【正文】 勵(lì)要有利于推動(dòng)以后的工作，對(duì)于成績(jī)善于總結(jié)和發(fā)揚(yáng)。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSP等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 企業(yè)人員培訓(xùn)分為內(nèi)部培訓(xùn)及外部培訓(xùn)。內(nèi)部培訓(xùn)內(nèi)容包括有關(guān)藥品質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量、服務(wù)工作質(zhì)量、國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、條例、辦法等內(nèi)容的教育培訓(xùn)。外部培訓(xùn)包括企業(yè)各崗位人員應(yīng)隨時(shí)接受上級(jí)有關(guān)部門組織的各種培訓(xùn)如年度職稱繼續(xù)教育等。 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，以符合規(guī)定要求。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)教育、培訓(xùn)及考核的管理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度每年制定年度教育培訓(xùn)計(jì)劃并按照計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)，使各崗位人員正確履行職責(zé)。 每年組織各崗位人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德教育或培訓(xùn)，每年每人不少于16學(xué)時(shí)，培訓(xùn)工作應(yīng)及時(shí)建立完整的企業(yè)教育培訓(xùn)檔案和員工個(gè)人教育培訓(xùn)檔案。 企業(yè)內(nèi)部組織的教育培訓(xùn)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人共同組織進(jìn)行考核，考核結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。 內(nèi)部考核結(jié)果可作為企業(yè)內(nèi)部對(duì)有關(guān)崗位人員及其業(yè)務(wù)技能要求的認(rèn)定依據(jù)，以及企業(yè)內(nèi)部對(duì)員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲的參考依據(jù)。 藥監(jiān)部門組織的教育培訓(xùn)，由該機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核，但參加人員應(yīng)將相應(yīng)的考核結(jié)果或培訓(xùn)教育證書原件交質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證后，留復(fù)印件歸檔保存。 培訓(xùn)教育考核的結(jié)果，將作為企業(yè)內(nèi)部對(duì)有關(guān)崗位人員資格認(rèn)定加薪的參考依據(jù)，以及企業(yè)對(duì)有關(guān)崗位人員聘用的參考依據(jù)。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求特制定本制度。 責(zé)任人：適用于本企業(yè)對(duì)不合格藥品的控制、藥品銷毀的管理。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。 質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品均屬不合格藥品，包括：（1） 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品。（2） 藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品。（3） 藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。 在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)《藥品停售通知單》進(jìn)行鎖定暫停銷售，及時(shí)通知營(yíng)業(yè)員立即停止銷售，并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)。 藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，系統(tǒng)內(nèi)填寫《不合格藥品報(bào)告表》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)鎖定暫停銷售，并將不合格藥品移存不合格藥品區(qū)，等待處理。 上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售并鎖定該藥品，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀：（1） 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由養(yǎng)護(hù)員提出申請(qǐng)，系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)《不合格藥品報(bào)損審批表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，未經(jīng)批準(zhǔn)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。（2） 不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位的監(jiān)督下進(jìn)行，并填報(bào)《不合格藥品銷毀記錄》，執(zhí)行人和監(jiān)督人均簽字。 對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清原因，及時(shí)制定與采取糾正預(yù)防措施。1 明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以處罰。1 認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的：質(zhì)量管理體系文件是貫穿企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，對(duì)企業(yè)各項(xiàng)工作實(shí)施起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)作用，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求特制定本制度。 定義：質(zhì)量管理體系文件指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄組成的、貫穿藥品質(zhì)量全過(guò)程的系列文件，本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量記錄檔案四大類。 本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，各崗位人員應(yīng)協(xié)助、配合制定工作。 當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的修訂調(diào)整。如：質(zhì)量管理體系文件需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂后；組織結(jié)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部制度考核及其他需要修改的情況。 企業(yè)文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件統(tǒng)一編碼管理，編碼做到格式規(guī)范，類別清晰。 標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：a、 文件首頁(yè)格式示例：種類題目共 頁(yè)編號(hào)替代版本起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期日期日期發(fā)送崗位生效日期b、標(biāo)題（1） .制定目的、依據(jù)：（2） .責(zé)任人：（3） .內(nèi)容 編碼結(jié)構(gòu)：文件編號(hào)由兩個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)組成，版本號(hào)由4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)及2位數(shù)字的修訂號(hào)組成。 文件類別：質(zhì)量管理體系制度的文件類別代碼用“制度”拼音英文大寫字母“ZD”表示；質(zhì)量管理體系職責(zé)的文件類別代碼用“職責(zé)”拼音英文大寫字母“ZZ”表示；質(zhì)量管理體系操作規(guī)程的文件類別代碼用“規(guī)程”拼音英文大寫字母“GC”表示，質(zhì)量管理體系程序的文件類別代碼用“檔案”拼音英文大寫字母“DA”表示，文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從001開(kāi)始依次編碼，文件版本號(hào)為2015（年號(hào)）00（修訂號(hào)）。 