【正文】 護(hù)場所、養(yǎng)護(hù)所用的設(shè)備及物料（養(yǎng)護(hù)場所面積20平方米、設(shè)備及物料不做硬性規(guī)定）104*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。10304802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專用庫房，養(yǎng)護(hù)場所可以共用。專人負(fù)責(zé)管理，建立專用賬冊，入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核；、藥品類易制毒化學(xué)品專庫或?qū)９翊娣?，實行雙人雙鎖管理；獨立的專庫或者專柜存放，實行專人管理，、肽類激素應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，實行專人管理。在相?yīng)的專用庫房設(shè)置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退；品、一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門，實行雙人雙鎖管理。采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。，并與其他區(qū)域有效隔離；溫度要求；，不得污染藥品；碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。9904708庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。9804707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。9704706庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。見附件1.同上一條檢查方法9604705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。，應(yīng)有完好、有效的通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備；、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備?，F(xiàn)場檢查是否有設(shè)施設(shè)備、檢查企業(yè)設(shè)備配置方案判斷是否符合要求和正常使用，重點檢查溫濕度調(diào)控系統(tǒng)和監(jiān)測系統(tǒng)；，結(jié)合04301核實真實性；查04704條款；、安全等措施。1.9204701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。9004604庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。8804602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)；、整潔，無污染源，庫區(qū)地面應(yīng)硬化或綠化，無積水、雜草；、頂應(yīng)平整、光潔，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等；房地面應(yīng)平整，不起塵；嚴(yán)密，無鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙；有消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施；管理藥品應(yīng)有與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施；，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場所應(yīng)通過設(shè)置頂棚、雨蓬等防護(hù)措施，防止藥品被雨雪等污染。；，裝卸人員，判斷各區(qū)域是否混用的情況。8604501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。；外界建立有效的隔離措施；、布局應(yīng)合理，有效劃分驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等個狀態(tài)區(qū)域；、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作；5.庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。，通過許可證件和數(shù)據(jù)判斷是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。、庫房應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；、倉儲地點應(yīng)與其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自更改。，是否按規(guī)定進(jìn)行了保存；，詢問特殊管理藥品記錄和憑證的保存時限；。04203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。8304202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。更改信息情況是否注明理由，是否按照要求簽字、填注日期，原始信息是否清晰可辨。8104102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。檢查人員調(diào)取與質(zhì)量相關(guān)的修改記錄，是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門審批。檢查人員調(diào)取與質(zhì)量相關(guān)的修改記錄，是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門審批。，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。過輸入用戶名及密碼等身體確認(rèn)方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，操作人員姓名、日期和時間的記錄應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成檢查各部門或崗位操作人員系統(tǒng)登記，請相關(guān)人員按規(guī)定權(quán)利限現(xiàn)場操作。查看更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽字，保存原有信息清晰可辨。76*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件保持一致，與企業(yè)實際相符。，判定是否與企業(yè)實際相符；質(zhì)量活動，檢查是否符合企業(yè)操作規(guī)程；是否具有操作性；問崗位操作規(guī)程相關(guān)要求。74*03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。當(dāng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。（6）保證系統(tǒng)日志的完整性。，查閱職責(zé)；與符合企業(yè)實際；。（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。73*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；，與部門、部門負(fù)責(zé)人及崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)工作實際和崗位要求；責(zé)的現(xiàn)行文件；理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。制度不能缺項，不能少項，要做到一是一文。件內(nèi)容。7103501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)；，對文件執(zhí)行情況（紙質(zhì)，電子均可）；2.對照質(zhì)量文件，查實際工作情況；從實際工作流程，反查質(zhì)量文定開展工作。工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或失效的文件。查審核記錄和修訂情況，對照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求。6903401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。文件應(yīng)分類存放，便于查閱。抽查崗位培訓(xùn)情況。6703302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。按國家新的規(guī)定及時修定體系文件（含麻黃堿復(fù)方制劑、電子監(jiān)管專項整治等文件出臺）理操作規(guī)程。管理操作規(guī)程》或相關(guān)管理規(guī)定，要體現(xiàn)起草、修訂的觸因；，檢查文件管理記錄是否符合操作規(guī)程，是否真實；行，并保存相關(guān)記錄。65*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)；、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相《文件、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等；、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。64質(zhì)量管理體系文件**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。6303003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。6203002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位人員應(yīng)每年健康檢查一次；：體檢證明原件；體檢匯總表。；保護(hù)措施。6002902企業(yè)儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。5902901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。、冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)檔案；管理藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥，檢查相關(guān)崗位培訓(xùn)檔案；問特殊管理的藥品，冷藏和冷凍藥品儲存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。提問特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品包括哪些，企業(yè)必須制訂崗位考核的標(biāo)準(zhǔn)，有合格證明。對照2701條款查企業(yè)及個人的培訓(xùn)檔案。5602702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。培訓(xùn)記錄和建立檔案情況。5*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度；，包、培訓(xùn)內(nèi)容、5培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時更新。5402601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。規(guī)范要求。53*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。5202402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。從事采購工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷原件。職質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的落實；能兼收貨員、養(yǎng)護(hù)員。、驗收工作的人員應(yīng)在工作時間內(nèi)履行崗位職責(zé)。負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理工作人員，具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷原件及中級以上專業(yè)技術(shù)職業(yè)職稱原件，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷的證明材料。4802207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。包括藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱。4502204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。藥學(xué)初級職稱包括藥士、中藥士。43*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4202201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。41*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。；否符合要求；、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等。詢問相關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識、藥品相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范。39*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。保持一致；；員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。3701718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。3*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸5的承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。33*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。3101712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。29*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。2701708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。備及檢測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。24*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。22*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。同上一條檢查方法。質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職；：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定