【正文】 負(fù)責(zé)人審核。1 驗收合格藥品由營業(yè)員及時辦理上柜或上架，飲片應(yīng)及時辦理入柜或入庫等手續(xù)。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位養(yǎng)護員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為確保所陳列藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生質(zhì)量問題，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。 責(zé)任人：養(yǎng)護員對本制度實施負(fù)責(zé)。 堅持以“預(yù)防為主、消除隱患”的原則，開展在柜藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)、失效。 養(yǎng)護人員應(yīng)做好溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作嗎，以使?fàn)I業(yè)場所符合常溫要求。 根據(jù)溫濕度狀況采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好各區(qū)域溫濕度記錄（每日上午9：00，下午3：00各記錄一次各區(qū)域溫濕度）。對拆零藥品、易變質(zhì)、近效期的藥品及擺放時間較長的藥品及飲片及對有儲存要求的或者有效期較短的品種應(yīng)縮短檢查周期半個月重點養(yǎng)護檢查，即系統(tǒng)內(nèi)選取設(shè)定養(yǎng)護品種類別并自動生成養(yǎng)護檢查計劃，由養(yǎng)護員依據(jù)品種逐個進行養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護記錄應(yīng)按規(guī)定保存。 養(yǎng)護員對中藥飲片按其特性，采取相應(yīng)的方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。對懷疑有質(zhì)量問題的品種，應(yīng)及時撤離柜臺暫時停止銷售并集中放置企業(yè)設(shè)置的待處理藥品區(qū)，及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行復(fù)查處理。1 建立養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備的管理臺帳，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄按規(guī)定保存。1 養(yǎng)護員應(yīng)每月定期填報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總分析表，匯總養(yǎng)護工作信息，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。 責(zé)任人：營業(yè)員對本制度實施負(fù)責(zé)。 營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間內(nèi)對店堂各區(qū)的溫濕度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控以使?fàn)I業(yè)場所各區(qū)域溫濕度符合規(guī)定要求。 藥品應(yīng)按溫濕度要求儲存于相應(yīng)區(qū)域內(nèi)，其中：陰涼區(qū)（柜）溫度0℃~20℃，常溫區(qū)溫度10℃~30℃；各區(qū)儲存藥品相對濕度為35%~75%。 陳列藥品的柜臺、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證儲存藥品質(zhì)量，對倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確合理儲存藥品，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，特制定本制度。本企業(yè)所設(shè)置的倉庫主要用于存放中藥飲片。倉庫按質(zhì)量狀態(tài)劃分合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、待處理藥品區(qū)并實行色標(biāo)管理即：合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗區(qū)、退貨區(qū)、待處理藥品區(qū)為黃色。應(yīng)根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好庫房溫濕度管理工作，每日上午9：00、下午3：00定時觀測并做好庫房溫濕度記錄。儲存藥品時應(yīng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，配備相應(yīng)設(shè)備，認(rèn)真做好倉庫六防工作嗎，確保藥品儲存質(zhì)量。養(yǎng)護員應(yīng)按照企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護管理制度要求對庫存中藥飲片開展在庫養(yǎng)護檢查記錄，登入系統(tǒng)選定設(shè)定養(yǎng)護品種，一般做到庫存藥品一個季度循環(huán)檢查一次，并系統(tǒng)內(nèi)建立養(yǎng)護檢查記錄。1儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)及時移存至不合格去，上報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并嚴(yán)格按企業(yè)“不合格藥品管理制度及程序”處理。對入庫的飲片系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)進行移庫程序操作移至柜內(nèi)。1倉庫儲存作業(yè)區(qū)不得存放影響藥品質(zhì)量和安全的行為，生活區(qū)應(yīng)明顯隔離，非本藥店人員倉庫不得由其他人員隨意進出。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強做好供貨單位和采購品種的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核，防止假劣藥品進入本企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。 定義：（1）首營企業(yè)系指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；（2）首營品種系指本企業(yè)首次采購的藥品。對以上涉及證照審核時應(yīng)注意：證照應(yīng)在有效期范圍內(nèi)，是否超許可范圍經(jīng)銷藥品等，審核無誤后系統(tǒng)內(nèi)做好合格供貨方檔案。 企業(yè)采購藥品時應(yīng)核實供貨單位銷售人員的合法資格，采購員應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的以下資料交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：a 銷售人員身份證明復(fù)印件；b 加蓋供貨單位公章及法定代表人印章或簽名的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼及授權(quán)銷售品種、地域、期限；c 供貨單位及品種的有關(guān)資料； 對首營企業(yè)審核，應(yīng)當(dāng)索取加蓋其公章原印章的以下資料：（1） 《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》；（2） 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3） GMP或GSP證書復(fù)印件；（4） 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5） 開戶戶名、開戶銀行賬號復(fù)印件；（6） 《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 首營企業(yè)、首營品種開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購員依據(jù)權(quán)限登入系統(tǒng)詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”附上述資料報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人據(jù)采購員提供資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進行審核，再上報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可進貨。1 首營品種、首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成。1 經(jīng)審核批準(zhǔn)后的首營企業(yè)（品種）審批表及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)資料等由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集并建立合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為保證企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費者安全合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，并接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。