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藥品質(zhì)量管理制度匯編(文件)

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【正文】 管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù):方便消費(fèi)者合理用藥,規(guī)范藥品拆零銷售行為,保證藥品銷售質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求,特制定本制度。拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。 拆零銷售的藥品統(tǒng)一使用原瓶裝置,不得隨意換瓶裝量,銷售期間應(yīng)保留原包裝、標(biāo)簽和說明書,并要保證瓶口的嚴(yán)密性和瓶子清潔,以防藥品的污染變質(zhì)。1 對(duì)拆零藥品應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列及銷售控制。 本企業(yè)規(guī)定的近效期藥品含義為:距藥品有效期止日期不足六個(gè)月的藥品。 對(duì)近效期藥品應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù):為加強(qiáng)企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理,有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生,依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本制度。(2) 因質(zhì)量管理不善,被國家藥監(jiān)部門處罰或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問題。(2) 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng),致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。 發(fā)生事故后,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)崗位采取必須的控制、補(bǔ)救措施。 當(dāng)藥店接到顧客投訴后應(yīng)及時(shí)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系,由雙方協(xié)商處理。 一般質(zhì)量問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與顧客協(xié)商決定如何處理;并向顧客耐心解釋,提出對(duì)有問題的藥品做退貨、換貨、退款處理的意見,報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù):為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展,建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道,充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用,根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī),特制定本制度。 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容:(1) 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等。(5) 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。(2) B類信息:指涉及企業(yè)兩個(gè)以上崗位,需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管員協(xié)調(diào)處理的信息。 外部質(zhì)量信息可通過現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解,或通過電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)等收集查詢質(zhì)量信息。1 各崗位人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,將質(zhì)量信息報(bào)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人分析匯總報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 藥品不良反應(yīng)(ADR),是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng),主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。 責(zé)任人:采購員、調(diào)劑員、處方復(fù)核員等對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。(2) 驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄,記錄供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、質(zhì)量情況驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和有效期。 中藥飲片陳列儲(chǔ)存管理:(1) 中藥飲片裝斗應(yīng)做到“三無”,即無霉?fàn)€變質(zhì)、無蟲絲雜質(zhì)、無粉塵異味。(3) 應(yīng)當(dāng)定期清斗,防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)做好清斗并記錄。(6) 在用衡器每年定期應(yīng)送當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門檢定一次,保證檢定合格后方可使用。(2) 中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售,調(diào)劑員接到處方后應(yīng)將處方交處方復(fù)核員審核后即本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配,調(diào)劑完應(yīng)再經(jīng)處方復(fù)核員即本企業(yè)配備的中藥師復(fù)核后方可銷售。(5) 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作,堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三配方、四核對(duì)、五發(fā)藥的程序。(7) 應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明,并向顧客交待清楚,并主動(dòng)耐心介紹服用方法及注意事項(xiàng)。(2) 接到代客加工藥料后,嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性加工,完畢后,立即將處方,成品一并送交營業(yè)員,以利顧客及時(shí)取藥。 顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待,詳細(xì)記錄,及時(shí)解決。 企業(yè)應(yīng)設(shè)置顧客用藥咨詢服務(wù)臺(tái),為顧客提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。 收款找款應(yīng)唱收唱付,銀貨兩訖,交代清楚,開具發(fā)票應(yīng)寫明品名、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià),金額大小寫應(yīng)相符。