【文章內(nèi)容簡介】 程序和內(nèi)容：質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和一般事故。，屬重大質(zhì)量事故：、因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失2萬元以上的（含2萬文件名稱：質(zhì)量事故的報(bào)告與處理制度 文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號(hào)：TXJZD09第3頁 共4頁 元）。、倉庫保管員由于錯(cuò)發(fā)藥品未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和追回，而造成醫(yī)療事故或重大經(jīng)濟(jì)損失的。、違反《藥品管理法》采購或售出偽劣藥品的。、由于保管、運(yùn)輸沒有采取相應(yīng)措施而導(dǎo)致質(zhì)量問題發(fā)生，造成重大經(jīng)濟(jì)損失的。，屬一般質(zhì)量事故：、因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失5000元以上，2萬元以下（不含2萬元）。、采購人員不按計(jì)劃采購，導(dǎo)致藥品報(bào)廢，且金額較大的。、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)扔嘘P(guān)人員違反公司制度造成藥品質(zhì)量問題的。，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)寫出書面材料上報(bào)總經(jīng)理、分管質(zhì)量副總經(jīng)理及質(zhì)管部，質(zhì)管部門將匯報(bào)材料立即上報(bào)到市藥監(jiān)局。、發(fā)生一般質(zhì)量事故的部門，應(yīng)在3天內(nèi)上報(bào)質(zhì)管部門，查清原因后再作書面匯報(bào)，：、事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場和有關(guān)憑證。、事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門必須立即采取補(bǔ)救措施，防止事故蔓延擴(kuò)大。、凡不能或不知道采取補(bǔ)救措施的，應(yīng)立即向公司領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示，按下達(dá)的指令處理。、發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司總經(jīng)理、分管質(zhì)量副總經(jīng)理及質(zhì)管部部長要親臨現(xiàn)場指揮。、及時(shí)召開質(zhì)量事故分析會(huì)，及時(shí)查找原因，做好結(jié)論，寫出質(zhì)量事故報(bào)告，吸取教訓(xùn)，提出防范措施，處理質(zhì)量事故責(zé)任者。是否密閉，廂內(nèi)有無雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象）是否符合要求，核對(duì)、重大質(zhì)量事故由分管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析文件名稱：質(zhì)量事故的報(bào)告與處理制度 文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號(hào)：TXJZD09第4頁 共4頁 證。、一般質(zhì)量事故由質(zhì)管部門領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行調(diào)查分析取證。、質(zhì)量事故的處罰堅(jiān)持“三不放過”的原則，即：原因不清不放過、責(zé)任人和職工沒受到教育不放過、沒有防范措施不放過。、對(duì)造成質(zhì)量事故的部門和人員，要根據(jù)情節(jié)輕重給予行政和經(jīng)濟(jì)處罰。重大質(zhì)量事故全額賠償，一般質(zhì)量事故，罰處進(jìn)價(jià)的30%。、對(duì)于玩忽職守，造成整批藥品霉?fàn)€變質(zhì)的部門和人員，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予嚴(yán)厲的經(jīng)濟(jì)和行政處罰。、對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，而使事故蔓延擴(kuò)大，將追究責(zé)任部門責(zé)任人的責(zé)任。視其情節(jié)輕重，給予一定的經(jīng)濟(jì)和行政處罰。文件名稱：藥品售后追回管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號(hào)：TXJZD10第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。 藥品售后追回管理制度目的：加強(qiáng)退貨藥品的管理，規(guī)范退貨藥品的控制程序：為加強(qiáng)藥品售后管理，及時(shí)處理問題藥品，最大限度地減少用藥安全隱患，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂），制定本制度。：質(zhì)管部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部：本企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)問題藥品立即采取的通知停售、追回等控制措施。：、本制度所稱藥品售后追回是指本企業(yè)通過各種信息渠道發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，而對(duì)問題藥品立即采取的通知停售、追回等控制措施。、藥品售后追回由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，質(zhì)管部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部共同完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)問題藥品的質(zhì)量確認(rèn)，并對(duì)問題藥品的追回過程實(shí)施監(jiān)督。、質(zhì)管部作為本企業(yè)的信息中樞，應(yīng)與采購部、儲(chǔ)運(yùn)部及時(shí)溝通、反饋經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量信息。、本企業(yè)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，質(zhì)管部會(huì)同必須在第一時(shí)間內(nèi)通知銷售客戶停止該品種的銷售或使用。、采購部、建立保存完整的購銷記錄，保證問題藥品購銷渠道的可追溯性。、應(yīng)根據(jù)問題藥品的銷售流向，通知客戶在規(guī)定時(shí)間內(nèi)退回藥品。