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正文內(nèi)容

新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)

2025-01-21 20:39 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 400個(gè)(不含 400個(gè)) 在庫(kù)商品數(shù): 400~ 600個(gè)(不含 600個(gè)) 在庫(kù)商品數(shù): 600個(gè)以上(含600個(gè))藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)3 運(yùn)輸包裝完好率 ≥ 95% 運(yùn)輸包裝完好率 ≥ 99% 運(yùn)輸包裝完好率 ≥ 99%藥品質(zhì)量管理能力 運(yùn)輸過(guò)程信息可追溯率≥ 70%,其中冷藏藥品、特殊管理藥品信息可追溯率達(dá)到 100%。運(yùn)輸過(guò)程信息可追溯率 ≥ 80%,其中冷藏藥品、特殊管理藥品信息可追溯率達(dá)到 100%。運(yùn)輸過(guò)程信息可追溯率 ≥ 90%,其中冷藏藥品、特殊管理藥品信息可追溯率達(dá)到 100%。 冷藏和專(zhuān)用設(shè)備達(dá)標(biāo)率 ≥ 90%。 冷藏藥品運(yùn)輸溫度控制合格率達(dá) 100%。4 具有藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸中溫度控制以及冷庫(kù)斷電、冷鏈超時(shí)限運(yùn)輸?shù)葢?yīng)急預(yù)案。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案具有可操作性。企業(yè)相關(guān)管理人員和作業(yè)人員熟悉風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案操作。每年應(yīng)繳納財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)、運(yùn)輸保險(xiǎn)、人身保險(xiǎn)。5 自有或租用倉(cāng)庫(kù) 5000 ㎡以上 (省轄市、地級(jí)市藥品批發(fā)企業(yè),不包括辦公、生活場(chǎng)所面積 )。 自有或租用 1000㎡ 以上倉(cāng)庫(kù) (縣級(jí)以下藥品批發(fā)企業(yè),不包括辦公、生活場(chǎng)所面積 )。自有、租用或委托現(xiàn)代物流倉(cāng)庫(kù) 10000㎡ 以上(不包括辦公、生活場(chǎng)所面積)。自有、租用或委托現(xiàn)代物流倉(cāng)庫(kù)15000㎡ 以上(不包括辦公、生活場(chǎng)所面積)。靜態(tài)物流要素能力明確庫(kù)房的區(qū)域功能劃分,庫(kù)區(qū)應(yīng)具有陰涼和常溫分區(qū),經(jīng)營(yíng)生物制品、疫苗必須具備冷藏庫(kù)及相應(yīng)冷鏈配套設(shè)施,其中冷庫(kù)面積 80㎡ 以上。明確庫(kù)房的區(qū)域功能劃分,庫(kù)區(qū)應(yīng)具有陰涼和常溫分區(qū),經(jīng)營(yíng)生物制品、疫苗必須具備冷藏庫(kù)及相應(yīng)冷鏈配套設(shè)施。其中冷庫(kù)面積 150㎡ 以上。 明確庫(kù)房的區(qū)域功能劃分,庫(kù)區(qū)應(yīng)具有陰涼和常溫分區(qū),經(jīng)營(yíng)生物制品、疫苗必須具備冷藏庫(kù)及相應(yīng)冷鏈配套設(shè)施。冷庫(kù)面積 300㎡ 以上。商務(wù)部藥品批發(fā)企業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)商務(wù)部藥品批發(fā)企業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)物流要素能力    4輛以上運(yùn)營(yíng)車(chē)輛。如租用車(chē)輛必須租用有資質(zhì)的配送企業(yè)車(chē)輛。 15輛以上運(yùn)營(yíng)車(chē)輛。如租用車(chē)輛必須租用有資質(zhì)的配送企業(yè)車(chē)輛。 30輛以上運(yùn)營(yíng)車(chē)輛。如租用車(chē)輛必須租用有資質(zhì)的配送企業(yè)車(chē)輛。 配送生物制品、疫苗必須具有 1輛以上冷藏車(chē)。 配送生物制品、疫苗必須具有 3輛以上冷藏車(chē)。 配送生物制品、疫苗必須具有 4輛以上冷藏車(chē)。專(zhuān)門(mén)從事中藥材(飲片)經(jīng)營(yíng)的企業(yè),自有或租用倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù) 10000㎡ 以上(不包括辦公、生活場(chǎng)所面積);陰涼庫(kù)1000㎡ 以上。專(zhuān)門(mén)從事中藥材(飲片)經(jīng)營(yíng)的企業(yè),自有或租用倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù) 15000㎡ 以上(不包括辦公、生活場(chǎng)所面積);陰涼庫(kù) 2023㎡ 以上。專(zhuān)門(mén)從事中藥材(飲片)經(jīng)營(yíng)的企業(yè),自有或租用倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù) 30000㎡ 以上(不包括辦公、生活場(chǎng)所面積);陰涼庫(kù) 4000㎡ 以上。藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)    靜態(tài)物流要素能力        具有倉(cāng)儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)( WMS)具有現(xiàn)代化倉(cāng)儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)(WMS)具有現(xiàn)代化倉(cāng)儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)( WMS)藥品倉(cāng)儲(chǔ)自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)藥品倉(cāng)儲(chǔ)自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)藥品倉(cāng)儲(chǔ)自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)電子訂單系統(tǒng) 電子訂單系統(tǒng) 電子訂單系統(tǒng)數(shù)碼揀選系統(tǒng)( DPS)數(shù)碼揀選系統(tǒng)( DPS)數(shù)碼揀選系統(tǒng)( DPS)  運(yùn)輸信息管理系統(tǒng) (TMS)運(yùn)輸信息管理系統(tǒng) (TMS)  倉(cāng)庫(kù)控制系統(tǒng)( WCS)倉(cāng)庫(kù)控制系統(tǒng)( WCS)  客戶關(guān)系管理系統(tǒng)( CRM)客戶關(guān)系管理系統(tǒng)( CRM)    無(wú)線射頻系統(tǒng)( RFID)    貨主管理系統(tǒng)( TPL) 疫苗配送全程溫控監(jiān)測(cè)貨物跟蹤信息系統(tǒng)。 具有網(wǎng)上查詢(xún)或人工查詢(xún)的貨物追蹤系統(tǒng)。信息系統(tǒng)覆蓋率覆蓋經(jīng)營(yíng)區(qū)域。商務(wù)部藥品批發(fā)企業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)商務(wù)部藥品批發(fā)企業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)物流要素能力    提高物流中心揀選速度,具有儲(chǔ)位優(yōu)化設(shè)計(jì)方案。提高物流中心揀選速度,具有儲(chǔ)位優(yōu)化設(shè)計(jì)方案。   運(yùn)用條碼技術(shù),實(shí)現(xiàn)藥品出入庫(kù)的過(guò)程跟蹤。 運(yùn)用條碼技術(shù),實(shí)現(xiàn)藥品出入庫(kù)的過(guò)程跟蹤。大專(zhuān)及以上學(xué)歷且從業(yè) 3年以上的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的 55%以上,具有物流師以上專(zhuān)業(yè)資格認(rèn)證的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的15%以上。本科及以上學(xué)歷且從業(yè) 3年以上的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的40%以上,具有物流師以上專(zhuān)業(yè)資格認(rèn)證的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的 35%以上。本科及以上學(xué)歷且從業(yè) 3年以上的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的 60%以上,具有物流師以上專(zhuān)業(yè)資格認(rèn)證的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的50%以上。 質(zhì)量管理人員:具有與經(jīng)營(yíng)品種相對(duì)應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,占物流人員總數(shù)比例達(dá) 5%或以上。 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員:具有物流、信息、設(shè)備管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。物流員工素質(zhì): 50%以上具有中等專(zhuān)業(yè)以上學(xué)歷。物流員工素質(zhì): 70%以上具有中等專(zhuān)業(yè)以上學(xué)歷。物流員工素質(zhì): 80%以上具有中等專(zhuān)業(yè)以上學(xué)歷。藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)6 具有負(fù)責(zé)藥品物流質(zhì)量、運(yùn)營(yíng)、財(cái)務(wù)、客戶服務(wù)、安全、設(shè)備管理等部門(mén)或人員,職能健全。物流服務(wù)基礎(chǔ)能力 5年內(nèi)無(wú)因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品被行政處罰的行為,無(wú)違反 GSP管理規(guī)定被撤銷(xiāo) GSP證書(shū)的情況。