【文章內(nèi)容簡介】 行動態(tài)管理；（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質(zhì)量查詢；（十）負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應(yīng)的報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；（十九）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責?！炯殑t】01701 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行以下職責：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；第 6 頁（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質(zhì)量查詢；（十）負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應(yīng)的報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；（十九）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。1．有質(zhì)量管理部職責的文件。2．質(zhì)量管理部職責內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）（十九）項。3．質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職。4．應(yīng)有對質(zhì)量管理部及其人員履行職責的考核檢查記錄。第三節(jié) 人員與培訓第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。【細則】01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1．人員檔案應(yīng)齊全。2．個人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。3．人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。4．人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。5．人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。第十九條企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范?！炯殑t】01901 企業(yè)負責人應(yīng)具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第 7 頁 1．有企業(yè)負責人任命文件。2．企業(yè)負責人個人檔案中有企業(yè)負責人大學專科以上學歷原件或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。3．有企業(yè)負責人藥學專業(yè)知識培訓證書或相關(guān)培訓證明材料。4．企業(yè)負責人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及2012版規(guī)范的內(nèi)容。5．不得存在學歷、職稱不符合規(guī)定的情況。第二十條企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。【細則】*02001 企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。1．有質(zhì)量負責人任命文件。2．質(zhì)量負責人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學本科以上學歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人還應(yīng)有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營管理的工作經(jīng)驗證明原件。3．質(zhì)量負責人應(yīng)具備正確判斷和保障實施質(zhì)量管理的能力。4．質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負責人履職的簽名。5．不得存在學歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題?！炯殑t】*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1．有質(zhì)量管理部門負責人任命文件。2．質(zhì)量管理部門負責人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷的主管檢驗師。3．質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具備獨立解決經(jīng)營過程中有關(guān)質(zhì)量問題的能力。4．質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量管理部門負責人履職的簽名。5．不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。第二十二條企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷?！炯殑t】02201 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。第 8 頁 1．企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人外，至少還應(yīng)配備一名不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準規(guī)定資質(zhì)的質(zhì)量管理員。2．體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應(yīng)配1名檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷的主管檢驗師作為質(zhì)量管理員；質(zhì)量管理部門負責人如為檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷的主管檢驗師，至少應(yīng)配1名藥學大專以上學歷的藥師作為質(zhì)量管理員。3．質(zhì)量管理員個人檔案中有其藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。4．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。02202 從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1．驗收員個人檔案中有其藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。2．體外診斷試劑驗收員個人檔案中應(yīng)有檢驗學中專以上學歷證書原件。3．養(yǎng)護員個人檔案中有其藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷證書或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復印件。4．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。02203 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1．中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學專業(yè)中專以上學歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。2．驗收直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收員，應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。3．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。02204 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1．中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員的個人檔案中有其中藥學專業(yè)中專以上學歷證書原件或復印件，或者具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復印件。2．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。*2205 經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。1．疫苗的質(zhì)量管理和驗收應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責。2．專業(yè)技術(shù)人員的個人檔案中有其預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷證書原件、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明原件。3．不得存在專業(yè)、學歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況。第二十三條從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作?！炯殑t】*02301 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1．質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用。2．質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在工作時間內(nèi)履行崗位職責。3．質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。4．企業(yè)負責人不得兼職質(zhì)量負責人，保證相互監(jiān)督和制約。5．質(zhì)量負責人不得兼職質(zhì)量管理部門負責人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導崗位層級的分布和職責的落實。第 9 頁 6．質(zhì)量管理人員不能兼驗收員。7．驗收員不能兼收貨員、養(yǎng)護員。第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度?！炯殑t】02401 從事采購工作的人員應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。1．采購人員的個人檔案中有其藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷證書原件或復印件。2．不得存在專業(yè)、學歷不符合規(guī)定的情況。02402 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。1．銷售、儲存、分揀配貨等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復印件。2．體外診斷試劑售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學中專以上學歷。3．維護和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計算機、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計算機專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有2級以上計算機等級證書。4．不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。第二十五條企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求?！炯殑t】02501 企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。1．企業(yè)培訓制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓和繼續(xù)培訓。2．企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓。3．繼續(xù)培訓應(yīng)涵蓋各崗位人員。4．崗前培訓、繼續(xù)培訓的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。5．崗前培訓、繼續(xù)培訓應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。第二十六條培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等?！炯殑t】02601 培訓內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1．培訓內(nèi)容至少應(yīng)包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等醫(yī)藥及其相關(guān)法律法規(guī)；（二）藥理學、藥劑學、藥物化學、藥物分析、生化藥學、微生物學等藥學基本理論，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反應(yīng)等藥品知識，以及藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；（三）質(zhì)量管理制度；（四）部門職責、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。，培訓內(nèi)容應(yīng)及時更新。第二十七條企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案?！炯殑t】02701 企業(yè)應(yīng)按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。1．有培訓管理制度。2．有培訓計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓。應(yīng)在培訓需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規(guī)定制定培訓計劃。3．應(yīng)按培訓計劃、培訓計劃的內(nèi)容開展培訓工作。4．應(yīng)進行培訓效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責。第 10 頁 02702 培訓工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。1．有培訓記錄。2．有培訓檔案。3．培訓記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等4．培訓檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。【細則】02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考