【正文】 管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，特制定本制度。拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。 拆零銷售的藥品統(tǒng)一使用原瓶裝置，不得隨意換瓶裝量，銷售期間應(yīng)保留原包裝、標(biāo)簽和說明書，并要保證瓶口的嚴(yán)密性和瓶子清潔，以防藥品的污染變質(zhì)。1 對拆零藥品應(yīng)列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列及銷售控制。 本企業(yè)規(guī)定的近效期藥品含義為：距藥品有效期止日期不足六個月的藥品。 對近效期藥品應(yīng)列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。（2） 因質(zhì)量管理不善，被國家藥監(jiān)部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。（2） 保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。 發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時通知各有關(guān)崗位采取必須的控制、補救措施。 當(dāng)藥店接到顧客投訴后應(yīng)及時同質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系，由雙方協(xié)商處理。 一般質(zhì)量問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與顧客協(xié)商決定如何處理；并向顧客耐心解釋，提出對有問題的藥品做退貨、換貨、退款處理的意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：（1） 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等。（5） 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。（2） B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管員協(xié)調(diào)處理的信息。 外部質(zhì)量信息可通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解，或通過電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)等收集查詢質(zhì)量信息。1 各崗位人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報由質(zhì)量負(fù)責(zé)人分析匯總報企業(yè)負(fù)責(zé)人。 藥品不良反應(yīng)（ADR），是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。 責(zé)任人：采購員、調(diào)劑員、處方復(fù)核員等對本制度實施負(fù)責(zé)。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號。（2） 驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記錄供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、質(zhì)量情況驗收結(jié)論和驗收人員等項目，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號和有效期。 中藥飲片陳列儲存管理：（1） 中藥飲片裝斗應(yīng)做到“三無”，即無霉?fàn)€變質(zhì)、無蟲絲雜質(zhì)、無粉塵異味。（3） 應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)做好清斗并記錄。（6） 在用衡器每年定期應(yīng)送當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門檢定一次，保證檢定合格后方可使用。（2） 中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，調(diào)劑員接到處方后應(yīng)將處方交處方復(fù)核員審核后即本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，調(diào)劑完應(yīng)再經(jīng)處方復(fù)核員即本企業(yè)配備的中藥師復(fù)核后方可銷售。（5） 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三配方、四核對、五發(fā)藥的程序。（7） 應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法及注意事項。（2） 接到代客加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性加工，完畢后，立即將處方，成品一并送交營業(yè)員，以利顧客及時取藥。 顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時解決。 企業(yè)應(yīng)設(shè)置顧客用藥咨詢服務(wù)臺，為顧客提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。 收款找款應(yīng)唱收唱付，銀貨兩訖，交代清楚，開具發(fā)票應(yīng)寫明品名、規(guī)格、數(shù)量、單價，金額大小寫應(yīng)相符。1 應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。 責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任。 搞好個人衛(wèi)生，上班時間應(yīng)穿戴整齊，不穿拖鞋，不穿背心，不披頭散發(fā)，勤剪指甲，穿統(tǒng)一工作服，不吸煙，不吃零食?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉募半[性傳染病，應(yīng)調(diào)離崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。 責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，每半年進行專項制度執(zhí)行情況檢查，可以是預(yù)先制定方案全面檢查，也可以進行突擊檢查，查出的問題要進行梳理，下達整改任務(wù)書，明確整改責(zé)任人和整改期限，整改情況與崗位考核獎懲掛鉤?，F(xiàn)場觀察職工的操作情況，有無違反操作規(guī)程，有無良好的工作環(huán)境；查現(xiàn)場及藥品陳列是否按有關(guān)規(guī)定陳列、分柜（開）擺放。 質(zhì)量獎懲措施：（1） 根據(jù)檢查與考核的結(jié)果，對各崗位人員的完成情況進行打分，并結(jié)合企業(yè)效益，給予一定表揚、獎勵和適當(dāng)?shù)呐u、處罰。④對質(zhì)量管理制度執(zhí)行較差的人員，得分率在60%以下為不合格，給予批評，并處罰人民幣50元。獎勵要有利于推動以后的工作，對于成績善于總結(jié)和發(fā)揚。內(nèi)部培訓(xùn)內(nèi)容包括有關(guān)藥品質(zhì)量、經(jīng)營管理質(zhì)量、服務(wù)工作質(zhì)量、國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、條例、辦法等內(nèi)容的教育培訓(xùn)。 每年組織各崗位人員進行藥品法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德教育或培訓(xùn)，每年每人不少于16學(xué)時，培訓(xùn)工作應(yīng)及時建立完整的企業(yè)教育培訓(xùn)檔案和員工個人教育培訓(xùn)檔案。 培訓(xùn)教育考核的結(jié)果，將作為企業(yè)內(nèi)部對有關(guān)崗位人員資格認(rèn)定加薪的參考依據(jù)，以及企業(yè)對有關(guān)崗位人員聘用的參考依據(jù)。 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。 在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀：（1） 不合格藥品的報損、銷毀由養(yǎng)護員提出申請，系統(tǒng)內(nèi)填報《不合格藥品報損審批表》，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，未經(jīng)批準(zhǔn)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。1 認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，各崗位人員應(yīng)協(xié)助、配合制定工作。 