【正文】 人審批后方可修改，申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)包括申請(qǐng)事文件名稱：記錄和憑證管理制度編號(hào)：TXJZD04第2頁(yè) 共2頁(yè) 項(xiàng)、申請(qǐng)修改原因，申請(qǐng)修改前內(nèi)容，申請(qǐng)修改后內(nèi)容，申請(qǐng)修改時(shí)間，申請(qǐng)人；，各部門相關(guān)記錄與憑證由各部門保管，防止損壞、丟失。、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，并收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。范圍：適用于本公司藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中所有有關(guān)的記錄和憑證的管理。，質(zhì)管部應(yīng)匯總審核意見(jiàn)寫出審核報(bào)告，報(bào)審核小組組長(zhǎng)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見(jiàn)認(rèn)真組織實(shí)施，不斷完善公司的質(zhì)量管理體系，確保公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量安全。 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：； 質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況； 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 人力資源的配置；、維護(hù)、運(yùn)行等情況； 質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制；、分析、評(píng)審、控制。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，在發(fā)生后的1個(gè)月內(nèi)及時(shí)組織開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審，并對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。責(zé)任者：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度編號(hào)：TXJZD03第1頁(yè) 共2頁(yè) 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號(hào)：TXJZD02第2頁(yè) 共2頁(yè) ：、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；，包裝上報(bào)質(zhì)管部門，按規(guī)范審核監(jiān)督。”。范圍：適用于本公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標(biāo)的制定以及對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。，由質(zhì)管部統(tǒng)一銷毀，并做好記錄。，新訂好的企業(yè)管理文件生效時(shí)，原有的企業(yè)管理文件應(yīng)停止執(zhí)行，并交回質(zhì)管部，由質(zhì)管部統(tǒng)一銷毀。：：為確保企業(yè)管理文件正確有效地實(shí)施，對(duì)各有關(guān)部門的人員要進(jìn)行必要培訓(xùn)，一般在批準(zhǔn)該企業(yè)管理文件至生效期，應(yīng)至少距離一周時(shí)間，利用批準(zhǔn)期至生效期間進(jìn)行培訓(xùn)。文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：TXJZD01 第3頁(yè) 共3頁(yè) ：，做到隨時(shí)有章可循。既要與有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)相銜接，又要充分考慮企業(yè)的可操作性，使企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)與質(zhì)量管理實(shí)際緊密結(jié)合。例：“TXJZD01”表示：天行健質(zhì)量管理制度中的第一項(xiàng)制度。連鎖的為天行健連漢語(yǔ)拼音聲母縮寫為“TXJL”。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā).，即： 質(zhì)量管理制度類； 部門職能類； 質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案類； 崗位操作規(guī)程類。質(zhì)量管理體系文件管理制度目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版。，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。：質(zhì)量管理制度提取“制度”漢語(yǔ)拼音聲母縮寫，代碼為“ZD”；崗位職責(zé)提取“職責(zé)“代碼漢語(yǔ)拼音聲母縮寫，代碼為“ZZ”；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程代碼為規(guī)程的拼音為“GC”，質(zhì)量記錄提取“記錄“漢語(yǔ)拼音聲母縮寫，代碼為“JL”。：第一版為A，依次為B、C、D.....：合法性：應(yīng)符合《藥品管理法》及其他的有關(guān)藥政、行政法規(guī)和本公司內(nèi)部管理制度的要求。： 由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織，各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草本部門制度、操作規(guī)程，部門職能及崗位操作規(guī)程。，每次發(fā)放時(shí)，由接收部門簽收，發(fā)放修訂本時(shí)，除存檔外，都要收回原版本，并由質(zhì)管部監(jiān)督銷毀，同時(shí)做好銷毀記錄。：在執(zhí)行企業(yè)管理過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行監(jiān)督檢查，一般由各部負(fù)責(zé)人落實(shí)。：，因外部環(huán)境或內(nèi)部環(huán)境變化而不適應(yīng)企業(yè)需要時(shí)，可以撤銷。文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號(hào)：TXJZD02第1頁(yè) 共2頁(yè) 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。責(zé)任者：總經(jīng)理制定，公司各部門、連鎖門店負(fù)責(zé)實(shí)施內(nèi)容：：“誠(chéng)實(shí)守信 、依法經(jīng)營(yíng) 、質(zhì)量第一、用戶至上”。，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。