【文章內容簡介】 程序和內容：質量事故分為重大質量事故和一般事故。，屬重大質量事故：、因質量問題每次（批）造成經(jīng)濟損失2萬元以上的（含2萬文件名稱：質量事故的報告與處理制度 文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD09第3頁 共4頁 元）。、倉庫保管員由于錯發(fā)藥品未能及時發(fā)現(xiàn)和追回，而造成醫(yī)療事故或重大經(jīng)濟損失的。、違反《藥品管理法》采購或售出偽劣藥品的。、由于保管、運輸沒有采取相應措施而導致質量問題發(fā)生，造成重大經(jīng)濟損失的。，屬一般質量事故：、因質量問題每次（批）造成經(jīng)濟損失5000元以上，2萬元以下（不含2萬元）。、采購人員不按計劃采購，導致藥品報廢，且金額較大的。、驗收、養(yǎng)護、保管、復核、運輸?shù)扔嘘P人員違反公司制度造成藥品質量問題的。，應及時報告，并在24小時內寫出書面材料上報總經(jīng)理、分管質量副總經(jīng)理及質管部，質管部門將匯報材料立即上報到市藥監(jiān)局。、發(fā)生一般質量事故的部門，應在3天內上報質管部門，查清原因后再作書面匯報，：、事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門應注意保護現(xiàn)場和有關憑證。、事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門必須立即采取補救措施，防止事故蔓延擴大。、凡不能或不知道采取補救措施的，應立即向公司領導請示，按下達的指令處理。、發(fā)生重大質量事故時，公司總經(jīng)理、分管質量副總經(jīng)理及質管部部長要親臨現(xiàn)場指揮。、及時召開質量事故分析會，及時查找原因，做好結論，寫出質量事故報告，吸取教訓，提出防范措施，處理質量事故責任者。是否密閉，廂內有無雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象）是否符合要求，核對、重大質量事故由分管質量領導組織有關部門進行調查分析文件名稱：質量事故的報告與處理制度 文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD09第4頁 共4頁 證。、一般質量事故由質管部門領導組織進行調查分析取證。、質量事故的處罰堅持“三不放過”的原則，即：原因不清不放過、責任人和職工沒受到教育不放過、沒有防范措施不放過。、對造成質量事故的部門和人員，要根據(jù)情節(jié)輕重給予行政和經(jīng)濟處罰。重大質量事故全額賠償，一般質量事故，罰處進價的30%。、對于玩忽職守，造成整批藥品霉爛變質的部門和人員，應按有關規(guī)定給予嚴厲的經(jīng)濟和行政處罰。、對發(fā)生質量事故隱瞞不報者，而使事故蔓延擴大，將追究責任部門責任人的責任。視其情節(jié)輕重，給予一定的經(jīng)濟和行政處罰。文件名稱：藥品售后追回管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD10第1頁 共2頁 起草部門：質管部起草：審核：批準： 版本號：A起草日期：審核日期：批準日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。 藥品售后追回管理制度目的：加強退貨藥品的管理，規(guī)范退貨藥品的控制程序：為加強藥品售后管理，及時處理問題藥品，最大限度地減少用藥安全隱患，依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012年修訂），制定本制度。：質管部、采購部、儲運部：本企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題時，應當對問題藥品立即采取的通知停售、追回等控制措施。：、本制度所稱藥品售后追回是指本企業(yè)通過各種信息渠道發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴重質量問題時，而對問題藥品立即采取的通知停售、追回等控制措施。、藥品售后追回由企業(yè)質量負責人牽頭組織，質管部、采購部、儲運部共同完成。質管部負責問題藥品的質量確認，并對問題藥品的追回過程實施監(jiān)督。、質管部作為本企業(yè)的信息中樞，應與采購部、儲運部及時溝通、反饋經(jīng)營過程中的各種質量信息。、本企業(yè)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴重質量問題時，應立即停止銷售，質管部會同必須在第一時間內通知銷售客戶停止該品種的銷售或使用。、采購部、建立保存完整的購銷記錄，保證問題藥品購銷渠道的可追溯性。、應根據(jù)問題藥品的銷售流向，通知客戶在規(guī)定時間內退回藥品。、追回的問題藥品，儲運部應建立完整的入庫記錄，并將追回的藥品集中存放于不合格區(qū)，實施有效隔離，不得擅自動用。文件名稱：藥品售后追回管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD10第2頁 共2頁 、質管部應分析問題藥品不合格項目發(fā)生原因，會同采購部、儲運部采取相應措施，做好問題藥品的追回、處理工作。、對發(fā)現(xiàn)的問題藥品未按本制度要求執(zhí)行，造成損失或不良后果的部門、人員，按照本企業(yè)有關規(guī)定予以處理。