【文章內容簡介】 行動態(tài)管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責?！炯殑t】01701 質量管理部門應履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；第 6 頁（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。1．有質量管理部職責的文件。2．質量管理部職責內容應齊全，至少應涵蓋（一）（十九）項。3．質量管理文件、記錄中應有質量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質量管理部有效履職。4．應有對質量管理部及其人員履行職責的考核檢查記錄。第三節(jié) 人員與培訓第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。【細則】01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1．人員檔案應齊全。2．個人檔案內容應有姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。3．人員花名冊內容應與人員檔案的相應內容保持一致。4．人員資質應與其崗位相稱。5．人員資質應符合GSP規(guī)范（2013年）及有關法律法規(guī)、政策文件的要求。6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。第十九條企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范?！炯殑t】01901 企業(yè)負責人應具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第 7 頁 1．有企業(yè)負責人任命文件。2．企業(yè)負責人個人檔案中有企業(yè)負責人大學?？埔陨蠈W歷原件或者中級以上專業(yè)技術職稱證書原件。3．有企業(yè)負責人藥學專業(yè)知識培訓證書或相關培訓證明材料。4．企業(yè)負責人應熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及2012版規(guī)范的內容。5．不得存在學歷、職稱不符合規(guī)定的情況。第二十條企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力?！炯殑t】*02001 企業(yè)質量負責人應具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。1．有質量負責人任命文件。2．質量負責人個人檔案中應有其3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷的相關證明材料、大學本科以上學歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內）。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質量負責人還應有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營管理的工作經(jīng)驗證明原件。3．質量負責人應具備正確判斷和保障實施質量管理的能力。4．質量文件、記錄中有質量負責人履職的簽名。5．不得存在學歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。第二十一條企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。【細則】*02101 企業(yè)質量管理部門負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。1．有質量管理部門負責人任命文件。2．質量管理部門負責人個人檔案中應有其3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷的相關證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內）。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質量管理部門負責人應為執(zhí)業(yè)藥師或具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷的主管檢驗師。3．質量管理部門負責人應具備獨立解決經(jīng)營過程中有關質量問題的能力。4．質量文件、記錄中有質量管理部門負責人履職的簽名。5．不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。第二十二條企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷?！炯殑t】02201 從事質量管理工作的，應具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。第 8 頁 1．企業(yè)從事藥品質量管理工作的人員不得少于3人，除質量負責人、質量管理部門負責人外，至少還應配備一名不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準規(guī)定資質的質量管理員。2．體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應配1名檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷的主管檢驗師作為質量管理員；質量管理部門負責人如為檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷的主管檢驗師，至少應配1名藥學大專以上學歷的藥師作為質量管理員。3．質量管理員個人檔案中有其藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件。4．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。02202 從事驗收、養(yǎng)護工作的，應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。1．驗收員個人檔案中有其藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件。2．體外診斷試劑驗收員個人檔案中應有檢驗學中專以上學歷證書原件。3．養(yǎng)護員個人檔案中有其藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷證書或（中）藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件或復印件。4．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。02203 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。1．中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學專業(yè)中專以上學歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件。2．驗收直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收員，應具有主管中藥師以上專業(yè)技術職稱。3．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。02204 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。1．中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員的個人檔案中有其中藥學專業(yè)中專以上學歷證書原件或復印件，或者具有中藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件或復印件。2．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。*2205 經(jīng)營疫苗的企業(yè)應配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。1．疫苗的質量管理和驗收應有2名以上專業(yè)技術人員專門負責。2．專業(yè)技術人員的個人檔案中有其預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷證書原件、中級以上專業(yè)技術職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷證明原件。3．不得存在專業(yè)、學歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況。第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。【細則】*02301 從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。1．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關社會保險費用。2．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在工作時間內履行崗位職責。3．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務工作。4．企業(yè)負責人不得兼職質量負責人，保證相互監(jiān)督和制約。5．質量負責人不得兼職質量管理部門負責人，保證質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實。第 9 頁 6．質量管理人員不能兼驗收員。7．驗收員不能兼收貨員、養(yǎng)護員。第二十四條從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度?！炯殑t】02401 從事采購工作的人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。1．采購人員的個人檔案中有其藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷證書原件或復印件。2．不得存在專業(yè)、學歷不符合規(guī)定的情況。02402 從事銷售、儲存等工作的人員應具有高中以上文化程度。1．銷售、儲存、分揀配貨等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復印件。2．體外診斷試劑售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷。3．維護和管理現(xiàn)代物流設施設備及計算機、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計算機專業(yè)技術人員應有2級以上計算機等級證書。4．不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。第二十五條企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求?！炯殑t】02501 企業(yè)應對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。1．企業(yè)培訓制度的內容應包括崗前培訓和繼續(xù)培訓。2．企業(yè)所有人員上崗前均應接受崗前培訓。3．繼續(xù)培訓應涵蓋各崗位人員。4．崗前培訓、繼續(xù)培訓的內容應包括崗位職責、相關工作內容，與崗位相適應。5．崗前培訓、繼續(xù)培訓應符合GSP規(guī)范（2013年）要求。第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。【細則】02601 培訓內容應包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1．培訓內容至少應包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2013年）等醫(yī)藥及其相關法律法規(guī)；（二）藥理學、藥劑學、藥物化學、藥物分析、生化藥學、微生物學等藥學基本理論，藥物性質、儲存條件、不良反應等藥品知識，以及藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務與咨詢等技能；（三）質量管理制度；（四）部門職責、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。，培訓內容應及時更新。第二十七條企業(yè)應當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案?！炯殑t】02701 企業(yè)應按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。1．有培訓管理制度。2．有培訓計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓，以及企業(yè)自身組織的內部培訓。應在培訓需求調研的基礎上，結合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規(guī)定制定培訓計劃。3．應按培訓計劃、培訓計劃的內容開展培訓工作。4．應進行培訓效果的測評，確保相關人員能正確理解并履行職責。第 10 頁 02702 培訓工作應做好記錄，并建立檔案。1．有培訓記錄。2．有培訓檔案。3．培訓記錄內容應有培訓時間、培訓內容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等4．培訓檔案內容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗?！炯殑t】02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考