、追回的問題藥品，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)建立完整的入庫記錄，并將追回的藥品集中存放于不合格區(qū)，實(shí)施有效隔離，不得擅自動(dòng)用。文件名稱：藥品售后追回管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號(hào)：TXJZD10第2頁 共2頁 、質(zhì)管部應(yīng)分析問題藥品不合格項(xiàng)目發(fā)生原因，會(huì)同采購部、儲(chǔ)運(yùn)部采取相應(yīng)措施，做好問題藥品的追回、處理工作。、對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題藥品未按本制度要求執(zhí)行，造成損失或不良后果的部門、人員，按照本企業(yè)有關(guān)規(guī)定予以處理。文件名稱：藥品召回管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號(hào)：TXJZD11第1頁 共3頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。藥品召回管理制度目的：為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。依據(jù)：《中華人民共和藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品召回管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版。范圍：本公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品（包括其它與人體健康相關(guān)的非藥品品種），協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回藥品的過程。責(zé)任者：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購部。規(guī)定內(nèi)容：，適用本規(guī)定啟動(dòng)藥品召回程序：（經(jīng)營）的產(chǎn)品；，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責(zé)令召回的；、處罰通知、在庫檢查發(fā)現(xiàn)或顧客退貨、投訴反映的質(zhì)量問題，經(jīng)核實(shí)判定為不合格或可能存在安全隱患、危害人體健康的產(chǎn)品；。：：收集、分析、發(fā)布本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量信息，確定向各相關(guān)部門傳達(dá)《停售通知單》、《召回通知單》；跟蹤、指導(dǎo)、監(jiān)控藥品召回實(shí)施過程，整理所召回藥品的購進(jìn)、庫存、配送、退貨、銷毀等記錄，匯總、上報(bào)召回實(shí)施情況；：收集、反饋有關(guān)藥品召回信息，申請(qǐng)啟動(dòng)召回程序；文件名稱：藥品召回管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號(hào)：TXJZD11第2頁 共3頁 聯(lián)系供貨商協(xié)商制定召回實(shí)施計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)、催收藥品召回實(shí)施費(fèi)用及協(xié)調(diào)處理有關(guān)索賠事宜；跟蹤藥品召回實(shí)施進(jìn)度，及時(shí)辦理召回藥品的采購?fù)顺?；：根?jù)《停售通知單》《召回通知單》制定召回實(shí)施措施，及時(shí)通知連鎖門店辦理配送退貨；匯總退貨情況及終端顧客索賠要求并及時(shí)向采購部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部反饋，共同協(xié)商確定有關(guān)召回費(fèi)用額度及相關(guān)索賠事宜；：在質(zhì)管部指導(dǎo)下負(fù)責(zé)召回藥品的退貨入庫、在庫儲(chǔ)存、進(jìn)貨退出或在質(zhì)管部監(jiān)督下執(zhí)行藥品銷毀。，應(yīng)當(dāng)保持被召回藥品的儲(chǔ)存條件，直至對(duì)被召回藥品做出處理決定為止。：（含口頭、電話通知、書面通知），應(yīng)在第一時(shí)間通知質(zhì)管部并申請(qǐng)啟動(dòng)召回程序。對(duì)供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由采購部向供貨商電話或書面確認(rèn)，要求供貨商必須出具加蓋其企業(yè)公章的書面《召回通知》，《召回通知》必須明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實(shí)施計(jì)劃和具體事宜；，由采購部向供貨商電話或書面確認(rèn)，說明情況并要求回復(fù)確認(rèn)。無論是否得到生產(chǎn)企業(yè)的書面《召回通知》，必要時(shí)本公司可自行啟動(dòng)召回程序；、企管部、儲(chǔ)運(yùn)部、連鎖門店發(fā)出《停售通知單》、《召回通知單》，各部門按各自職責(zé)和分工實(shí)施召回計(jì)劃。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：a、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、效期、生產(chǎn)企業(yè)；b、召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限；c、召回信息的公布途徑與范圍；d、召回的預(yù)期效果；e、召回后的處理措施。：，藥品召回分為：文件名稱：藥品召回管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號(hào)：TXJZD11第3頁 共3頁 ：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡的；：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害的；：使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。：：應(yīng)在1日內(nèi)通知所有連鎖門店和顧客停止銷售和使用，要求其在10日內(nèi)退貨；：應(yīng)在2日內(nèi)通知所有連鎖門店、顧客停止銷售和使用，要求其在20日內(nèi)退貨；：應(yīng)在3日內(nèi)通知所有連鎖門店、顧客停止銷售和使用，要求其在30日內(nèi)退貨。，在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，質(zhì)管部向公司報(bào)告召回進(jìn)展情況。藥監(jiān)部門有通知，需要上報(bào)藥監(jiān)的，按照上述時(shí)限上報(bào)召回進(jìn)展情況；；：召回藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)和主要銷售區(qū)域等基本信息，召回的原因。 ，記錄保存5年。文件名稱：質(zhì)量否決制度編號(hào)：TXJZD12第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。質(zhì)量否決制度目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)管部門在質(zhì)量監(jiān)控及工作管理中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化，特制定本制度。范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)管部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品及工作職能行使質(zhì)量否決權(quán)。職責(zé)：。程序和內(nèi)容：；。；。、封存或銷毀。，查實(shí)存在質(zhì)量問題的藥品予以處理。、通報(bào)批評(píng)或處罰，并要求立即改正。、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。：：文件名稱：質(zhì)量否決制度編號(hào)：TXJZD12第2頁 共2頁 。（經(jīng)營）范圍的?！白C照”的。，為確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。、法規(guī)的。，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況。、法規(guī)的?！白C照”的。、法規(guī)的。，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部門執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的同事給予其他處分。文件名稱：風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號(hào)：TXJZD13第1頁 共4頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。風(fēng)險(xiǎn)管理制度目的：設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要目的在于對(duì)藥品經(jīng)營過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)和控制，從而使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能及危害降低到可接受程度或者提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可檢測性。從而降低藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版。范圍：適用于公司涉及GSP的各個(gè)環(huán)節(jié)。責(zé)任者：公司各部門。規(guī)定內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)：是指在一定條件下和一定時(shí)期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。風(fēng)險(xiǎn)管理：是一個(gè)系統(tǒng)化的過程,是指在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過程。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品從最初的研究、生產(chǎn)、市場銷售一直到最終從市場消失的全部過程。、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審評(píng)、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核、風(fēng)險(xiǎn)回顧等程序，持續(xù)地貫穿于經(jīng)營周期，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問題是什么?(2)可能性有多大? (3)問題發(fā)生的后果是什么?。它包括風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受。重點(diǎn)歸納為： (1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?(3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)?文件名稱：風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號(hào)：TXJZD13第2頁 共4頁 ：在風(fēng)險(xiǎn)控制措施及風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目的，是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了適當(dāng)并有效的控制。以此來評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理決策的科學(xué)性、適當(dāng)性和收益性，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。：部門之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，各方之間可以在任何風(fēng)險(xiǎn)管理過程階段進(jìn)行溝通，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸出/結(jié)果應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏贤ê痛鏅n。：通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)；；，評(píng)估和結(jié)論；，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程。：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，這需要質(zhì)量管理相關(guān)人員共同完成，通過分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示）；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問題的危害會(huì)引起其它什么問題，后果會(huì)是什么？可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)文件名稱：風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號(hào)：TXJZD13第3頁 共4頁 而