1 應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定,收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。 責(zé)任人:企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)營業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任。 搞好個(gè)人衛(wèi)生,上班時(shí)間應(yīng)穿戴整齊,不穿拖鞋,不穿背心,不披頭散發(fā),勤剪指甲,穿統(tǒng)一工作服,不吸煙,不吃零食。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的及隱性傳染病,應(yīng)調(diào)離崗位,不得從事直接接觸藥品的工作。 責(zé)任人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織,每半年進(jìn)行專項(xiàng)制度執(zhí)行情況檢查,可以是預(yù)先制定方案全面檢查,也可以進(jìn)行突擊檢查,查出的問題要進(jìn)行梳理,下達(dá)整改任務(wù)書,明確整改責(zé)任人和整改期限,整改情況與崗位考核獎(jiǎng)懲掛鉤?,F(xiàn)場(chǎng)觀察職工的操作情況,有無違反操作規(guī)程,有無良好的工作環(huán)境;查現(xiàn)場(chǎng)及藥品陳列是否按有關(guān)規(guī)定陳列、分柜(開)擺放。 質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施:(1) 根據(jù)檢查與考核的結(jié)果,對(duì)各崗位人員的完成情況進(jìn)行打分,并結(jié)合企業(yè)效益,給予一定表揚(yáng)、獎(jiǎng)勵(lì)和適當(dāng)?shù)呐u(píng)、處罰。④對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行較差的人員,得分率在60%以下為不合格,給予批評(píng),并處罰人民幣50元。獎(jiǎng)勵(lì)要有利于推動(dòng)以后的工作,對(duì)于成績善于總結(jié)和發(fā)揚(yáng)。內(nèi)部培訓(xùn)內(nèi)容包括有關(guān)藥品質(zhì)量、經(jīng)營管理質(zhì)量、服務(wù)工作質(zhì)量、國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、條例、辦法等內(nèi)容的教育培訓(xùn)。 每年組織各崗位人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德教育或培訓(xùn),每年每人不少于16學(xué)時(shí),培訓(xùn)工作應(yīng)及時(shí)建立完整的企業(yè)教育培訓(xùn)檔案和員工個(gè)人教育培訓(xùn)檔案。 培訓(xùn)教育考核的結(jié)果,將作為企業(yè)內(nèi)部對(duì)有關(guān)崗位人員資格認(rèn)定加薪的參考依據(jù),以及企業(yè)對(duì)有關(guān)崗位人員聘用的參考依據(jù)。 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。 在藥品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)存放于不合格藥品區(qū),報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀:(1) 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由養(yǎng)護(hù)員提出申請(qǐng),系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)《不合格藥品報(bào)損審批表》,報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,未經(jīng)批準(zhǔn),其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。1 認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄,記錄妥善保存五年。 企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā),統(tǒng)一由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé),各崗位人員應(yīng)協(xié)助、配合制定工作。 標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求:a、 文件首頁格式示例:種類題目共 頁編號(hào)替代版本起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期日期日期發(fā)送崗位生效日期b、標(biāo)題(1) .制定目的、依據(jù):(2) .責(zé)任人:(3) .內(nèi)容 編碼結(jié)構(gòu):文件編號(hào)由兩個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)組成,版本號(hào)由4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)及2位數(shù)字的修訂號(hào)組成。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù):為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性,根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。(2) 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求:a 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定;b 質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填報(bào);c 系統(tǒng)各環(huán)節(jié)生成電子記錄應(yīng)填報(bào)規(guī)范完整,其他紙質(zhì)檔案不得用鉛筆填寫,不得撕毀或任意涂改,需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫,并在更改處簽名和寫明日期,使其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性;d 臺(tái)帳記錄和簽名一律用藍(lán)或黑色;簽名須用全名;e 質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是——,即文件類別—文件序號(hào)—年號(hào);f 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管,在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理。(2) 各類憑證由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé),按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的與依據(jù):為加強(qiáng)計(jì)算機(jī)管理,促進(jìn)企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)用符合GSP要求,保證藥品購銷存各個(gè)環(huán)節(jié)系統(tǒng)的正常運(yùn)行,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。 