【文章內(nèi)容簡介】 工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或失效的文件。、尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效情。7103501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)；，對文件執(zhí)行情況（紙質(zhì)，電子均可）；2.對照質(zhì)量文件，查實際工作情況；從實際工作流程，反查質(zhì)量文定開展工作。進(jìn)行檢查考核，確保各崗位能正確理解文件要求，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。件內(nèi)容。72*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；；應(yīng)齊全，至少涵蓋（一）（二十二）項制度；規(guī)定和企業(yè)實際；、文件記錄等應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。制度不能缺項，不能少項，要做到一是一文。（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。73*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；，與部門、部門負(fù)責(zé)人及崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)工作實際和崗位要求；責(zé)的現(xiàn)行文件；理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。（3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護(hù)管理。（5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)的安全管理。，查閱職責(zé)；與符合企業(yè)實際；。（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。（6）保證系統(tǒng)日志的完整性。（7）負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。當(dāng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。74*03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求；2各崗位現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件；的規(guī)定保持一致。，判定是否與企業(yè)實際相符；質(zhì)量活動，檢查是否符合企業(yè)操作規(guī)程；是否具有操作性；問崗位操作規(guī)程相關(guān)要求。75*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件保持一致，與企業(yè)實際相符。；要求；。76*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀；、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。查看更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽字，保存原有信息清晰可辨。704001通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人；對照1710條款，查看質(zhì)管部門的操作授權(quán)，操作規(guī)程的權(quán)限表，7員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。過輸入用戶名及密碼等身體確認(rèn)方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，操作人員姓名、日期和時間的記錄應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成檢查各部門或崗位操作人員系統(tǒng)登記，請相關(guān)人員按規(guī)定權(quán)利限現(xiàn)場操作。7804002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。檢查人員調(diào)取與質(zhì)量相關(guān)的修改記錄，是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門審批。7904003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。檢查人員調(diào)取與質(zhì)量相關(guān)的修改記錄，是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門審批。80*04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。檢查是否有隨意涂改的現(xiàn)象。8104102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨；、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。更改信息情況是否注明理由，是否按照要求簽字、填注日期，原始信息是否清晰可辨。8204201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。抽查記錄及憑證，檢查是否按相關(guān)時效要求保存。8304202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過有效期，是否按規(guī)定進(jìn)行了保存；疫苗專管人員，查詢疫苗的記錄和憑證的保存時限；丟失視為無記錄。04203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。特殊管理的藥品應(yīng)建立專門登記臺賬，特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日不少于5年。，是否按規(guī)定進(jìn)行了保存；，詢問特殊管理藥品記錄和憑證的保存時限；。84設(shè)施與設(shè)備*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。、庫房應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；、倉儲地點應(yīng)與其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自更改。、布局圖與實際是否一致；區(qū)是否按平面圖設(shè)置，功能區(qū)的劃分、標(biāo)示是否清楚，藥品堆放是否符合儲存規(guī)定，查看經(jīng)營場所及庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。，通過許可證件和數(shù)據(jù)判斷是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。8504401庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。；外界建立有效的隔離措施；、布局應(yīng)合理，有效劃分驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等個狀態(tài)區(qū)域；、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作；5.庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。，如應(yīng)無較強(qiáng)粉塵、附近無強(qiáng)烈熱源等；庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施；部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢。8604501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定的距離或者有效隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。；，裝卸人員，判斷各區(qū)域是否混用的情況。87*04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)；、整潔，無污染源，庫區(qū)地面應(yīng)硬化或綠化，無積水、雜草；、頂應(yīng)平整、光潔，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等；房地面應(yīng)平整，不起塵；嚴(yán)密，無鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙；有消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施；管理藥品應(yīng)有與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施；，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應(yīng)通過設(shè)置頂棚、雨蓬等防護(hù)措施，防止藥品被雨雪等污染。、無污染源；平整、干凈；房頂是否有漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門窗是否嚴(yán)密；、職責(zé)和工作流程，現(xiàn)場檢查進(jìn)入庫房是否可控；、裝卸處、搬運通道等，是否有防止雨雪的措施。8804602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。8904603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。9004604庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。9104605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。9204701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。地墊、貨架等與地面之間高度小于10cm。1.現(xiàn)場檢查是否有設(shè)施設(shè)備、檢查企業(yè)設(shè)備配置方案判斷是否符合要求和正常使用，重點檢查溫濕度調(diào)控系統(tǒng)和監(jiān)測系統(tǒng)；，結(jié)合04301核實真實性；查04704條款；、安全等措施。9304702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。，應(yīng)有完好、有效的通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備；、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備。94*04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。95*04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。見附件1.同上一條檢查方法9604705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)要求。9704706庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。庫房內(nèi)應(yīng)劃分專用的零貨存儲區(qū)，便于零貨揀選，有專用的拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核區(qū)域和設(shè)備。9804707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。有存放包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。9904708庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。驗收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專用的庫房或區(qū)域。，并與其他區(qū)域有效隔離；溫度要求；，不得污染藥品；碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。100*04709庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。101*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退；品、一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門，實行雙人雙鎖管理。有相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備、自動報警裝置和防火設(shè)施，自動報警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。專人負(fù)責(zé)管理，建立專用賬冊，入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核；、藥品類易制毒化學(xué)品專庫或?qū)９翊娣?，實行雙人雙鎖管理；獨立的專庫或者專柜存放，實行專人管理，、肽類激素應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，實行專人管理?02*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專用庫房，養(yǎng)護(hù)場所可以共用。、中藥飲片專用庫房；2.檢查中藥材樣品標(biāo)本，有柜，收集的樣品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、收集時間，并與采購的品種一一對應(yīng)。10304802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。樣品室（或柜）收集的樣品應(yīng)當(dāng)用于直接收購地產(chǎn)中藥材時對照驗收。檢查養(yǎng)護(hù)場所、養(yǎng)護(hù)所用的設(shè)備及物料（養(yǎng)護(hù)場所面積20平方米、設(shè)備及物料不做硬性規(guī)定）104*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。；2.應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。，疫苗經(jīng)營企業(yè)是否有兩個以上（含兩個）獨立冷庫；常溫冷庫大于等80平方米，低溫冷庫大于等20平方米；2結(jié)合附錄04901查設(shè)施設(shè)備檔案，包括設(shè)備具體參數(shù)、安裝位置、購置發(fā)票、數(shù)量等內(nèi)容；容積符合《河北省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細(xì)則》的相關(guān)要求，且與企業(yè)經(jīng)營實際相適應(yīng)，調(diào)取年度儲存峰值，計算容積是否符合經(jīng)營規(guī)模。冷庫總?cè)莘e最低應(yīng)16m179。105*04902經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。經(jīng)營疫苗的，應(yīng)有兩個以上獨立冷庫。106*04903冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。；配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)；、顯示、記錄、傳送儲存過程的溫濕度數(shù)據(jù)；；件1.檢查冷庫是否配備監(jiān)測、顯示、記錄