【文章內容簡介】 件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護。 19608602養(yǎng)護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。 19708603養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。198*08604養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。19908605養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。20008606 養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。201*08607 養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。20208608 養(yǎng)護人員應當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。20308609 養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。204*08701 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。20508801 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。206*08901 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。20708902對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。20808903懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。209*08904對存在質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。210*08905不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。21108906對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。21209001 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。213銷售*09101 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。21409201 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。215**09301 企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。21609401 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄，應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。21709402 中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。21809403中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。21909404 按照《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。220*09501 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。221出庫*09601 藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。222*09602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。22309701 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。224*09801 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。225*09901 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。226*10001 藥品出庫時應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。22710002 企業(yè)按照《規(guī)范》規(guī)定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）應當包括直調企業(yè)名稱、供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。22810101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。22910102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。230*10103應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。23110104裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。23210105啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。233*10201 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。234運輸與配送10301 企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。23510401 運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。236*10501 發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。23710502運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。23810601 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。239*10701 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。24010702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。241*10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。242*10901 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。243*11001 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。24411101 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。24511201企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯。委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經辦人、承運單位等內容，采用車輛運輸?shù)?，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。24611202委托運輸記錄應當至少保存5年。24711301 已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。24811302委托運輸?shù)模髽I(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質量。24911401 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。250*11501 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定。251售后管理*11601 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。25211701 企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。25311801 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理。 25411802對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業(yè)。25511901 企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。256*12001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。25712101 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。25812201 企業(yè)質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。二、附錄部分（一）冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理條款號檢查項目所對應附錄檢查內容*02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后，方可上崗。*04901 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫。、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。*04903 冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。*04906 經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。、密閉、耐腐蝕等性能。*04907經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。、保溫箱具有良好的保溫性能。05101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。*05102冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。05201 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。*05601 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。企業(yè)應當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。*07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收?！兑?guī)范》的要求， 進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。、保溫箱是否符合規(guī)定。、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。，內容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。、保溫箱運輸?shù)?，應當拒收。，應當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質量管理部門處理。*07502冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內完成。*08502企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。08512拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。*10103應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。*08508藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規(guī)范》的要求。,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。*08604養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。08605養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。 10102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。10104裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。，對車廂內預熱或預冷至規(guī)定的溫度。，并盡快完成藥品裝車。，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。，檢查溫度調控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。10702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。*10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、