江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行制度(存儲(chǔ)版)
【正文】 悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、處方藥銷售審核和用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)工作： 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區(qū)藥品零售企業(yè)，必須配備至少兩名有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員，其中必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師。經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備。（四）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局自收到驗(yàn)收申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請材料的審查，并依據(jù)相應(yīng)的開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則組織驗(yàn)收，對(duì)符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，必須配備中藥師以上技術(shù)職稱的人員從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作。藥品倉庫（含冷庫）內(nèi)配有能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、控制、報(bào)警和自動(dòng)顯示、記錄并打印溫濕度數(shù)據(jù)的設(shè)備，有防塵、防潮、防污染、防火、防蟲、防鼠、防鳥以及符合要求的照明、安全、避光、通風(fēng)、應(yīng)急發(fā)電、自動(dòng)消防報(bào)警等設(shè)施設(shè)備。以上申請材料在報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局前，應(yīng)先報(bào)經(jīng)擬辦企業(yè)所在地的縣、設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初審。連鎖門店的其他設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合本辦法第十五條有關(guān)規(guī)定。第二十四條 本辦法由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。藥品批發(fā)企業(yè)換證時(shí)，均必須具有自主產(chǎn)權(quán)的藥品倉庫、經(jīng)營場所和輔助、辦公用房，凡不具有自主產(chǎn)權(quán)用房的，可申請委托經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)具有藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)，為其開展被委托藥品儲(chǔ)存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)或第三方藥品物流?？h以上城區(qū)的連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積不少于60平方米，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下地區(qū)的連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積不少于20平方米（連鎖專柜除外）。申辦人自批準(zhǔn)籌建之日起，應(yīng)在三個(gè)月內(nèi)完成擬辦企業(yè)的籌建工作。庫區(qū)周圍應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無雜草、無粉塵、無污染，并與生活區(qū)有效隔離。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得由同一人兼任。（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料： 藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表（附件四）；設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；擬辦企業(yè)對(duì)照開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則自查總結(jié)； 擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）； 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級(jí)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）； 擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；申辦人對(duì)申請材料真實(shí)性保證聲明。營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染，與生活區(qū)有效隔離，并有監(jiān)測、調(diào)控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、通風(fēng)、照明、避光等設(shè)施設(shè)備。第十四條 設(shè)置藥品批發(fā)企業(yè)中轉(zhuǎn)庫的，由其法人企業(yè)參照本辦法第十二條的有關(guān)規(guī)定，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)相應(yīng)的開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則組織驗(yàn)收，對(duì)符合條件的，在其法人企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》副本上予以記錄。經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配置容積不少于30立方米的冷庫；（二）具有與其法人企業(yè)實(shí)時(shí)互聯(lián)互通的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；（三）符合本辦法第七條規(guī)定的其他設(shè)置要求。（四）省食品藥品監(jiān)督管理局自收到驗(yàn)收申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請材料的審查，并依據(jù)相應(yīng)的開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則組織驗(yàn)收，對(duì)符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配備能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏運(yùn)輸車；（五）具有必要的藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備。以上藥學(xué)技術(shù)人員，均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；（三）具有一定規(guī)模有自主產(chǎn)權(quán)的藥品倉庫、營業(yè)場所和輔助、辦公用房。鼓勵(lì)發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營模式。第三條 江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部及其配送中心的開辦審批工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖門店）的開辦審批工作。第五條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔。
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