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藥品經營連鎖制度-資料下載頁

2025-04-18 00:53本頁面
  

【正文】 、程序和內容:,收貨人員應檢查供貨方運輸方式、運輸工具(車廂隨貨同行單(票)是否與采購記錄相符,做到票、帳、貨相符。隨貨同行單(票)應包括以下內容:供貨單位、生產廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容,且隨貨同行單(票)必須是機打票據,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章,不符合的應通知采購部,并上報質管部處理。、是否符合約定的在途時限,本公司對于在途時間規(guī)定為本市內不超過12小時,安徽省內不超過3個工作日,省外不超過7個工作日,對不符合約定時限的應當上報質管部處理。,根據采購部門向供貨方索要委托運輸方式、承運單位、車牌號、運輸員信息,收貨人員在藥品到貨后,應逐一核對上述內容,不一致的應當通知采購部并上報質管部處理。,應向承運人索取運輸交接單,有多個交接環(huán)節(jié)的,每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。收貨員應查驗運輸方式,文件名稱:收貨管理制度度編號:TXJZD18第2頁 共2頁 并檢測其溫度的實際情況。對溫度不符合要求的應拒收(不得讓供貨商直接帶回),并將其移到符合溫度要求的冷庫內待處理區(qū)同時上報質管部門處理;進口藥品到貨時,收貨員應核對是否有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。,應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,出現破損、污染、標識不清的應當拒收,符合要求的應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域,在隨貨同行單(票)上簽字后在計算機系統(tǒng)自動生成收貨記錄,并移交驗收人員進行驗收。:配送到連鎖門店的冷藏藥品非質量問題不允許退貨,普通藥品超過配送日期2個月不允許退貨。、規(guī)格、劑型、生產企業(yè)、退回單位、外包裝,數量、批號、有效期等進行檢查,符合要求的收貨并通知驗收員驗收,不符合要求的應通知企管部并上報質管部處理。,在質管部指導和監(jiān)督下按《藥品召回管理制度》操作。 收貨人員確認收貨后應建立收貨記錄,收貨員應通過自己的用戶名登陸計算機系統(tǒng)建立收貨記錄,收貨記錄應包括:供貨單位(購貨單位)、藥品的名稱、規(guī)格、生產企業(yè)、單位、數量、批號、有效期、運輸工具、運輸狀況、溫控狀況、收貨時間、票據情況、藥品外包裝情況、收貨結論、收貨人員等內容。文件名稱:驗收管理制度度編號:TXJZD19第1頁 共5頁 起草部門:質管部起草:審核:批準: 版本號:A起草日期:審核日期:批準日期:起草原因:根據新版《藥品經營質量管理規(guī)范》2012年版要求,以滿足建立連鎖需求。驗收管理制度目的:依據《藥品經營質量管理規(guī)范》,建立藥品驗收工作程序,確保藥品質量。范圍:公司經營所有藥品。職責:驗收員應根據采購合法票據內容,對到貨藥品進行逐批驗收。程序和內容:,質量驗收員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱;負責、中藥飲片驗收工作的,應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。 驗收員在接到收貨員通知后,應及時對藥品進行驗收檢查。(票),以及收貨記錄,按照藥品驗收操作程序對到貨藥品進行逐批驗收。,在規(guī)定的時限內及時驗收;一般品種應在1個工作日內完成,生物制品及冷藏藥品應在到貨后立即驗收。驗收完畢后在隨貨同行單(票)上簽字交保管員入庫。對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、。檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞,包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志,以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。文件名稱:驗收管理制度度編號:TXJZD19第2頁 共5頁 具體為:、牢固,有無破損、污染或滲液,包裝及標簽印字是否清晰,標簽粘貼是否牢固。、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產公司等內容。、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的,至少標明藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。:藥品名稱(通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音)、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱)]、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產公司(公司名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真)。