【文章內(nèi)容簡介】 的合法資格。1．檢查采購制度中是否有對供貨單位合法資格進行審核的相關(guān)規(guī)定。2．對照企業(yè)制定的制度和程序，檢查企業(yè)供貨單位資質(zhì)審核、購進藥品品種審核、供貨單位銷售員資質(zhì)的審核的手續(xù)和程序是否與規(guī)定相一致。3．按照檢查要求檢查抽取的供貨單位資質(zhì)，重點是首營企業(yè)、查看資料是否齊全；查看所抽取供貨單位供應(yīng)的藥品是否在其經(jīng)營范圍內(nèi)；查看與該供貨單位發(fā)生業(yè)務(wù)期間其所有資質(zhì)證明文件是否在有效期內(nèi)。4．按照檢查要求檢查抽取的藥品資質(zhì)，查看首營藥品的批準(zhǔn)文號的合法性；查看經(jīng)營藥品的批準(zhǔn)文號是否在有效期內(nèi)，如不在有效期內(nèi)，是否有相關(guān)藥監(jiān)部門的延期批準(zhǔn)文件。5．按照檢查要求檢查抽取的供貨單位銷售員資質(zhì)的合法性進行檢查：查供貨單位資質(zhì)時同時檢查其銷售人員資質(zhì)是否齊全，是否在委托期內(nèi)，所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致，必要時可以電話核實。7215502企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。檢查企業(yè)是否與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。7315503采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。1．檢查首營企業(yè)、首營品種申請表有否質(zhì)量管理部門或人員審核意見、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并同意；藥品采購時間是否早于批準(zhǔn)時間。2．檢查企業(yè)實地考察記錄。74*15504對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。1．檢查是否有首營企業(yè)審核管理制度和程序。2．根據(jù)企業(yè)提供的首營企業(yè)名單，抽取首營企業(yè)檔案看檔案中的資料是否符合本規(guī)條定要求；是否加蓋其公章原印章。3．檢查所抽取首營企業(yè)的資質(zhì)是否還在有效期內(nèi)，如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)。4．本條要求的資料一旦發(fā)生變更，是否及時索取相應(yīng)的變更資料。75*15505采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。1．根據(jù)企業(yè)提供的首營品種名單，對首營品種檔案進行查看，然后再隨機抽取品種的檔案、資料，按照本條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細(xì)檢查，看檔案中的資料是否符合本規(guī)條定要求；是否加蓋供貨單位公章原印章。2．抽取從生產(chǎn)企業(yè)采購的品種，查是否有國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品注冊證復(fù)印件；并在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站進行核實。3．注意檢查生物制品是否有批簽發(fā)合格證；進口藥品是否有進口藥品注冊證和進口檢驗報告書或已抽樣通關(guān)單等。4．檢查所抽取首營品種的注冊證是否還在有效期內(nèi)，如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)。7615506首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。抽查首營品種看品種質(zhì)量檔案中的品種各類資料是否齊全，是否在有效期內(nèi)。77*15507企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。1．檢查企業(yè)是否建立所有供貨單位銷售人員檔案。2．根據(jù)企業(yè)提供的供貨企業(yè)名單，確認(rèn)企業(yè)建立供貨單位銷售人員檔案，隨機抽取相關(guān)銷售人員的檔案、資料，按照本條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細(xì)檢查，看檔案中的資料是否符合本規(guī)條定要求；是否加蓋供貨單位公章原印章。3．檢查供貨單位銷售人員授權(quán)時間是否在委托期內(nèi)，所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致，必要時可以電話核實。4．檢查供貨企業(yè)有沒有發(fā)生重大變更，如企業(yè)名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、企業(yè)法定代表人變更等，如有變更應(yīng)重新索取銷售員授權(quán)委托書。7815508企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。1．企業(yè)是否建立所有供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議檔案。2．根據(jù)企業(yè)提供的供貨企業(yè)名單，對企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議檔案進行簡單查看質(zhì)量保證協(xié)議簽訂的內(nèi)容是否符合本條規(guī)定要求。3．結(jié)合企業(yè)制定的相關(guān)制度檢查企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議是否與制度規(guī)定相一致。4．協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。79*15509采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。從企業(yè)采購記錄中，抽取涵蓋某經(jīng)營的品種的采購記錄，查是否有合法的采購發(fā)票。8015510發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。1．檢查供貨單位的合法票據(jù)不能載明藥品信息的，是否有應(yīng)稅勞務(wù)清單。2．檢查所附應(yīng)稅勞務(wù)清單是否加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票號。3．檢查企業(yè)采購記錄中藥品信息與供貨單位的發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單中所載內(nèi)容是否相符。81**15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。1．從企業(yè)采購記錄抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的不同品種，結(jié)合財務(wù)帳，查抽取品種的付款單位、付款金額、付款流向應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財務(wù)賬目中記載的一致。2．檢查國家有規(guī)定不得用現(xiàn)金結(jié)算的藥品是否有現(xiàn)金交易行為。8215512發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。查看相關(guān)制度是否有發(fā)票應(yīng)保存年限的規(guī)定，是否按相關(guān)規(guī)定保存。8315513采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。1．結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門是否建立藥品采購記錄。2．根據(jù)企業(yè)的采購記錄進行簡單查看，然后再隨機抽取各經(jīng)營范圍的品種，按照本條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細(xì)檢查，看記錄中的項目是否符合本規(guī)條定的要求。3．查看采購記錄內(nèi)容是否完整。4．結(jié)合檢查票、帳、貨是否相符。84*15601藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。1．查收貨人員是否按收貨管理制度和規(guī)程進行收貨。2．查門店10個批次藥品實物，要求門店提供隨貨同行單（票），并與計算機系統(tǒng)核實，是否票、賬、貨相符。3．查完成收貨驗收的品種采購記錄是否相符。4．詢問收貨人員收貨管理制度和操作規(guī)程的有規(guī)定，收貨時需核對哪些內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)不符合收貨條件的藥品如何處理。