【正文】 流程及要求操作系統(tǒng)；（4）負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定；（5）負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（6）負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。2001701質(zhì)量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位；、記錄；；，檢查等應能體系質(zhì)量管理部門履行職責；管理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務工作。；織機構圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門；職責和制度掌握質(zhì)量管理部門及人員的工作要求。18*01601企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作?！端幤方?jīng)營許可證》原件進行企業(yè)負責人的人員核對；范的基本內(nèi)容、職責和保證措施。16*01401企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。、人員的設置應合理，符合企業(yè)實際，及時跟新；、崗位之間的權限相互關系應明確、合理，便于管理。；崗位配置情況，條換崗位必須符合條件，調(diào)換前崗前是否有培訓、體檢、調(diào)任文件；。14*01301企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位。該條款結合規(guī)范1237條檢查，要詢問企業(yè)負責人怎樣參與質(zhì)量管理工作、承擔什么責任。13*01201企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質(zhì)量責任。重點考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效；；察記錄應有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負責人簽字或印章確認。1201101企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。，明確規(guī)定風險管理程序、職責；定采用前瞻及回顧方式進行質(zhì)量風險管理的情形。查分析、糾正與預防意見、問題整改、整改跟蹤檢查等；評審記錄形成內(nèi)審報告，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準；全部內(nèi)容。10*00901企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。9*00802企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。，領導小組組長應為企業(yè)負責人；、計劃、方案、標準；，一般每年至少進行查質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定的文件；規(guī)定應包含內(nèi)審的策劃、實施、記錄以及報告結果的職責和要求。本條結合第二節(jié)到第七節(jié)的檢查情況進行綜合判斷。查看是否有組織機構、人員、庫房、設備、制度規(guī)程與記錄、計算機系統(tǒng)等符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定；并與企業(yè)的首銷方式品種、規(guī)模相適應；；部門職責、權限必須界定清晰，不得有職責盲區(qū)；3.企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要設置應當與企業(yè)經(jīng)營實際相符合。重點查看考核制度、方案、結果、獎懲并隨機分別詢問23名企業(yè)員工，查看是否了解企業(yè)質(zhì)量方針和目標。檢查質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量方針是否與企業(yè)的經(jīng)營總方針一致；，并在首次會議上專題匯報，對照組織機構圖詢問高層管理人員對質(zhì)量方針的作用，當年的質(zhì)量目標是否分解到各部門、各崗位，對應查看績效獎罰制度；3.1.質(zhì)量目標應是質(zhì)量方針的具體展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標應當由上而下展開，對企業(yè)的相關職能和各層次上分別制定部門目標，崗位目標等2.6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。查看是否有質(zhì)量管理體系文件展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。質(zhì)量方針產(chǎn)生過程、作用及內(nèi)容提問企業(yè)負責人，結合質(zhì)量文件詢問如何解釋和貫徹經(jīng)營理念和意志及產(chǎn)生的過程、作用及內(nèi)容。：（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系建立的基本情況（2）如何保證體系符合法律法規(guī)；（僅是資方代表可不參加）和企業(yè)負責人在檢查當日缺崗，檢查組經(jīng)報告和批準后可中止檢查。3質(zhì)量管理體系*00501企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。票據(jù)及記錄5.人員資質(zhì)3.檢查過程發(fā)現(xiàn)的虛假、欺騙行為。1.實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為；（1）零售經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購銷醫(yī)療機構配制的制劑；查看市局非違規(guī)證明文件，查企業(yè)提供非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明及有效證明文件；。1.序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法1總則**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。118項，主要缺陷項（*）58項，其中嚴重缺陷項目（**）本指導原則零售企業(yè)檢查項目共145項，主要缺陷項目（*）107258如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。二、應當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行全面檢查。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查員手冊說 明　　一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。三、按照本指導原則進行檢查過程中，有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內(nèi)容進行檢查。四、本指導原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，一般缺陷項目項。1804項，一般缺陷項項。檢查項目結果判定嚴重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復核檢查0＜10%＜20%≥1不通過檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%六、結果判定：注：缺陷項目比例數(shù)=對應的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應缺陷項目總數(shù)對應缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）100%。、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的違法經(jīng)營行為；2.《藥品經(jīng)營許可證》（含分支機構）、《營業(yè)執(zhí)照》（含分支機構）正副本原件均在有效期內(nèi)。