【正文】 科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。第六條　審批開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。第五條　藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。　　第二條　江西省轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦適用本辦法。第三條　江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部及其配送中心的開辦審批工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖門店）的開辦審批工作?！　∷幤方?jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、疫苗、診斷藥品。鼓勵(lì)發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營模式。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。以上藥學(xué)技術(shù)人員，均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；（三）具有一定規(guī)模有自主產(chǎn)權(quán)的藥品倉庫、營業(yè)場所和輔助、辦公用房。倉庫的內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)平整、光潔、干燥，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配備能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏運(yùn)輸車；（五）具有必要的藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備。 （二）省食品藥品監(jiān)督管理局自受理籌建申請之日起7個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第七條規(guī)定對申請材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并將決定結(jié)果抄送擬辦企業(yè)所在地的設(shè)區(qū)市級和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門。（四）省食品藥品監(jiān)督管理局自收到驗(yàn)收申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，完成對申請材料的審查，并依據(jù)相應(yīng)的開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則組織驗(yàn)收，對符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品批發(fā)企業(yè)非法人分公司，應(yīng)符合以下申請條件：（一）申請人必須是依法取得《藥品經(jīng)營許可證》滿兩年，并取得GSP認(rèn)證證書的獨(dú)立法人藥品批發(fā)企業(yè)；（二）法人企業(yè)兩年內(nèi)無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)的行為記錄；（三）法人企業(yè)的上一年度藥品銷售額達(dá)人民幣三億元以上（以稅務(wù)部門出具的納稅證明為準(zhǔn)）。經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配置容積不少于30立方米的冷庫；（二）具有與其法人企業(yè)實(shí)時(shí)互聯(lián)互通的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；（三）符合本辦法第七條規(guī)定的其他設(shè)置要求。設(shè)置藥品中轉(zhuǎn)庫，其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中（含中專，下同）以上學(xué)歷，同時(shí)應(yīng)配備至少兩名具有藥師以上技術(shù)職稱，并有兩年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的專職質(zhì)量管理人員。第十四條　設(shè)置藥品批發(fā)企業(yè)中轉(zhuǎn)庫的，由其法人企業(yè)參照本辦法第十二條的有關(guān)規(guī)定，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)相應(yīng)的開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則組織驗(yàn)收，對符合條件的，在其法人企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》副本上予以記錄。以上藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)身體健康，年齡一般不超過65周歲，在企業(yè)營業(yè)時(shí)間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；（三）具有一定規(guī)模的經(jīng)營場所。營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染，與生活區(qū)有效隔離，并有監(jiān)測、調(diào)控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、通風(fēng)、照明、避光等設(shè)施設(shè)備。企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)安裝與本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相連接的可視監(jiān)控設(shè)備（經(jīng)營乙類非處方藥的藥品專柜和農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)可不作要求）；（六）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（七）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：　　藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表（附件四）；設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；擬辦企業(yè)對照開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則自查總結(jié)；　　擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；　　擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；　 擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲明。第四章 藥品零售連鎖企業(yè)的開辦第十八條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）擬辦企業(yè)應(yīng)為獨(dú)立法人企業(yè)，并由總部、配送中心和連鎖門店（數(shù)量不限）組成；（二）企業(yè)總部對所屬藥品零售連鎖門店實(shí)行統(tǒng)一企業(yè)商號、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購配送；