【正文】 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)，規(guī)范藥品采購行為； 二、認(rèn)真審查供貨單位的合法性，索 取供貨單位的證照等； 三、 了解供貨單位質(zhì)量保證能力，必要時與質(zhì)量管理管理人員一同到供貨單位實地 考察 其質(zhì)量保證能力 ； 四、所采購藥品必須合法，索取 藥品的生產(chǎn)批文、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品檢驗報告書、包裝樣品等； 五、簽訂購貨合同，除有關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)該增加質(zhì)量條款； 六、不斷收集同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，執(zhí)行“ 按需進(jìn)貨， 擇優(yōu)選購”； 七、 協(xié)助質(zhì)量管理管理人員處理不合格藥品和質(zhì)量有疑問的藥品； 八、 建立供貨單位檔案。藥品購進(jìn)管理制度 文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律 法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，制定本制度。 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法 資格的驗證。 六、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 十、購進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。 二、藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)考核合格后，方可上崗。 五、特殊管理藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗收。每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號； 驗收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單位應(yīng)附有中文說明書。 八、驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足六個月的藥品應(yīng)拒收。 十一、驗收合格的藥品，驗收人員應(yīng)在“藥品質(zhì)量驗收記錄”上簽字或蓋章，并注 明驗收結(jié)論。 三、 根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。 六、 藥品存放實行色標(biāo)管理。 實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。 注：“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于 100 厘米；垛與墻的間距不小于 30 厘米；垛與屋頂 (房梁 )間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米。每日檢查店堂內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間內(nèi)對店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控。 非藥品設(shè)專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。 十、特殊管理藥品應(yīng)專柜存放，專人管理，雙人雙鎖，有安全防盜設(shè)施。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、為規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本制度。 五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好店堂溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)店堂溫濕度，采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施。 九、建立養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案 ，對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存三年。藥品銷售管理制度 文件名稱：藥品銷售管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、為保證企業(yè)經(jīng)營的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費者提供安全、有 效、合理的放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，制定本制度。 五、銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)和銷售憑證，銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容。 八、銷售藥品時，處方必須經(jīng)駐店藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。 十、對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購人員反饋信息，組織貨源補充上柜。 十三、藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。藥品處方 管理制度 文件名稱：藥品處方 管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售 藥品的安全、有效、正確、合理，制定本制度。 五、處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。 九、 單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證計量準(zhǔn)確。 十三、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，處方留存二年備查，處方不能留存的應(yīng)填寫處方藥銷售記錄，無醫(yī)師處方，不得銷售處方藥。 四、營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺，并配備必備的拆零工作，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。 二、 進(jìn)貨與銷售 醫(yī)療用毒性藥品 （ 1） 醫(yī)療 用毒性藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè) 采購進(jìn)貨； （ 2） 該類藥品的銷售供應(yīng)須按國家的規(guī)定限量供應(yīng)； （ 3） 該類藥品的進(jìn)貨與銷售必須做好相關(guān)記錄，存檔備查。 麻醉藥品 （ 1） 成批進(jìn)貨時，在原包裝箱外包裝完好的前提下應(yīng)雙人開箱查驗、雙人簽字入庫，并做好進(jìn)貨驗收記錄； （ 2） 麻醉藥品外包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志。銷毀批準(zhǔn)人及銷毀執(zhí)行人員、銷毀監(jiān)督人員均應(yīng)簽字蓋章。如 銷毀，則必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀，本單位質(zhì)量管理人員 應(yīng)親臨現(xiàn)場，做好銷毀記錄，并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，不得隨意處理。 二、企業(yè)員工要樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 六、各有關(guān)崗位要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實施。 十、各崗位要認(rèn)真做好用戶訪問和累計資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 （二） 一般質(zhì)量事故： 保管不當(dāng)，一次性造成損失 500 元以上， 1000 元以下者； 購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在 1000元以下者。 