：、督促；，質(zhì)管部門組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)藥品質(zhì)量保證管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；、執(zhí)行，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度目的：保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，使其不斷完善，不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量管理水平，確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量安全。規(guī)定內(nèi)容 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的審核，質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定審核計(jì)劃、前期準(zhǔn)備組織及編寫評(píng)審報(bào)告。不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。文件名稱：記錄和憑證管理制度編號(hào)：TXJZD04第1頁(yè) 共2頁(yè) 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。責(zé)任者：公司各部門。：。：。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度目的：適應(yīng)公司快速發(fā)展的現(xiàn)代化辦公要求，確保公司網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行和藥品進(jìn)、銷、存系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全，對(duì)藥品進(jìn)、銷、存過(guò)程中的違規(guī)行為進(jìn)行有效控制，減少經(jīng)營(yíng)活動(dòng)意外風(fēng)險(xiǎn)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、配送、零售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、質(zhì)量管理等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。增加崗位人員姓名后系統(tǒng)自動(dòng)生成用戶名和初始密碼，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。、銷售過(guò)程的控制：，系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄、請(qǐng)貨計(jì)劃生成銷售出庫(kù)單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售出庫(kù)單的生成。：：驗(yàn)收員在系統(tǒng)設(shè)置抽檢數(shù)量，在建立驗(yàn)收記錄時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)判斷返回抽檢數(shù)量；：要求系統(tǒng)能夠?qū)|(zhì)量檔案、供應(yīng)商證照、商品證照進(jìn)行掃描、上傳，各相關(guān)崗位都能夠在自己的權(quán)限內(nèi)查看到相應(yīng)證照資料圖片，以方便核對(duì)；：要求系統(tǒng)能夠進(jìn)行設(shè)置，在采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收環(huán)節(jié)中證照資料不全時(shí)進(jìn)行提醒和鎖定；：要求各崗位操作人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，系統(tǒng)能夠立即實(shí)施鎖定；：要求系統(tǒng)能夠根據(jù)對(duì)庫(kù)存藥品近效期的設(shè)定自動(dòng)進(jìn)行跟蹤和控制，根據(jù)設(shè)定到期天數(shù)自動(dòng)生成近效期預(yù)警表； ：要求系統(tǒng)要能夠?qū)σ汛_定為不合格藥進(jìn)行自動(dòng)鎖定，防止誤開(kāi)銷售出庫(kù)單，同時(shí)自動(dòng)生成不合格藥品登記和臺(tái)賬，詳細(xì)記錄不合格藥品的來(lái)源、不合格原因、處理結(jié)果等；5. 6. 8 .7對(duì)冷藏藥品出庫(kù)的管理：系統(tǒng)要能夠設(shè)立專門的冷藏藥品出入庫(kù)記錄；5 .6. 8. 8對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的管理：在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立運(yùn)輸記錄；5. 6. ：按制度定期在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做盤點(diǎn)登記，生成盤點(diǎn)單進(jìn)行實(shí)物盤點(diǎn)，生成盈虧分析報(bào)表。，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失；。 質(zhì)量信息管理制度目的：為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量信息：是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行三級(jí)管理；：指對(duì)公司有重大影響，需要質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組做出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息；：指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息；文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：TXJZD06第2頁(yè) 共2頁(yè) ：指只涉及一個(gè)部門，可由部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。：、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；；；；。文件名稱：藥品質(zhì)量查詢管理制度度編號(hào)：TXJZD07第1頁(yè) 共2頁(yè) 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。責(zé)任者：質(zhì)管部、采購(gòu)部、企管部、儲(chǔ)運(yùn)部規(guī)定內(nèi)容：定義：質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、銷、存各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理調(diào)查與追詢的文書公函。、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢。，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過(guò)藥品有效期的藥品一般不應(yīng)進(jìn)行查詢。