【正文】 要求的應(yīng)當(dāng)拒收。、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、途中溫度、到貨溫度等。，對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，應(yīng)符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》等規(guī)定，確保冷鏈不斷鏈。99*158019815709破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。9715708同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在250件的，至少抽樣3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計(jì)。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。9315704中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。9215703驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。，不得少于5年。9115702驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。、驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn)收記錄。、驗(yàn)收管理制度或規(guī)程應(yīng)符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫(kù)。9015701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章應(yīng)與首營(yíng)企業(yè)檔案中留存的相關(guān)式樣保持一致。（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。89*15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。8815518企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。依據(jù)權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購(gòu)訂單后，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。，且必須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采購(gòu)記錄檔案。采購(gòu)發(fā)票應(yīng)按照《稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定保存10年。采購(gòu)發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，與供貨單位作為首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)檔案中留存的開(kāi)戶(hù)行和賬號(hào)一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。83*15513。，應(yīng)附有《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。8215512發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。8115511采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。，核實(shí)銷(xiāo)售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。7915509企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。7815508首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。、在有效期內(nèi)，并加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章。76*1550首營(yíng)品種的申請(qǐng)表格應(yīng)由采購(gòu)部門(mén)填寫(xiě)、質(zhì)量管理部門(mén)審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。7515505采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。7415504企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。73*15503企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。72*15502企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定所購(gòu)入藥品的合法性。應(yīng)按藥品采購(gòu)管理制度規(guī)定，對(duì)供貨單位的合法資格進(jìn)行審核，并建立合格供貨單位檔案。71*1550溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的記錄和管理檔案。7015401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專(zhuān)用的庫(kù)房或區(qū)域，應(yīng)與其他藥品分開(kāi)、專(zhuān)庫(kù)存放。，實(shí)行專(zhuān)人管理，建立專(zhuān)用賬冊(cè)。68*15201經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。67*15107經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用設(shè)備。、特殊管理藥品等有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專(zhuān)用庫(kù)房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)。6415104倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。6315103倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；《規(guī)范》及其附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。、貨架等與地面之間高度不小于10厘米并通風(fēng)、防潮。，特殊管理藥品應(yīng)有與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施。，無(wú)積水，不起塵。，庫(kù)區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化，無(wú)積水、雜草。胰島素應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。6015001企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施?！兑?guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際需要。藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)有便于操作和清潔的專(zhuān)用柜臺(tái)或?qū)Ｓ脠?chǎng)所，有藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具、包裝用品等調(diào)配工具。57*14805經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的，應(yīng)專(zhuān)柜專(zhuān)人管理；經(jīng)營(yíng)毒性中藥品種和罌粟殼的，應(yīng)專(zhuān)柜、雙人、雙鎖管理。5514803經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺(tái)、銅盅、戥秤、臺(tái)秤等設(shè)備。54*14802營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配置監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；，置于常溫、陰涼、冷藏環(huán)境中溫度敏感的地方。、明亮、整潔、衛(wèi)生，周?chē)鸁o(wú)污染物；，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)，避免污染、交叉污染、混淆和混亂。、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，布局應(yīng)合理?！堕_(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的規(guī)定，并符合當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。企業(yè)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理應(yīng)符合《規(guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。、時(shí)間的記錄必須由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成。4814401通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。，專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。45*14202藥品經(jīng)營(yíng)記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。，符合工作實(shí)際和崗位要求。4314101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷(xiāo)售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位履行職責(zé)。42*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。，應(yīng)包含企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。，并與企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理水平和具體業(yè)務(wù)活動(dòng)等實(shí)際相一致。4013801 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等與企業(yè)文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。3813602文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。、政策