文件名稱：藥品召回管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD11第1頁 共3頁 起草部門：質管部起草：審核：批準： 版本號：A起草日期：審核日期：批準日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。藥品召回管理制度目的：為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風險。依據(jù)：《中華人民共和藥品管理法》及實施條例、《藥品召回管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》2012年版。范圍：本公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品（包括其它與人體健康相關的非藥品品種），協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回藥品的過程。責任者：質管部、儲運部、采購部。規(guī)定內容：，適用本規(guī)定啟動藥品召回程序：（經(jīng)營）的產(chǎn)品；，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責令召回的；、處罰通知、在庫檢查發(fā)現(xiàn)或顧客退貨、投訴反映的質量問題，經(jīng)核實判定為不合格或可能存在安全隱患、危害人體健康的產(chǎn)品；。：：收集、分析、發(fā)布本公司所經(jīng)營藥品的質量信息，確定向各相關部門傳達《停售通知單》、《召回通知單》；跟蹤、指導、監(jiān)控藥品召回實施過程，整理所召回藥品的購進、庫存、配送、退貨、銷毀等記錄，匯總、上報召回實施情況；：收集、反饋有關藥品召回信息，申請啟動召回程序；文件名稱：藥品召回管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD11第2頁 共3頁 聯(lián)系供貨商協(xié)商制定召回實施計劃，統(tǒng)計、催收藥品召回實施費用及協(xié)調處理有關索賠事宜；跟蹤藥品召回實施進度，及時辦理召回藥品的采購退出；：根據(jù)《停售通知單》《召回通知單》制定召回實施措施，及時通知連鎖門店辦理配送退貨；匯總退貨情況及終端顧客索賠要求并及時向采購部、質管部、財務部反饋，共同協(xié)商確定有關召回費用額度及相關索賠事宜；：在質管部指導下負責召回藥品的退貨入庫、在庫儲存、進貨退出或在質管部監(jiān)督下執(zhí)行藥品銷毀。，應當保持被召回藥品的儲存條件，直至對被召回藥品做出處理決定為止。：（含口頭、電話通知、書面通知），應在第一時間通知質管部并申請啟動召回程序。對供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由采購部向供貨商電話或書面確認，要求供貨商必須出具加蓋其企業(yè)公章的書面《召回通知》，《召回通知》必須明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實施計劃和具體事宜；，由采購部向供貨商電話或書面確認，說明情況并要求回復確認。無論是否得到生產(chǎn)企業(yè)的書面《召回通知》，必要時本公司可自行啟動召回程序；、企管部、儲運部、連鎖門店發(fā)出《停售通知單》、《召回通知單》，各部門按各自職責和分工實施召回計劃。召回計劃應當包括：a、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、效期、生產(chǎn)企業(yè)；b、召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限；c、召回信息的公布途徑與范圍；d、召回的預期效果；e、召回后的處理措施。：，藥品召回分為：文件名稱：藥品召回管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD11第3頁 共3頁 ：使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡的；：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的；：使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。：：應在1日內通知所有連鎖門店和顧客停止銷售和使用，要求其在10日內退貨；：應在2日內通知所有連鎖門店、顧客停止銷售和使用，要求其在20日內退貨；：應在3日內通知所有連鎖門店、顧客停止銷售和使用，要求其在30日內退貨。，在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，質管部向公司報告召回進展情況。藥監(jiān)部門有通知，需要上報藥監(jiān)的，按照上述時限上報召回進展情況；；：召回藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)和主要銷售區(qū)域等基本信息，召回的原因。 ，記錄保存5年。文件名稱：質量否決制度編號：TXJZD12第1頁 共2頁 起草部門：質管部起草：審核：批準： 版本號：A起草日期：審核日期：批準日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。