【文章內容簡介】 崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。*計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。、企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。、修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內提出申請，經(jīng)質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。、系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。、質量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。、其他崗位人員只能按規(guī)定的權限，查詢、使用質量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內容。*計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。、企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。、采用安全、可靠的方式存儲、備份。、按日備份數(shù)據(jù)。、備份記錄和數(shù)據(jù)的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。采購*企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。、藥品采購訂單中的質量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。、計算機系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。連鎖總部：委托本市藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片配送，可實行直調。企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質量管理部門和企業(yè)質量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。首營品種指本企業(yè)首次從外省市采購的藥品。首營品種審核包括藥品的批準證書、批準文號、質量標準、包裝、標簽、說明書等內容。*對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。*采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。*企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效期限。*企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。企業(yè)應在藥品驗收入庫后及時獲取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。**發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票上購貨單位地址應于《許可證》或《營業(yè)執(zhí)照》地址相一致。發(fā)票按有關規(guī)定保存。采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等。采購訂單確認后，計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄。*發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。連鎖總部：合理缺項。*采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。企業(yè)應當建立質量評審和供貨單位質量檔案。收貨與驗收*企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。、企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與驗收標準。、對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。、企業(yè)應當根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內驗收。、驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應當盡快處理，防止對藥品質量造成影響。*藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。、藥品到貨時，計算機系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。、藥品到貨時,收貨人員:⑴應當檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現(xiàn)象，應當通知采購部門并報質量管理部門處理。⑵根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運時間，檢查冷藏、冷凍藥品是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門處理。⑶供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間（冷藏、冷凍藥品）等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。⑷要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間（冷藏、冷凍藥品）等信息，不一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。⑸應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。⑹無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。⑺隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、收貨單位、收貨地址等內容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。存在異常情況的，報質量管理部門。⑻應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商等內容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。存在異常情況的，報質量管理部門。⑼隨貨同行單（票）核與藥品實物存在數(shù)量差異的，通知采購部門進行處理。存在異常情況的，報質量管理部門。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單（票）、出庫專用章應與質量管理部門收集信息相一致。*冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。、檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。、查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。、收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間（冷藏、冷凍藥品）、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。、對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸?shù)?，應當拒收。、對運輸過程中溫度不符合要求的，應當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質量管理部門處理。、收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門處理。、應參照上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會《關于加強冷鏈藥品儲存運輸過程溫度控制的指導意見》（滬醫(yī)商協(xié)[]號）做好冷藏、冷凍藥品管理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。*冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。*企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。抽取的樣品應當具有代表性。、驗收抽取的樣品應當具有代表性。、對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。、整件數(shù)量在件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在件以上至件以下的至少抽樣檢查件；整件數(shù)量在件以上的每增加件，至少增加抽樣檢查件，不足件的按件計。、對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。、應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。、到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質量管理部門處理。、檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。、檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。、檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合要求。、特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。、進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 、中藥飲片的包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。、中藥材有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準文號管理的中藥材，還需注明批準文號。驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質量疑問，應當將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應樣品進行比對，確認后方可收貨。、驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。、驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應當有《進口準許證》；進口藥材應當有《進口藥材批件》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。檢查驗收結束后，應當將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應當及時調整藥品質量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。*特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。、設置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求。、驗收特殊管理的藥品應當符合國家相關規(guī)定。驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。、驗收應對照藥品實物。、驗收人員在計算機系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。*對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。、應在藥品驗收入庫后及時將