質(zhì)量管理體系文件編制及修訂由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出由涉及各崗位負(fù)責(zé)人編制及修訂，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后正式生效。1 質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)由企業(yè)質(zhì)量管理人根據(jù)相應(yīng)崗位人員職責(zé)分發(fā)到各個(gè)崗位人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容，定期組織學(xué)習(xí)，保證質(zhì)量管理體系文件的有效運(yùn)行。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。 使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 記錄要求（1） 本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（2） 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：a 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；b 質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填報(bào)；c 系統(tǒng)各環(huán)節(jié)生成電子記錄應(yīng)填報(bào)規(guī)范完整，其他紙質(zhì)檔案不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處簽名和寫明日期，使其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；d 臺(tái)帳記錄和簽名一律用藍(lán)或黑色；簽名須用全名；e 質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是——，即文件類別—文件序號(hào)—年號(hào)；f 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理。 憑證要求（1） 本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。 a 購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及藥品驗(yàn)收的相關(guān)憑證； b 銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開(kāi)據(jù)的藥品零售發(fā)票。 c 內(nèi)部管理憑證包括驗(yàn)收、上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。（2） 各類憑證由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。（3） 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 保存期限：根據(jù)有關(guān)要求，各環(huán)節(jié)中涉及的有關(guān)購(gòu)存銷記錄、憑證、票據(jù)等保存期限不得少于五年。 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)的日常檢查，對(duì)不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見(jiàn)。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的與依據(jù)：為加強(qiáng)計(jì)算機(jī)管理，促進(jìn)企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)用符合GSP要求，保證藥品購(gòu)銷存各個(gè)環(huán)節(jié)系統(tǒng)的正常運(yùn)行，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。 范圍：本制度所稱的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及其相配套的設(shè)備、設(shè)施構(gòu)成，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件的系統(tǒng)。本企業(yè)采用商國(guó)風(fēng)暴醫(yī)藥軟件系統(tǒng)，具體系統(tǒng)操作程序嚴(yán)格按本企業(yè)制定的計(jì)算機(jī)操作規(guī)程執(zhí)行。 責(zé)任人：本企業(yè)接觸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的人員負(fù)責(zé)對(duì)本制度的實(shí)施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。 系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)鑲式結(jié)構(gòu)，并能對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，自動(dòng)識(shí)別控制不符合的行為，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。 系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：，配備專用的終端設(shè)備；、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照企業(yè)制定的計(jì)算機(jī)操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，并保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 系統(tǒng)操作時(shí)各崗位人員應(yīng)當(dāng)按操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及通過(guò)及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息； 修改各類經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員應(yīng)當(dāng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可在藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)處理的權(quán)限設(shè)定系統(tǒng)修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中應(yīng)加以記錄。 各崗位人員根據(jù)專有用戶名及密碼登陸系統(tǒng)操作、編輯、選擇、數(shù)據(jù)記錄等。 企業(yè)應(yīng)每日下班前由值班人員負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)信息數(shù)據(jù)備份，備份數(shù)據(jù)以移動(dòng)硬盤等形式應(yīng)存放在企業(yè)指定的安全場(chǎng)所內(nèi)，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。1 企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，操作員應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行控制，即系統(tǒng)應(yīng)權(quán)限實(shí)施鎖定，自動(dòng)通知質(zhì)管員處理。1 企業(yè)應(yīng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍設(shè)定類別包括中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、非藥品類、保健食品等類別，屬于含麻黃堿復(fù)方制劑類國(guó)家有專門規(guī)定管理要求藥品系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)設(shè)定銷售數(shù)量嚴(yán)格按照規(guī)定限制銷售該類藥品。1 銷售藥品時(shí)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)打印符合規(guī)定的銷售單據(jù)并自動(dòng)生產(chǎn)銷售記錄。1 藥品拆零銷售、藥品陳列檢查嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)制定的藥品拆零銷售管理制定及藥品陳列養(yǎng)護(hù)檢查制定規(guī)定。1 藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)暫停發(fā)貨，及時(shí)反饋質(zhì)量負(fù)責(zé)人，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定和記錄。1 對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，實(shí)施近效期預(yù)警及超有效期自動(dòng)鎖定及停售等措施，防止過(guò)期藥品銷售和出庫(kù)。1 系統(tǒng)軟件數(shù)據(jù)保存應(yīng)按GSP規(guī)定保存不少于5年。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的