【文章內(nèi)容簡介】 求質(zhì)量管理部行使督促各個部門人員執(zhí)行法律法規(guī)及規(guī)范的內(nèi)容。 （二） 1．質(zhì)量管理部應(yīng)在質(zhì)量方針下組織制訂質(zhì)量管理體系文件。 2．質(zhì)量管理部對各個部門質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督并有記錄。 （三） 1．質(zhì)量管理部的職責(zé)中有體現(xiàn)對供貨和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核的內(nèi)容。 2．審核的內(nèi)容符合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況，審核的范圍覆蓋全部的經(jīng)營范圍。 3．動態(tài)審核是根據(jù)國家相關(guān)要求及時(shí)調(diào)整和修改審核內(nèi)容。 （四） 1．質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)收集、傳遞、反饋質(zhì)量信息。 2．質(zhì)量管理部應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案。 （五） 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，并根據(jù)國家相關(guān)要求及時(shí)指導(dǎo)相關(guān)崗位的工作并記錄。 （六） 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督的內(nèi)容，相關(guān)工作有記錄。 （七） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 （八） （一） 1．查質(zhì)量管理部的質(zhì)量職責(zé)內(nèi)容是否涵蓋具體的管理職責(zé)。 2．查企業(yè)是否提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 3．質(zhì)量管理部門對本企業(yè)藥品經(jīng)營全過程的監(jiān)控不力，沒有進(jìn)行有效內(nèi)控，給企業(yè)造成質(zhì)量安全隱患。 4．企業(yè)有質(zhì)量管理部門履行職責(zé)的相關(guān)記錄。 （二） 1．查質(zhì)量體系文件的完整性。 2．詢問質(zhì)量管理體系執(zhí)行的部門人員 是否清楚文件體系的內(nèi)容，是否有與文件體系不相符合的回答。 3．查質(zhì)量部指導(dǎo)、監(jiān)督的文件記錄。 （三） 1．查閱質(zhì)量管理部職責(zé)文件。 2．根據(jù)購銷記錄，抽查其購銷單位、人員、品種的合法資質(zhì)文件，是否有質(zhì)量管理部審核記錄。 3．現(xiàn)場提問相關(guān)崗位人員是否熟悉相關(guān)崗位員工實(shí)際工作要求。 （四） 1．查藥品質(zhì)量檔案。 2．查信息收集和管理的記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 （五） 1．驗(yàn)收員應(yīng)在質(zhì)量管理部，查驗(yàn)收員的崗位編制。 2．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 3．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè) 實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 （六） 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問參與處理不合格藥品的員工，如何處理不合格藥品，判斷質(zhì)量管理部是否實(shí)施監(jiān)督工作。 （七） 8 （十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； （十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； （十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理； （十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； （十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估； （十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)； （十七）組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； (十八 ) 協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 （九） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 （十） 1．負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 2．對委托配送企業(yè)須有系統(tǒng)功能設(shè)定，數(shù)據(jù)交換、查詢等功能。 （十一） 負(fù)責(zé) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 （十二） 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施 設(shè)備在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 （十三） 1．負(fù)責(zé)藥品召回的管理在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 2．有藥品召回應(yīng)急預(yù)案。 （十四） 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 （十五） 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 （十六） 組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 （十七） 組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān) 的內(nèi)容。 （十八） 協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問質(zhì)量管理員對質(zhì)量事故的調(diào)查如何開展，如何報(bào)告。 (八 ) 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判 斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問質(zhì)量管理員對假劣藥品如何處理。 (九 ) 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問質(zhì)量管理員對質(zhì)量查詢?nèi)绾伍_展。 (十 ) 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問質(zhì)量管理員鎖定藥品如何確認(rèn)，怎樣執(zhí)行系統(tǒng)質(zhì)量控制的。 (十一 ) 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部 是否充分有效地履行職責(zé)。 (十二 ) 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)，如校驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)證審計(jì)等。 3．詢問質(zhì)量管理部驗(yàn)證哪些內(nèi)容，校準(zhǔn)哪些設(shè)施設(shè)備。 (十三 ) 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問相關(guān)人員對藥品召回的流程是否熟悉，并接受質(zhì) 9 中有相關(guān)的內(nèi)容。 （十九） 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 量管理的工作指導(dǎo)。如采購員、銷售員、保管員等。 (十四 ) 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際 經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問質(zhì)量管理部對藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程。 （十五） 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)評估的范圍以及有哪些可以防范的措施。 （十六） 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對供貨單位的質(zhì)量體系考察與評價(jià)，如何指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行到位。 （十七） 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi) 容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人是否對被委托運(yùn)輸?shù)奈锪鳈C(jī)構(gòu)提出整改措施與整改意見。 4．詢問運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)人是否清楚承運(yùn)單位的質(zhì)量保障能力。判斷質(zhì)量管理部的審查是否到位。 （十八） 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 （十九） 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 10 18 01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 1． 人員檔案應(yīng)齊全。 2． 個人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷證明材料等。 3． 人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。 4． 相關(guān)人員的從業(yè)資格和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)符合要求。 5． 不得有《中華人民共和國藥品管理法》第 76 條、第83條規(guī)定的禁止情形。 6． 依照勞動法和勞動和社會保障部門與省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的《湖南省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能培訓(xùn)鑒定實(shí)施 辦法》（湘食藥監(jiān) [2021]22 號）要求，藥品行業(yè)從業(yè)人員需通過培訓(xùn)與鑒定，并取得相應(yīng)職業(yè)資格證書。 1．企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否與《藥品經(jīng)營許可證》相符。 2．企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人存在違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形。 3．查人員檔案，重點(diǎn)崗位的人員從業(yè)資格是否符合要求，是否有從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。 19 01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 , 經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 1． 有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。 2． 企業(yè)負(fù)責(zé)人有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或 者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)并有相關(guān)記錄或證明材料。 4．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。 1．查企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。 2．查企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證書原件。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容是否一致。 4．查企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)證書或相關(guān)培訓(xùn)證明材料檔案。 5．結(jié)合企業(yè)業(yè)務(wù)流程，詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。 20 02021 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷， 在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 1．有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。 2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并注冊到本單位。 3．有從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作 3年以上工作經(jīng)歷。 4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。熟悉本企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容 1．查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否與《藥品經(jīng)營許可證》相符。 2．查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷和執(zhí)業(yè)資格證書原件、培訓(xùn)檔案等證明性文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)。 3．提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān) 法律法規(guī)及本規(guī)范等判斷從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求。 4．提問企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等判斷是否具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理的能力。 5．查有關(guān)文件和記錄簽字。 11 21 02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。