:藥品名稱(通用名稱、漢語拼音)、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產公司(公司名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真)。、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明;處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語,非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識;蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。對于所有到貨品種需查看該批號的藥品檢驗報告書,(供貨單位為零售連鎖的檢驗報告書應當加蓋其質管部原印章,也可以是電子檢驗報告,但應當確定其合法性,供貨單位是生產企業(yè)的必須提供蓋有生產企業(yè)質管部原印章的檢驗報告書),無檢驗報告書或檢驗報告書與實物不相符的應予以拒收并文件名稱:驗收管理制度度編號:TXJZD19第3頁 共5頁 通知采購部。 《中華人民共和國藥典》2010版和《驗收操作規(guī)程》和《安徽省炮制規(guī)范》的要求,憑隨貨同行單(票)進行驗收;驗收中藥飲片的最小銷售單元應是定量包裝,整件包裝附有質量合格證明,并注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、生產批號、生產日期等內容;每一批次的中藥飲片,還要查看該批次的檢驗合格報告,無檢驗報告書的一律拒收;實施批準文號管理的中藥飲片,在包裝上還應注明批準文號,無批準文號的應拒收,并報質管部,要注明產地;驗收時應注意飲片的內外包裝、標簽、說明書、外觀性狀的檢查;還應注意水份和雜質的檢查。中藥飲片出現蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解、溶化等現象的,為不合格品,不得入庫;中藥飲片不易辨別真?zhèn)蔚谋仨毸陀嘘P部門檢驗合格后方能入庫;:《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》;《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》;進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品,必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。①同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣,到貨的非整件藥品逐箱檢查;②整件數量在2件以下的全部抽樣檢查;③整件數量在2件以上至50件以下的抽3件;④整件數量在50件以上的每增加50件,增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計;對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再增加一倍抽樣數量,進行再檢查。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應當開箱檢查至最小包裝;到貨的非整件藥品應當逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。實施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時,應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。文件名稱:驗收管理制度度編號:TXJZD19第4頁 共5頁 《藥品效期管理制度》執(zhí)行。《電子監(jiān)管藥品管理制度》執(zhí)行。 ,應加貼驗收員簽字并附有的“抽樣封簽”,同時進行復原封箱。,在系統(tǒng)中填寫驗收相關內容,點確認后由計算機系統(tǒng)自動生成驗收記錄,驗收記錄應包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結論和驗收人員簽名、驗收日期。,記錄應包括到貨日期、品名、規(guī)格、產地、到貨數量、驗收合格數量、批號、生產廠家、供貨單位、驗收結論、驗收人員等內容。 實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。記錄保存5年備查。、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、生產廠商(產地)、數量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員簽名等。收員應加強退回藥品的驗收質量控制,必要時應加大驗收抽樣比例,對外包裝有疑問的退回藥品,應按最小銷售單元逐件檢查; 、規(guī)格、劑型、批號、生產企業(yè)、供貨單位、運輸方式、驗收時溫度、有效期、單位、數量、驗收合格數量、批準文號、驗收結論、驗收時間、驗收人員等。