85*15701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。1．現(xiàn)場提問驗收人員藥品質(zhì)量驗收管理制度、操作規(guī)程的內(nèi)容，藥品質(zhì)量驗收需從哪些方面進行，并現(xiàn)場演示藥品驗收全過程。2．抽查實物5個批次品種，核對計算機驗收記錄，檢查是否逐批驗收，是否均有驗收記錄，驗收收取的證明文件是否與實物相符。8615702驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。1．現(xiàn)場抽查陳列藥品、銷售退回藥品是否驗收。2．是否有驗收記錄，驗收記錄內(nèi)容是否完整、真實。8715703中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。1．抽查庫存或陳列中藥材品種，是否有驗收記錄。2．驗收記錄內(nèi)容是否完整、真實。8815704中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。1．抽查庫存或陳列中藥飲片，是否有驗收記錄。2．驗收記錄內(nèi)容是否完整、真實。3．抽查實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是否記錄批準(zhǔn)文號。8915705驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。1．查驗驗收不合格品種是否注明不合格事項。2．查驗驗收不合格藥品處理措施及記錄是否符合相關(guān)規(guī)定。9015706驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。現(xiàn)場抽查品種，查看驗收記錄是否簽名和簽署日期，簽名是否完整。9115707驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。1．現(xiàn)場提問驗收員：對企業(yè)驗收抽樣原則和方法的熟悉程度。2．現(xiàn)場抽查驗收員演示抽樣實際操作的掌握程度。3．抽查庫存藥品每批號抽樣數(shù)量及檢查最小包裝情況。92*15801冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。1．抽查運輸單據(jù)核查運輸方式、運輸時間是否符合冷藏、冷凍藥品運輸要求。2．現(xiàn)場是否配置溫度探測器。3．現(xiàn)場抽查冷藏、冷凍藥品是否有收貨溫度記錄和運輸過程中溫度記錄。4．查驗運輸過程中溫度和到貨溫度是否控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。5．查驗是否有冷藏、冷凍藥品收貨記錄，記錄內(nèi)容是否不完整。6．核查冷藏、冷凍藥品是否有溫度超標(biāo)的而沒有相關(guān)證明文件即收貨入庫的。7．現(xiàn)場抽查拒收記錄，溫度偏差處理情況。8．現(xiàn)場提問收貨員冷藏、冷凍藥品拒收處理程序。9315901驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。1．現(xiàn)場抽查購進和在庫品種是否有同批號檢驗報告書：①普通藥品：生產(chǎn)企業(yè)購進是否有檢驗報告書的原件；②實施批簽發(fā)的生物制品：查驗是否有生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件；③進口藥品：查驗是否有《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》和《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件；④進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素是否有《進口準(zhǔn)許證》；⑤進口藥材：查驗是否有《進口藥材批件》復(fù)印件；⑥進口批簽發(fā)生物制品：查驗是否有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件； 藥品體外診斷試劑：查驗是否有批批檢定證明文件復(fù)印件；2．檢查檢驗報告書內(nèi)容是否齊全、真實、有效。9415902供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。1．檢查企業(yè)收集的檢驗報告書是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章或者印章是否清晰、齊全。2．采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的檢驗報告書是否經(jīng)過合法性和有效性驗證。95*16001特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。1．有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼經(jīng)營范圍的，查是否有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼驗收管理制度或規(guī)程。2．詢問驗收人員第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼的驗收有哪些要求，查驗收記錄是否雙人驗收簽字，專用帳冊。9616101驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架。查來貨驗收的藥品是否按要求在規(guī)定的時限內(nèi)完成（根據(jù)驗收日期和入庫日期）。97*16102對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。按國家局“關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告（2016年第40號）”執(zhí)行，但要求經(jīng)營藥品可追溯。9816103對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。按國家局“關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告（2016年第40號）”執(zhí)行。9916104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告?，F(xiàn)場查驗電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝不符的情況處理記錄。10016105驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。查門店驗收不合格藥品的處理記錄。101陳列與儲存16201企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。1．查門店是否配備溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。2．查營業(yè)場所的溫濕度是否在常溫范圍內(nèi)，對溫濕度超出范圍的是否采取相應(yīng)的調(diào)控措施并記錄。10216301企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。1．查是否按衛(wèi)生制度規(guī)定的周期進行環(huán)境衛(wèi)生檢查。2．現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生是否整潔，是否有污染源。10316302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。1．查現(xiàn)場貨架、柜臺、冷柜內(nèi)是否衛(wèi)生、清潔。2．查營業(yè)場所是否存放有與銷售活動無關(guān)的物品。3．查現(xiàn)場是否有蚊蟲、鼠或其他污染。4．查營業(yè)場所是否有防蟲、防鼠等措施，門、窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密，門店不得采取投放鼠藥、喂養(yǎng)貓、狗進行防鼠，不得喂養(yǎng)其他寵物。104*16401藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。查藥品陳列是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。10516402藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。查是否根據(jù)藥品陳列分類要求設(shè)置藥品分類牌，類別標(biāo)簽是否標(biāo)識正確、標(biāo)志醒目、字跡清晰、放置準(zhǔn)確。10616403陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有