【正文】 201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，對(duì)倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確合理儲(chǔ)存藥品，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，特制定本制度。倉(cāng)庫(kù)按質(zhì)量狀態(tài)劃分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、待處理藥品區(qū)并實(shí)行色標(biāo)管理即：合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、待處理藥品區(qū)為黃色。儲(chǔ)存藥品時(shí)應(yīng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，配備相應(yīng)設(shè)備，認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)六防工作嗎，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。1儲(chǔ)存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)及時(shí)移存至不合格去，上報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并嚴(yán)格按企業(yè)“不合格藥品管理制度及程序”處理。1倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)不得存放影響藥品質(zhì)量和安全的行為，生活區(qū)應(yīng)明顯隔離，非本藥店人員倉(cāng)庫(kù)不得由其他人員隨意進(jìn)出。 定義：（1）首營(yíng)企業(yè)系指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（2）首營(yíng)品種系指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。 企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，采購(gòu)員應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的以下資料交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：a 銷售人員身份證明復(fù)印件；b 加蓋供貨單位公章及法定代表人印章或簽名的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼及授權(quán)銷售品種、地域、期限；c 供貨單位及品種的有關(guān)資料； 對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核，應(yīng)當(dāng)索取加蓋其公章原印章的以下資料：（1） 《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；（2） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3） GMP或GSP證書復(fù)印件；（4） 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5） 開戶戶名、開戶銀行賬號(hào)復(fù)印件；（6） 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。1 首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。（5） 銷售藥品應(yīng)堅(jiān)持問病賣藥，銷售人員必須按藥品說明書對(duì)顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)。 銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格查驗(yàn)購(gòu)買者身份證，系統(tǒng)內(nèi)建立有關(guān)銷售記錄。1 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。1 銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，及時(shí)在系統(tǒng)內(nèi)核銷并打印銷售憑證給顧客，銷售憑證內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，并做好銷售記錄。非執(zhí)業(yè)藥師在崗時(shí)應(yīng)當(dāng)由具備藥師以上技術(shù)職稱人員負(fù)責(zé)處方臨時(shí)審方和復(fù)核工作。 處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。 調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)制定的處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程執(zhí)行。 責(zé)任人：營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、方盤、研缽、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，拆零柜臺(tái)及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為合理控制藥品過程管理，防止藥品過期失效，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定本制度。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在系統(tǒng)內(nèi)對(duì)近效期藥品進(jìn)行停售鎖定控制，營(yíng)業(yè)員在銷售近效期藥品時(shí)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括該近效期藥品外觀質(zhì)量情況及所銷售近效期藥品數(shù)量是否在失效前能使用完等事項(xiàng)，審核無異方可解鎖銷售。 系統(tǒng)內(nèi)對(duì)有效期剩三天的近效期藥品應(yīng)禁止銷售并按企業(yè)不合格藥品處理。 責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。（3） 銷售假劣藥品及不合格商品，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量問題。 藥店、柜臺(tái)發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，必須立即先口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥監(jiān)部門，待查清原因后，應(yīng)在2日內(nèi)做出書面匯報(bào)報(bào)告上級(jí)有關(guān)部門。 對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，視其情節(jié)，給予批評(píng)教育、通報(bào)批評(píng)、紀(jì)律處分或扣發(fā)獎(jiǎng)金。 對(duì)于顧客的質(zhì)量投訴應(yīng)及時(shí)，填寫完整的“顧客投訴受理記錄”，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴內(nèi)容等。 情節(jié)嚴(yán)重的按國(guó)家有關(guān)規(guī)定或與顧客共同協(xié)商進(jìn)行處理，提出包括賠償、退貨等處理意見，并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。（2） 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。（6） 消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。（3） C類信息：可由相關(guān)崗位自行協(xié)調(diào)處理的信息。 質(zhì)量信息的處理：（1） A類信息：由企業(yè)負(fù)責(zé)人判斷決策，質(zhì)管員組織傳遞并督促執(zhí)行。