系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,與采購、銷售及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)鑲式結(jié)構(gòu),并能對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷,自動(dòng)識(shí)別控制不符合的行為,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。 各崗位人員根據(jù)專有用戶名及密碼登陸系統(tǒng)操作、編輯、選擇、數(shù)據(jù)記錄等。1 銷售藥品時(shí)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)打印符合規(guī)定的銷售單據(jù)并自動(dòng)生產(chǎn)銷售記錄。1 系統(tǒng)軟件數(shù)據(jù)保存應(yīng)按GSP規(guī)定保存不少于5年。1 藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)檢查過程中,發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)暫停發(fā)貨,及時(shí)反饋質(zhì)量負(fù)責(zé)人,通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定和記錄。1 企業(yè)在經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題時(shí),操作員應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行控制,即系統(tǒng)應(yīng)權(quán)限實(shí)施鎖定,自動(dòng)通知質(zhì)管員處理。 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照企業(yè)制定的計(jì)算機(jī)操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存,并保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。本企業(yè)采用商國風(fēng)暴醫(yī)藥軟件系統(tǒng),具體系統(tǒng)操作程序嚴(yán)格按本企業(yè)制定的計(jì)算機(jī)操作規(guī)程執(zhí)行。 保存期限:根據(jù)有關(guān)要求,各環(huán)節(jié)中涉及的有關(guān)購存銷記錄、憑證、票據(jù)等保存期限不得少于五年。 a 購進(jìn)票據(jù)主要指采購員購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票,以及藥品驗(yàn)收的相關(guān)憑證; b 銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票。 記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫,每年定期收集、整理,并按規(guī)定歸檔、保管。 質(zhì)量管理體系文件編制及修訂由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出由涉及各崗位負(fù)責(zé)人編制及修訂,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后正式生效。如:質(zhì)量管理體系文件需要改進(jìn)時(shí);有關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂后;組織結(jié)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí);使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí);經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部制度考核及其他需要修改的情況。 定義:質(zhì)量管理體系文件指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄組成的、貫穿藥品質(zhì)量全過程的系列文件,本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量記錄檔案四大類。 對(duì)質(zhì)量不合格的藥品,應(yīng)查明原因,分清原因,及時(shí)制定與采取糾正預(yù)防措施。 藥品養(yǎng)護(hù)過程或銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)立即停止銷售,系統(tǒng)內(nèi)填寫《不合格藥品報(bào)告表》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)鎖定暫停銷售,并將不合格藥品移存不合格藥品區(qū),等待處理。(2) 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品。 責(zé)任人:適用于本企業(yè)對(duì)不合格藥品的控制、藥品銷毀的管理。 內(nèi)部考核結(jié)果可作為企業(yè)內(nèi)部對(duì)有關(guān)崗位人員及其業(yè)務(wù)技能要求的認(rèn)定依據(jù),以及企業(yè)內(nèi)部對(duì)員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲的參考依據(jù)。 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育,以符合規(guī)定要求。 責(zé)任人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。(3) 對(duì)于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面有突出成績、或避免了重大質(zhì)量事故的發(fā)生,從而挽回或避免了重大經(jīng)濟(jì)損失,以及挽回了商業(yè)信譽(yù)者,應(yīng)予以適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì),以弘揚(yáng)正氣。②得分率在80%以上為良好,給予表揚(yáng)。通過面試或問卷測(cè)驗(yàn),了解職工的質(zhì)量意識(shí),對(duì)質(zhì)量管理制度的理解情況和對(duì)質(zhì)量管理基本知識(shí)的掌握程度等。查各種軟件記錄是否按期完成,記錄內(nèi)容應(yīng)完整、符合規(guī)定,有關(guān)人員簽名要及時(shí);查有關(guān)賬冊(cè)、憑證是否保存完整,是否做到票、帳、貨相符,從中了解質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。崗位應(yīng)定期進(jìn)行制度執(zhí)行情況的自查,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé),采取崗位交叉檢查方式進(jìn)行通過自查,發(fā)現(xiàn)問題,逐項(xiàng)整改,督促執(zhí)行并納入考核獎(jiǎng)懲。1 嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查,不得有漏檢行為或替檢行為。 拆零藥品應(yīng)及時(shí)蓋緊,防止空氣入水分和其他氣體污染。 每日班前班后必須進(jìn)行衛(wèi)生的打掃,營業(yè)期間顧客丟棄的果皮紙屑等雜物應(yīng)及時(shí)打掃。1 應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),控制和收回存在安
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