在營業(yè)店堂的顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照以及執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。（5） 銷售藥品應(yīng)堅持問病賣藥，銷售人員必須按藥品說明書對顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項。 嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格，備有必要的藥品說明書和產(chǎn)品介紹等資料，便于顧客選購，設(shè)立顧客意見簿，及時改進藥品銷售服務(wù)工作。 銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格查驗購買者身份證，系統(tǒng)內(nèi)建立有關(guān)銷售記錄。1 認(rèn)真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確，字跡清晰，填寫準(zhǔn)確。1 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員反饋信息，組織貨源補充上柜。1 應(yīng)在店堂內(nèi)為消費者提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。1 銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，及時在系統(tǒng)內(nèi)核銷并打印銷售憑證給顧客，銷售憑證內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容，并做好銷售記錄。 責(zé)任人：營業(yè)員、飲片調(diào)劑員、處方審核員對本制度實施負(fù)責(zé)。非執(zhí)業(yè)藥師在崗時應(yīng)當(dāng)由具備藥師以上技術(shù)職稱人員負(fù)責(zé)處方臨時審方和復(fù)核工作。 營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌。 處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)制定的處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程執(zhí)行。1 處方用藥一般以3日常用治療量為宜，七日為限。 責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。 藥品拆零是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、方盤、研缽、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，拆零柜臺及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。并要加強拆零藥品的養(yǎng)護管理，以免過期失效，確保藥品質(zhì)量。 拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。 藥品拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡是發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不得拆零銷售。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為合理控制藥品過程管理，防止藥品過期失效，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定本制度。 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，各崗位人員應(yīng)拒絕采購收貨驗收入柜銷售。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在系統(tǒng)內(nèi)對近效期藥品進行停售鎖定控制，營業(yè)員在銷售近效期藥品時應(yīng)及時通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行審核，審核內(nèi)容包括該近效期藥品外觀質(zhì)量情況及所銷售近效期藥品數(shù)量是否在失效前能使用完等事項，審核無異方可解鎖銷售。 對近效期藥品全員應(yīng)及時組織采取措施銷售，以免過期造成經(jīng)濟損失。 系統(tǒng)內(nèi)對有效期剩三天的近效期藥品應(yīng)禁止銷售并按企業(yè)不合格藥品處理。1 及時處理過期失效品種即按企業(yè)不合格藥品制度處理，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品銷售出。 責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、營業(yè)員對本制度實施負(fù)責(zé)。 重大質(zhì)量事故：（1） 發(fā)現(xiàn)銷售假藥或其他假劣藥及過期失效等不合格商品為重大質(zhì)量問題。（3） 銷售假劣藥品及不合格商品，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量問題。 一般質(zhì)量事故：（1） 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果者。 藥店、柜臺發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，必須立即先口頭報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在4小時內(nèi)上報藥監(jiān)部門，待查清原因后，應(yīng)在2日內(nèi)做出書面匯報報告上級有關(guān)部門。 發(fā)生質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時對事故進行調(diào)查、分析、處理，應(yīng)本著“三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任者和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。 對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，視其情節(jié)，給予批評教育、通報批評、紀(jì)律處分或扣發(fā)獎金。 責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。 對于顧客的質(zhì)量投訴應(yīng)及時，填寫完整的“顧客投訴受理記錄”，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴內(nèi)容等。 投訴性質(zhì)比較嚴(yán)重的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時開展核實、調(diào)查，提出處理意見并上報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 情節(jié)嚴(yán)重的按國家有關(guān)規(guī)定或與顧客共同協(xié)商進行處理，提出包括賠償、退貨等處理意見，并報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 詳細做好質(zhì)量投訴處理結(jié)果記錄，并按規(guī)定保存。 責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。 企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)管員為中心的信息查詢、反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。（2） 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。（4） 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力。（6） 消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理：（1） A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需由企業(yè)負(fù)責(zé)人作出判斷和決策，并由企業(yè)業(yè)務(wù)崗位協(xié)同配合處理的信息。（3） C類信息：可由相關(guān)崗位自行協(xié)調(diào)處理的信息。（2） 通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息。 質(zhì)量信息的處理：（1） A類信息：由企業(yè)負(fù)責(zé)人判斷決策，質(zhì)管員組織傳遞并督促執(zhí)行。（3） C類信息：由崗位決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管員。1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)崗位反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。 營業(yè)員應(yīng)注意收集所經(jīng)營品種不良反應(yīng)信息，及時填寫“藥品不良反應(yīng)報告表”，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時登錄本企業(yè)注冊的ADR基層用戶，在網(wǎng)上填報上傳藥品不良反應(yīng)報告等信息。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新