2**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)資料不得有虛假、欺騙的行為；2.2.溫濕度數(shù)據(jù)4.其他虛假、欺騙行為。質(zhì)量體系五大要素建立并有效運行。400502企業(yè)應當確定質(zhì)量方針。500503企業(yè)應當制定質(zhì)量管理體系文件，開制定質(zhì)量體系文件，有效開展活動1.，了解企業(yè)如何開展5項活動。1.所有企業(yè)人員均應知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實施質(zhì)量方針；。7*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。1.結合企業(yè)的經(jīng)營歷史數(shù)據(jù)和未來的發(fā)展規(guī)模判斷；4.8*00801企業(yè)應當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。一次，間隔不應大于12個月。素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審，應規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時間內(nèi)完成；，應進行專項內(nèi)審：（1）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人變更（3）經(jīng)營場所遷址（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更（5）空調(diào)系統(tǒng)、計算機軟件變更（6）質(zhì)量管理文件重大修改，是否進行專項內(nèi)部審核；、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風險采取適當?shù)募m正措施和預防措施。，記錄中應有問題糾正與預防意見；發(fā)的文件；位（部門）的問題整改記錄；后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄；5.整改未達到預期效果的，應繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系；理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關管理部門及業(yè)務單位（部門）應共同參加；錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審、問題匯總、問題調(diào)，重點檢查：（1）質(zhì)量管理體系審核對存在問題應提出糾正措施和預防措施；（2）各部門應落實糾正、預防措施；（3）質(zhì)量管理部門負責對采取糾正、預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查；（4）質(zhì)量管理部門對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價、確認；質(zhì)量管理體系審核情況記錄和相關資料至少保存5年，至少要有新修訂GSP申請之前的內(nèi)審報告。1101001企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。、評估標準、分析報告（要覆蓋所有環(huán)節(jié)；）險要有相應的預防措施并在對應的文件體現(xiàn)。行實地考察的情形。檢查企業(yè)制度和計算機系統(tǒng)權限：、評價和重新評價的標準；是否確定了進行實地考察的情形；評價的結果及采取的必要的措施方面的記錄；計算機系統(tǒng)中基礎數(shù)據(jù)庫建立、控制權限設定，現(xiàn)場驗證鎖定功能。各部門、崗位職責中均應體現(xiàn)明確的質(zhì)量目標和職責。對應部門、崗位查崗位職責，逐崗至少抽一人檢查。、崗位及職責的文件；2.有質(zhì)量管理組織機構框架圖；機構、崗位應與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。15機構和質(zhì)量管理職責*01302企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。，查相關職責、權限文件；；3.對非法人企業(yè)中獨立購進或獨立倉儲的必須有獨立的質(zhì)量體系，統(tǒng)購分銷的進行整體認證，可以納入一個質(zhì)量體系。、職責；責人崗位職責應明確是藥品質(zhì)量的主要負責人，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責；提供人員、資金、設施設備、授權等必要的條件；均應到場；場。17*01501企業(yè)質(zhì)量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。查看《藥品經(jīng)營許可證》、人員花名冊、組織機構圖、工資單、管理層會議記錄、質(zhì)量負責人崗位職責，對照企業(yè)內(nèi)審、風險、驗證、重大質(zhì)量問題處理以及外審評價等有關質(zhì)量文件和記錄等，查質(zhì)量負責人勞資關系，勞保關系，查看公司組織機構圖，確認質(zhì)量負責人屬于企業(yè)領導層；2.提問質(zhì)量負責人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認質(zhì)量負責人是否由專人承擔，并相對穩(wěn)定在本企業(yè)；工作中該職務的履行情況，查看其審核或批準過的制度、文件、記錄等。的要求，規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責應由質(zhì)管部門獨立承擔；。19*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量職權的情況，確認非質(zhì)量管理部門人員不得進行質(zhì)量職責的履行。；職責內(nèi)容應齊全，至少涵蓋（一）（十九）項。：（1）企業(yè)應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關設施、設；機構圖查各部門實際工作情況；對各部門及人員的工作要求；門職責的實際履行情況；；6.檢查計算機系統(tǒng)的質(zhì)量控制、功能是否由質(zhì)管部門決定，所有進入界面的操作權限是否由質(zhì)量管理部門授權。2101702質(zhì)量管理部門應當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。2301704質(zhì)量管理部門應當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。25*01706質(zhì)量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。（3）質(zhì)量管理部負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。2801709質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量查詢。30*01711質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。3201713質(zhì)量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。3401715質(zhì)量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。3601717質(zhì)量管理部門應當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。38人員與培訓01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。、質(zhì)量負責人是否和許可內(nèi)容一致；名冊：應包括姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容；況的自我聲明；現(xiàn)場核實；況。、學歷證書或職稱證書和培訓檔案等；；；企業(yè)應當遵守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī)；些設備設備、采取哪些措施；、劣藥等有關法律、