【正文】 冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。3．檢查培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)實(shí)施記錄，查麻醉藥品、精神藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸人員每年是否接受不少于10學(xué)時(shí)的培訓(xùn)。1．對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查特殊管理的藥品工作崗位人員培訓(xùn)檔案和經(jīng)考核合格上崗的記錄。3．特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。1． 有特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。檢查培訓(xùn)記錄和檔案，檢查內(nèi)容是否完整。2．應(yīng)有培訓(xùn)檔案，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案。5602702 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。3．結(jié)合培訓(xùn)內(nèi)容，提問(wèn)相關(guān)崗位員工，考察培訓(xùn)效果。1．對(duì)照人員花名冊(cè)查看企業(yè)培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和建立檔案情況。3．應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)工作。應(yīng)在企業(yè)培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍制定培訓(xùn)計(jì)劃。1．有培訓(xùn)管理制度。3．提問(wèn)相關(guān)崗位人員有關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容，考察培訓(xùn)效果。1．查看人員花名冊(cè)。1． 1．培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)；（二）藥學(xué)相關(guān)知識(shí)，以及藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；（三）質(zhì)量管理制度；（四）部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。3．選擇不同的崗位，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作。2．提問(wèn)質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程。4．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合本規(guī)范要求。2．企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。53*02501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。1．查人員聘用合同等書(shū)面材料。2． 體外診斷試劑售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷。5202402 從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。1．查人員聘用合同等書(shū)面材料。5102401 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 4．查看有簽名的各類原始記錄，如信息傳遞、工作指導(dǎo)等。2．查看人員花名冊(cè)；抽查12名人員檔案。3． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職采購(gòu)、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)會(huì)、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。1． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同。查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書(shū)、職稱、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。1． 疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)。查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書(shū)、職稱、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。4802207 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書(shū)、職稱、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。46*02205 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。養(yǎng)護(hù)員具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書(shū)、職稱、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。1．驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書(shū)、職稱、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。1．質(zhì)量管理員具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2．查企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理崗位職責(zé)、工作流程等對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)員的資格要求和工作要求。5．質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)專職，相互之間不得兼職，亦不得由其他人員兼任。3．企業(yè)應(yīng)配備養(yǎng)護(hù)員，并與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理員，并與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。4202201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。3．提問(wèn)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范等判斷從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求。1．查企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等。熟悉本企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容。3．有從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作3年以上工作經(jīng)歷。1．有企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件。5．查有關(guān)文件和記錄簽字。3．提問(wèn)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范等判斷從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求。1．查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相符。3．有從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作3年以上工作經(jīng)歷。1．有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。5．結(jié)合企業(yè)業(yè)務(wù)流程，詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。3．企業(yè)負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容是否一致。1．查企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并有相關(guān)記錄或證明材料。1． 有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。3．查人員檔案，重點(diǎn)崗位的人員從業(yè)資格是否符合要求，是否有從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。1．企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相符。5． 不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。3． 人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。1． 人員檔案應(yīng)齊全。2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。判斷質(zhì)量管理部的審查是否到位。3．詢問(wèn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人是否對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)奈锪鳈C(jī)構(gòu)提出整改措施與整改意見(jiàn)。1．查閱質(zhì)量管理部職責(zé)文件是否涵蓋具體的管理職責(zé)。35*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。3．詢問(wèn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍以及有哪些可以防范的措施。1．查閱質(zhì)量管理部職責(zé)文件是否涵蓋具體的管理職責(zé)。33*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。如采購(gòu)員、銷售員、保管員等。2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。2．有藥品召回應(yīng)急預(yù)案。3101712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)，如校驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)證審計(jì)等。組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。3．詢問(wèn)質(zhì)量管理員鎖定藥品如何確認(rèn)，怎樣執(zhí)行系統(tǒng)質(zhì)量控制的。