對配送退回藥品的驗收:,驗收程序同購進驗收程序,驗收合格的驗收員在計算機系統(tǒng)內錄入驗收相關內容,點確認生成配送退回驗收記錄通知單;附錄:常見易串味中藥品種阿魏、薄荷、薄荷腦、公丁香、母丁香、肉桂、肉桂絲、佩蘭、川芎、當歸、獨活、樟木、冰片。毒性中藥品種:  砒石(紅砒、白砒)、 砒霜 、水銀、 生馬前子 、生川烏、 生文件名稱:驗收管理制度度編號:TXJZD19第5頁 共5頁 草烏、 生白附子、 生附子、 生半夏、 生南星、 生巴豆 、斑蝥、 青娘蟲 、紅娘蟲、生甘遂 、生狼毒、 生藤黃、生千金子、 生天仙子、鬧陽花 、雪上一枝蒿、 白降丹、 蟾酥、 洋金花、 紅粉 、輕粉、 雄黃。無硫化管理中藥品種:生曬參片、西洋參片、川貝母、茯苓、浙貝母、當歸、山藥、天麻、白芍、杭白菊、黨參、枸杞子、金銀花、玫瑰花、防風、大棗、砂仁、山楂、板藍根、桔梗、石菖蒲、薏苡仁、胖大海、百合、土茯苓、葛根。實施批準文號管理的中藥飲片:人工牛黃、青黛、冰片、膽南星、阿膠、鹿角膠、龜甲膠、滑石粉、水牛角濃縮粉、龍血竭、珍珠粉、熊膽粉、蟾酥、鮮竹瀝、西瓜霜。文件名稱:入庫、儲存管理制度度編號:TXJZD20第1頁 共2頁 起草部門:質管部起草:審核:批準: 版本號:A起草日期:審核日期:批準日期:起草原因:根據新版《藥品經營質量管理規(guī)范》2012年版要求,以滿足建立連鎖需求。入庫、儲存管理制度目的:依據《藥品經營質量管理規(guī)范》,建立藥品儲存工作程序,確保藥品質量。范圍:公司經營所有藥品。職責:保管員程序和內容:“藥品驗收入庫通知單”收貨,對藥品名稱、規(guī)格、數量、批號、有效期等內容核對無誤后,在入庫單上簽收,、方便、節(jié)約、高效的原則,合理選擇倉位,合理使用倉容,保管員按儲存條件將藥品存放于相應區(qū)域,按驗收結論將藥品存放于合格區(qū)或不合格區(qū)或退貨區(qū)。五距適當(五距指藥品垛間距的距離不小于5厘米;藥品與墻、屋頂(房梁)、散熱器或供曖管道的間距不小于30厘米;藥品與地面的間距不小于10厘米),冷藏藥品碼放不得在制冷機組出風口1米范圍內,以及高于風機出風口的位置以上,或是風機直吹的地方,或是冷庫死角,堆放高度不得超過風機最低口。堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固,無倒置現象。,將藥品分別存放于相應的庫中,保證藥品的儲存質量。陰涼庫的溫度應控制在20℃以下(最高上限至19℃)、冷庫的溫度應控制在2~8℃(℃,℃),相對濕度均為35%75%。,不同劑型藥品不得置于同一貨架上,儲存藥品的貨架應當保持清潔,無破損和雜物堆放。、按氣候變化,做好溫濕度調控工作。溫濕度自動監(jiān)測文件名稱:入庫、儲存管理制度度編號:TXJZD20第2頁 共2頁 系統(tǒng)應每隔半小時系統(tǒng)自動記錄一次,如溫濕度超出規(guī)定范圍,系統(tǒng)自動報警,報警按照陰涼庫低于20℃,冷庫(℃、℃),進行報警,養(yǎng)護員或保管員、運輸員應及時采取相應措施,使溫濕度控制在規(guī)定范圍內,確保藥品質量安全。 藥品存放實行色標管理,待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色;不合格品區(qū)紅色;待處理區(qū)黃色;包裝物料預冷區(qū)綠色(冷庫)、養(yǎng)護區(qū)綠色。根據藥品的特性將其送到相應的庫區(qū)。 對藥品實行效期管理,近效期藥品應懸掛相應的近效期標牌,養(yǎng)護員根據計算機系統(tǒng)自動提示的近效期藥品,做近效期藥品預警表。根據計算機系統(tǒng)鎖定的過期以及準效期藥品核對填報藥品報損審批表上報質管部(一般準效期設置為距藥品有效期1個月,當有效期低于1個月時,系統(tǒng)自動鎖定)。 對庫存藥品應做到藥品與非藥品、內用藥與外用藥分開存放,整件和零貨分開存放,、中藥飲片應專庫存放。,怕壓藥品應控制高度并定期翻垛。,存放于不合格藥品區(qū),專人保管,專帳記錄,并有明顯標志。、貨架的清潔衛(wèi)生,每月進行清理,做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。,儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。文件名稱:養(yǎng)護管理制度度編號:TXJZD21第1頁 共2頁 起草部門:儲運部起草:審核:批準: 版本號:A起草日期:審核日期:批準日期:起草原因:根據新版《藥品經營質量管理規(guī)范》2012年版要求,以滿足建立連鎖需求。養(yǎng)護管理制度目的:為加強藥品養(yǎng)護質量管理工作,確保在庫藥品質量,特制定本制度。范圍:本規(guī)程適用于養(yǎng)護員。職責:養(yǎng)護員要正確指導保管員對藥品進行合理儲存。程序和內容:、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱,經公司崗位培訓合格后方可上崗;、消除隱患的原則,開展在庫藥品養(yǎng)護工作,防止藥品變質失效,確保儲存藥品質量的安全、有效;。,包括處理藥品養(yǎng)護過程中的質量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護工作質量;,正確選擇倉位,合理使用倉容,五距適當、堆碼規(guī)范
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