質量否決制度目的：建立質量否決制度，確立并維護質管部門在質量監(jiān)控及工作管理中的權威性，確保質量管理人員行使質量否決權，保證企業(yè)在經(jīng)營質量管理中的法制化，特制定本制度。范圍：在企業(yè)經(jīng)營質量管理中，質管部門有權依照質量標準對藥品及工作職能行使質量否決權。職責：。程序和內容：；。；。、封存或銷毀。，查實存在質量問題的藥品予以處理。、通報批評或處罰，并要求立即改正。、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。：：文件名稱：質量否決制度編號：TXJZD12第2頁 共2頁 。（經(jīng)營）范圍的?！白C照”的。，為確認藥品質量狀況的。、法規(guī)的。，未確認藥品質量狀況。、法規(guī)的?！白C照”的。、法規(guī)的。，并結合相關獎懲細則進行考核，公司主管質量負責人審定后交財務部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的同事給予其他處分。文件名稱：風險管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD13第1頁 共4頁 起草部門：質管部起草：審核：批準： 版本號：A起草日期：審核日期：批準日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。風險管理制度目的：設定質量風險管理的主要目的在于對藥品經(jīng)營過程中的風險進行識別、評價和控制，從而使風險發(fā)生的可能及危害降低到可接受程度或者提高風險發(fā)生的可檢測性。從而降低藥品經(jīng)營過程中的質量風險，提高產(chǎn)品的質量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》2012年版。范圍：適用于公司涉及GSP的各個環(huán)節(jié)。責任者：公司各部門。規(guī)定內容：風險：是指在一定條件下和一定時期內，由于各種結果發(fā)生的不確定性而導致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。風險管理：是一個系統(tǒng)化的過程,是指在產(chǎn)品整個生命周期過程中,對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品從最初的研究、生產(chǎn)、市場銷售一直到最終從市場消失的全部過程。、風險控制、風險審評、風險溝通、風險審核、風險回顧等程序，持續(xù)地貫穿于經(jīng)營周期，它包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分即解決三個基本問題：(1)將會出現(xiàn)的問題是什么?(2)可能性有多大? (3)問題發(fā)生的后果是什么?。它包括風險降低、風險接受。重點歸納為： (1)風險是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險?(3)在控制已經(jīng)識別的風險時是否會產(chǎn)生新的風險?文件名稱：風險管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD13第2頁 共4頁 ：在風險控制措施及風險控制結果進行評定，確認風險管理結果是否達到預期目的，是否對風險進行了適當并有效的控制。以此來評價風險管理決策的科學性、適當性和收益性，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。：部門之間分享有關風險和風險管理的信息，各方之間可以在任何風險管理過程階段進行溝通，質量風險管理過程的輸出/結果應當進行適當?shù)臏贤ê痛鏅n。：通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。，包括確認風險可能性的相關假設；，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和數(shù)據(jù)；；，評估和結論；，由質量負責人負責組織建立風險管理流程。：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進一步質量風險管理進程的其它步驟提供基礎；其次對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析，這需要質量管理相關人員共同完成，通過分析確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預先確定的風險標準對風險進行評價（可以風險的等級表示）；最后討論風險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么？可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。風險降低針對風險評估中確定的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險文件名稱：風險管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD13第3頁 共4頁 而