1．查閱質(zhì)量管理部職責(zé)文件是否涵蓋具體的管理職責(zé)。2．對(duì)委托配送企業(yè)須有系統(tǒng)功能設(shè)定，數(shù)據(jù)交換、查詢等功能。29*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢?cè)谫|(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。3．詢問(wèn)質(zhì)量管理員對(duì)假劣藥品如何處理。1．查閱質(zhì)量管理部職責(zé)文件是否涵蓋具體的管理職責(zé)。2701708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。3．詢問(wèn)參與處理不合格藥品的員工，如何處理不合格藥品，判斷質(zhì)量管理部是否實(shí)施監(jiān)督工作。1．查閱質(zhì)量管理部職責(zé)文件是否涵蓋具體的管理職責(zé)。25*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。2．驗(yàn)收員應(yīng)在質(zhì)量管理部，查驗(yàn)收員的崗位編制。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，并根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求及時(shí)指導(dǎo)相關(guān)崗位的工作并記錄。3．查信息收集和管理的記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。1．查閱質(zhì)量管理部職責(zé)文件是否涵蓋具體的管理職責(zé)。1．質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)收集、傳遞、反饋質(zhì)量信息。3．現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)崗位人員是否熟悉相關(guān)崗位員工實(shí)際工作要求。1．查閱質(zhì)量管理部職責(zé)文件是否涵蓋具體的管理職責(zé)。2．審核的內(nèi)容符合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，審核的范圍覆蓋全部的經(jīng)營(yíng)范圍。22*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。3．詢問(wèn)質(zhì)量管理體系執(zhí)行的部門人員是否清楚文件體系的內(nèi)容，是否有與文件體系不相符合的回答。1．查閱質(zhì)量管理部職責(zé)文件是否涵蓋具體的管理職責(zé)。1．質(zhì)量管理部應(yīng)在質(zhì)量方針下組織制訂質(zhì)量管理體系文件。4．企業(yè)有質(zhì)量管理部門履行職責(zé)的相關(guān)記錄。2．查企業(yè)是否提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2．質(zhì)量管理部職責(zé)上明確要求質(zhì)量管理部行使督促各個(gè)部門人員執(zhí)行法律法規(guī)及規(guī)范的內(nèi)容。2001701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。1．根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責(zé)的實(shí)際履行情況，查看是否存在非質(zhì)量管理部門及人員履行質(zhì)量管理部門職責(zé)的情況。19*01602 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。3．對(duì)照崗位職責(zé)和制度現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)質(zhì)量管理部門及人員的工作內(nèi)容；判斷能否有效開(kāi)展工作。1．結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模，對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)核實(shí)質(zhì)量管理部門的人員配備情況。6．質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。4．質(zhì)量管理部門能有效開(kāi)展工作。、辦公設(shè)備、工作人員。18*01601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。6．質(zhì)量負(fù)責(zé)人在本企業(yè)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)。4．查企業(yè)的崗位職責(zé)中是否明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的獨(dú)立履職和裁決權(quán)。3．詢問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，權(quán)限范圍。1．核實(shí)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是否相符。3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響。2．有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命紅頭文件。17*01501 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。3．企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。1．核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是否相符。5．企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的存在有明確的認(rèn)識(shí)。3．企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理人員及質(zhì)量管理工作的基本情況有一定的了解。1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”一致。1．查崗位職責(zé)文件中的權(quán)限是否明確、合理，是否有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)；2．現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)人員，考核回答是否與崗位職責(zé)等文件的規(guī)定相符。1．有組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)的文件，各組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對(duì)各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。如采購(gòu)員、銷售人員、專業(yè)技術(shù)人員。3．查看質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否適應(yīng)。1．查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框架圖，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名、部部門名稱、管理層級(jí)；與企業(yè)實(shí)際部門設(shè)置是否相符。4．企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。如質(zhì)量管理、采購(gòu)、銷售、財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)、信息等部門。2．有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖。14機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)*01301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。2．抽查35名工作人員，考察其是否了解其所在部門和崗位的職責(zé)。1．檢查企業(yè)各部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)，是否形成文件，并與企業(yè)實(shí)際相符。3．各部門、崗位相關(guān)人員能依據(jù)職責(zé)獨(dú)立開(kāi)展質(zhì)量工作，相關(guān)質(zhì)量記錄中人員簽名應(yīng)與其職責(zé)權(quán)限一致。1．企業(yè)各部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)，并與企業(yè)實(shí)際相符。4．評(píng)價(jià)的結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄是否予以保存。2．已發(fā)生業(yè)務(wù)的單位，其評(píng)價(jià)結(jié)果是否符合評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的要求。6．外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)相關(guān)資料應(yīng)及時(shí)更新，按規(guī)定存檔。實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄，考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問(wèn)題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效。2．有外部質(zhì)量體系審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的具體項(xiàng)目和內(nèi)容以及標(biāo)準(zhǔn)。1201101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。5．檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。3．檢查是否建立了風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄，相關(guān)記錄是否全面完整；隨機(jī)抽查相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施。1．檢查是否建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)制度，相關(guān)內(nèi)容、職責(zé)、規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)管理的情形是否有明確規(guī)定。2．應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開(kāi)展動(dòng)態(tài)排查，并開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)評(píng)估。11