四、質(zhì)量管理 人員 接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則 (即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有 制定防范措施不放過 )，了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)崗位妥善 處理事故做好善后工作。 二、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 四、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 藥品供應(yīng)單位生產(chǎn)或經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等； 客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 五、 質(zhì)量信息的收集 原則為準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟(jì)。 C 類信息：由崗位決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量管理人員 匯總。 十、質(zhì)量信息的收集方法 企業(yè)內(nèi)部信息： A、通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息； B、通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等收集的質(zhì)量相關(guān)信息； C、通過填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞； D、通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 二、 藥品不良反應(yīng) (又稱 ADR)： 指合格藥品在正常用法、用 量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)，藥物依賴性，致突變，致畸、致癌等。衛(wèi)生和人員健康管理制度 文件名稱：衛(wèi)生 和人員健康管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。 五、營業(yè)場所周圍環(huán)境要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 十、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 三、營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細(xì)致。 七、 做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。 十、為顧客提供便于攜帶藥品的包裝袋。中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度 文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假、劣 藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本制度。 中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄； 中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥。 不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行，嚴(yán)禁不合格中藥飲片上柜銷售；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理人員，并采取有效措施。 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。 六、中藥飲片代客加工 （ 1）代客煎藥、打粉、制丸、熬膏、切片等必須按處方配料，按劑型加工； （ 2）加工客料，要按營業(yè)員交來的重量逐筆復(fù)秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 3）接到代客加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)保量完成任務(wù)，加工完畢后，立即將處方、發(fā)票、成品、訂單一并送交營業(yè)員，以利顧客及時取藥； （ 4）其他零藥加工按照 處方或顧客需要處理； （ 5）凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。 三、距失效期不到 6 個月的藥品一般不得購進(jìn)。 七、及時處理過期藥品，嚴(yán)格杜絕過期藥品的售出。 三、質(zhì)量不合格藥品不得采購、陳列和銷售。同時將不合格藥品存放于不合格藥品專柜，掛紅色標(biāo)識。 （ 1）不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。 九、明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售的，按有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。使用人員分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，使其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； （ 4） 實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分應(yīng)手工填寫，以明確責(zé)任； （ 5）質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。本程序適用于經(jīng)營藥品采購全過程的控制管理。 養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)在售藥品的 養(yǎng)護(hù)。 b) 評定內(nèi)容主要有：供貨方的藥品和服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽、質(zhì)量 體系狀況；以評定結(jié)果增減訂貨量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消其資格。 b) 隨附的有關(guān)資料：首營企業(yè)提供的加蓋企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；首營藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件（包括批準(zhǔn)文號）及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、藥品小包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品檢驗報告及供檢驗用的樣品等。采購時堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務(wù)滿意的原則。 d)質(zhì)量管理人員定期對通過審核的首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行匯總統(tǒng)計和通報。 購進(jìn)計劃中應(yīng)列出藥品的品種規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、交貨期、質(zhì)量要求等。 采購人員，要及時了解藥品的質(zhì)量狀況和存量，做到采購供應(yīng)與銷售的平衡。經(jīng)檢驗和驗證不合格的藥品，應(yīng)按《質(zhì)量事故處理程序》及《不合格品處理程序》進(jìn)行處理。 驗收人員負(fù)責(zé)質(zhì)量驗收工作。 驗收人員接到通知后，根據(jù) GSP 的有關(guān)要求和進(jìn)貨驗收規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量驗收，驗收合格后在驗收記錄上填寫“合格”并簽名或蓋章。不合格藥品報告、確認(rèn)、報損、銷毀管理控制程序 文 件名稱：不合格藥品報告、確認(rèn)、報損、銷毀管理控制程序 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 1 目的范圍 保證藥品的質(zhì)量，杜絕不合格產(chǎn)品進(jìn)入流通渠道。 營業(yè)人員負(fù)責(zé)藥品 的陳列 。 不合格藥品由經(jīng)理召集質(zhì)量管理人員、采購人員評審。 驗收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，予以拒收。記錄至少保存三年。 召回的不合格品放入不合格品專柜 ，并掛紅牌標(biāo)識，評審和處置按 進(jìn)行。 采購人員負(fù)責(zé)不合格藥品的聯(lián)系事