1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)崗位反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 營(yíng)業(yè)員應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)品種不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)登錄本企業(yè)注冊(cè)的ADR基層用戶，在網(wǎng)上填報(bào)上傳藥品不良反應(yīng)報(bào)告等信息。 中藥飲片的購(gòu)進(jìn)管理：（1） 所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。（3） 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。（3） 驗(yàn)收記錄應(yīng)按規(guī)定保存。裝斗前由質(zhì)量負(fù)責(zé)人做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗。（4） 中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。每天應(yīng)校對(duì)所有衡器，工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔、無雜物。調(diào)劑員、審方員、復(fù)核員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存兩年備查。（6） 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于177。（8） 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià)，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)。（3） 中藥飲片代客加工的場(chǎng)所工具，人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。 要正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量，禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 要制定服務(wù)公約對(duì)外公布，張掛醒目，內(nèi)容準(zhǔn)確，文字規(guī)范。1 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好追回記錄，同時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須保持整潔、衛(wèi)生，無污染物及污染源。 藥品存儲(chǔ)陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放在專門位置，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定并經(jīng)藥監(jiān)部門指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備查。 檢查、考核的一般方式：（1） 崗位自行檢查、考核。 檢查、考核的方法：（1） 記錄資料檢查法。（3） 知識(shí)測(cè)驗(yàn)法。即：①對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行較好的人員，得分率在90%以上者為優(yōu)秀，給予表?yè)P(yáng)，并獎(jiǎng)勵(lì)人民幣100元。（2） 重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假藥、因經(jīng)營(yíng)管理不善造成人身傷亡，對(duì)責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎(jiǎng)金、扣發(fā)工資，給予必要的經(jīng)濟(jì)處罰直至給予開除處理。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSP等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。外部培訓(xùn)包括企業(yè)各崗位人員應(yīng)隨時(shí)接受上級(jí)有關(guān)部門組織的各種培訓(xùn)如年度職稱繼續(xù)教育等。 企業(yè)內(nèi)部組織的教育培訓(xùn)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人共同組織進(jìn)行考核，考核結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求特制定本制度。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品均屬不合格藥品，包括：（1） 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)《藥品停售通知單》進(jìn)行鎖定暫停銷售，及時(shí)通知營(yíng)業(yè)員立即停止銷售，并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)。（2） 不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位的監(jiān)督下進(jìn)行，并填報(bào)《不合格藥品銷毀記錄》，執(zhí)行人和監(jiān)督人均簽字。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的：質(zhì)量管理體系文件是貫穿企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，對(duì)企業(yè)各項(xiàng)工作實(shí)施起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)作用，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求特制定本制度。 當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的修訂調(diào)整。 文件類別：質(zhì)量管理體系制度的文件類別代碼用“制度”拼音英文大寫字母“ZD”表示；質(zhì)量管理體系職責(zé)的文件類別代碼用“職責(zé)”拼音英文大寫字母“ZZ”表示；質(zhì)量管理體系操作規(guī)程的文件類別代碼用“規(guī)程”拼音英文大寫字母“GC”表示，質(zhì)量管理體系程序的文件類別代碼用“檔案”拼音英文大寫字母“DA”表示，文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從001開始依次編碼，文件版本號(hào)為2015（年號(hào)）00（修訂號(hào)）。 使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 憑證要求（1） 本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。（3） 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 范圍：本制度所稱的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及其相配套的設(shè)備、設(shè)施構(gòu)成，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件的系統(tǒng)。 系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：，配備專用的終端設(shè)備；、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。 企業(yè)應(yīng)每日下班前由值班人員負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)信息數(shù)據(jù)備份，備份數(shù)據(jù)以移動(dòng)硬盤等形式應(yīng)存放在企業(yè)指定的安全場(chǎng)所內(nèi)，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。1 藥品拆零銷售、藥品陳列檢查嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)制定的藥品拆零銷售管理制定及藥品陳列養(yǎng)護(hù)檢查制定規(guī)定。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、