程序和內(nèi)容：，主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號(hào)：TXJZD08第2頁(yè) 共2頁(yè) 質(zhì)管部對(duì)公司各部門收集反饋的藥品不良反應(yīng)信息，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。文件名稱：質(zhì)量事故的報(bào)告與處理制度 文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號(hào)：TXJZD09第1頁(yè) 共4頁(yè) 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。程序和內(nèi)容：質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和一般事故。、由于保管、運(yùn)輸沒(méi)有采取相應(yīng)措施而導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生，造成重大經(jīng)濟(jì)損失的。，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)寫出書面材料上報(bào)總經(jīng)理、分管質(zhì)量副總經(jīng)理及質(zhì)管部，質(zhì)管部門將匯報(bào)材料立即上報(bào)到市藥監(jiān)局。、發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司總經(jīng)理、分管質(zhì)量副總經(jīng)理及質(zhì)管部部長(zhǎng)要親臨現(xiàn)場(chǎng)指揮。、質(zhì)量事故的處罰堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即：原因不清不放過(guò)、責(zé)任人和職工沒(méi)受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)。、對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，而使事故蔓延擴(kuò)大，將追究責(zé)任部門責(zé)任人的責(zé)任。職責(zé)：質(zhì)管部、物流部、采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。、違反《藥品管理法》采購(gòu)或售出偽劣藥品的。、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)扔嘘P(guān)人員違反公司制度造成藥品質(zhì)量問(wèn)題的。、凡不能或不知道采取補(bǔ)救措施的，應(yīng)立即向公司領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示，按下達(dá)的指令處理。、一般質(zhì)量事故由質(zhì)管部門領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行調(diào)查分析取證。、對(duì)于玩忽職守，造成整批藥品霉?fàn)€變質(zhì)的部門和人員，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予嚴(yán)厲的經(jīng)濟(jì)和行政處罰。 藥品售后追回管理制度目的：加強(qiáng)退貨藥品的管理，規(guī)范退貨藥品的控制程序：為加強(qiáng)藥品售后管理，及時(shí)處理問(wèn)題藥品，最大限度地減少用藥安全隱患，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂），制定本制度。質(zhì)管部負(fù)責(zé)問(wèn)題藥品的質(zhì)量確認(rèn)，并對(duì)問(wèn)題藥品的追回過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。、應(yīng)根據(jù)問(wèn)題藥品的銷售流向，通知客戶在規(guī)定時(shí)間內(nèi)退回藥品。文件名稱：藥品召回管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號(hào)：TXJZD11第1頁(yè) 共3頁(yè) 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。責(zé)任者：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部。：（含口頭、電話通知、書面通知），應(yīng)在第一時(shí)間通知質(zhì)管部并申請(qǐng)啟動(dòng)召回程序。：，藥品召回分為：文件名稱：藥品召回管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號(hào)：TXJZD11第3頁(yè) 共3頁(yè) ：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡的；：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害的；：使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。 ，記錄保存5年。職責(zé)：。、通報(bào)批評(píng)或處罰，并要求立即改正?！白C照”的。、法規(guī)的。、法規(guī)的。、法規(guī)的。風(fēng)險(xiǎn)管理制度目的：設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要目的在于對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)和控制，從而使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能及危害降低到可接受程度或者提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可檢測(cè)性。責(zé)任者：公司各部門。、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審評(píng)、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核、風(fēng)險(xiǎn)回顧等程序，持續(xù)地貫穿于經(jīng)營(yíng)周期，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問(wèn)題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么?(2)可能性有多大? (3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么?。：部門之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，各方之間可以在任何風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程階段進(jìn)行溝通，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸出/結(jié)果應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏贤ê痛鏅n。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，這需要質(zhì)量管理