標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：a、 文件首頁格式示例：種類題目共 頁編號替代版本起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期日期日期發(fā)送崗位生效日期b、標(biāo)題（1） .制定目的、依據(jù)：（2） .責(zé)任人：（3） .內(nèi)容 編碼結(jié)構(gòu)：文件編號由兩個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號組成，版本號由4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號及2位數(shù)字的修訂號組成。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。（2） 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：a 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；b 質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填報；c 系統(tǒng)各環(huán)節(jié)生成電子記錄應(yīng)填報規(guī)范完整，其他紙質(zhì)檔案不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處簽名和寫明日期，使其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；d 臺帳記錄和簽名一律用藍(lán)或黑色；簽名須用全名；e 質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是——，即文件類別—文件序號—年號；f 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理。（2） 各類憑證由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的與依據(jù)：為加強計算機管理，促進企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)用符合GSP要求，保證藥品購銷存各個環(huán)節(jié)系統(tǒng)的正常運行，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。 系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)鑲式結(jié)構(gòu)，并能對各項經(jīng)營活動進行判斷，自動識別控制不符合的行為，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。 各崗位人員根據(jù)專有用戶名及密碼登陸系統(tǒng)操作、編輯、選擇、數(shù)據(jù)記錄等。1 銷售藥品時系統(tǒng)應(yīng)自動打印符合規(guī)定的銷售單據(jù)并自動生產(chǎn)銷售記錄。1 系統(tǒng)軟件數(shù)據(jù)保存應(yīng)按GSP規(guī)定保存不少于5年。1 藥品儲存養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)暫停發(fā)貨，及時反饋質(zhì)量負(fù)責(zé)人，通過計算機系統(tǒng)進行鎖定和記錄。1 企業(yè)在經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題時，操作員應(yīng)及時采取措施進行控制，即系統(tǒng)應(yīng)權(quán)限實施鎖定，自動通知質(zhì)管員處理。 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照企業(yè)制定的計算機操作規(guī)程和管理制度進行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，并保證記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。本企業(yè)采用商國風(fēng)暴醫(yī)藥軟件系統(tǒng)，具體系統(tǒng)操作程序嚴(yán)格按本企業(yè)制定的計算機操作規(guī)程執(zhí)行。 保存期限：根據(jù)有關(guān)要求，各環(huán)節(jié)中涉及的有關(guān)購存銷記錄、憑證、票據(jù)等保存期限不得少于五年。 a 購進票據(jù)主要指采購員購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及藥品驗收的相關(guān)憑證； b 銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票。 記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 質(zhì)量管理體系文件編制及修訂由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出由涉及各崗位負(fù)責(zé)人編制及修訂，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后正式生效。如：質(zhì)量管理體系文件需要改進時；有關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂后；組織結(jié)構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部制度考核及其他需要修改的情況。 定義：質(zhì)量管理體系文件指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄組成的、貫穿藥品質(zhì)量全過程的系列文件，本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量記錄檔案四大類。 對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清原因，及時制定與采取糾正預(yù)防措施。 藥品養(yǎng)護過程或銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，系統(tǒng)內(nèi)填寫《不合格藥品報告表》報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時進行系統(tǒng)鎖定暫停銷售，并將不合格藥品移存不合格藥品區(qū)，等待處理。（2） 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品。 責(zé)任人：適用于本企業(yè)對不合格藥品的控制、藥品銷毀的管理。 內(nèi)部考核結(jié)果可作為企業(yè)內(nèi)部對有關(guān)崗位人員及其業(yè)務(wù)技能要求的認(rèn)定依據(jù)，以及企業(yè)內(nèi)部對員工晉級、加薪或獎懲的參考依據(jù)。 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，以符合規(guī)定要求。 責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。（3） 對于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面有突出成績、或避免了重大質(zhì)量事故的發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟損失，以及挽回了商業(yè)信譽者，應(yīng)予以適當(dāng)?shù)莫剟?，以弘揚正氣。②得分率在80%以上為良好，給予表揚。通過面試或問卷測驗，了解職工的質(zhì)量意識，對質(zhì)量管理制度的理解情況和對質(zhì)量管理基本知識的掌握程度等。查各種軟件記錄是否按期完成，記錄內(nèi)容應(yīng)完整、符合規(guī)定，有關(guān)人員簽名要及時；查有關(guān)賬冊、憑證是否保存完整，是否做到票、帳、貨相符，從中了解質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。崗位應(yīng)定期進行制度執(zhí)行情況的自查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，采取崗位交叉檢查方式進行通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項整改，督促執(zhí)行并納入考核獎懲。1 嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 拆零藥品應(yīng)及時蓋緊，防止空氣入水分和其他氣體污染。 每日班前班后必須進行衛(wèi)生的打掃，營業(yè)期間顧客丟棄的果皮紙屑等雜物應(yīng)及時打掃。1 應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安