通過(guò) ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證,具有健全的質(zhì)量管理制度。通過(guò) ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證,具有健全的質(zhì)量管理制度。 5年內(nèi)無(wú)因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品被行政處罰的行為,無(wú)違反 GSP管理規(guī)定被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)的情況。 5年內(nèi)無(wú)因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品被行政處罰的行為,無(wú)違反 GSP管理規(guī)定被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)的情況。 具有物流各個(gè)作業(yè)環(huán)節(jié)的作業(yè)流程、機(jī)械設(shè)備使用操作手冊(cè)。具有物流各個(gè)作業(yè)環(huán)節(jié)的作業(yè)流程、機(jī)械設(shè)備使用操作手冊(cè)。具有物流各個(gè)作業(yè)環(huán)節(jié)的作業(yè)流程、機(jī)械設(shè)備使用操作手冊(cè)。儲(chǔ)存配送生物制品、疫苗的企業(yè),應(yīng)有冷鏈驗(yàn)證體系、包材標(biāo)準(zhǔn)、溫度監(jiān)控及冷鏈物流作業(yè)流程。儲(chǔ)存配送生物制品、疫苗的企業(yè),應(yīng)有冷鏈驗(yàn)證體系、包材標(biāo)準(zhǔn)、溫度監(jiān)控及冷鏈物流作業(yè)流程。儲(chǔ)存配送生物制品、疫苗的企業(yè),應(yīng)有冷鏈驗(yàn)證體系、包材標(biāo)準(zhǔn)、溫度監(jiān)控及冷鏈物流作業(yè)流程。 客戶滿意度 ≥91%或客戶有效投訴率 ≦ %。 客戶滿意度 ≥93%或客戶有效投訴率 ≦ %。 客戶滿意度 ≥95%或客戶有效投訴率 ≦ %。 帳貨相符率 ≥%。 帳貨相符率 ≥%。 帳貨相符率 ≥%。 貨物準(zhǔn)時(shí)送達(dá)率 ≥%貨物準(zhǔn)時(shí)送達(dá)率 ≥%。 貨物準(zhǔn)時(shí)送達(dá)率 ≥%。 出庫(kù)差錯(cuò)率 ≤%。 出庫(kù)差錯(cuò)率 ≤%。 出庫(kù)差錯(cuò)率 ≤%。商務(wù)部藥品批發(fā)企業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)零售藥店分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 商務(wù)部零售藥店經(jīng)營(yíng)服務(wù)規(guī)范內(nèi)容 A級(jí)藥 店 AA級(jí)藥 店 AAA級(jí)藥 店1基 礎(chǔ) 要求 辦經(jīng)營(yíng) 一年以上。 辦經(jīng)營(yíng) 一年以上。 辦經(jīng)營(yíng) 一年以上。 面 積 不少于 80平方米。 面 積 不少于 100平方米。 所外醒目位置應(yīng)懸 掛 “綠 十字 ”燈箱。( 見(jiàn) 附 錄 : “綠 十字 ”標(biāo) 志 圖 案) 所外醒目位置應(yīng)懸 掛 “綠 十字 ”燈箱。( 見(jiàn) 附 錄 : “綠 十字 ”標(biāo) 志 圖 案) 所外醒目位置 應(yīng)懸掛 “綠 十字 ”燈箱。( 見(jiàn) 附 錄 : “綠 十字 ”標(biāo) 志 圖案)指示性標(biāo)志和警示語(yǔ)規(guī)范醒目。指示性標(biāo)志和警示語(yǔ)規(guī)范醒目。指示性標(biāo)志和警示語(yǔ)規(guī)范醒目。提供員工洗手和消毒的設(shè)施用具。提供員工洗手和消毒的設(shè)施用具。提供員工洗手和消毒的設(shè)施用具。設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師(藥師)崗位監(jiān)督公示牌。設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師(藥師)崗位監(jiān)督公示牌。設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師(藥師)崗位監(jiān)督公示牌。設(shè)置應(yīng)急照明設(shè)備并定期檢查維護(hù)。設(shè)置應(yīng)急照明設(shè)備并定期檢查維護(hù)。設(shè)置應(yīng)急照明設(shè)備并定期檢查維護(hù)。 存 實(shí)現(xiàn)電 子化信息管理,做到 過(guò) 程可追溯。 存 實(shí)現(xiàn)電 子化信息管理,做到 過(guò) 程可追溯。 存 實(shí)現(xiàn)電 子化信息管理,做到 過(guò) 程可追溯,并建有 電 子化客 戶 服 務(wù) 系 統(tǒng)( CRM)。零售藥店分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 A級(jí)藥 店 AA級(jí)藥 店 AAA級(jí)藥 店2 藥 品供 應(yīng)能力 品品 規(guī) 數(shù)量不少于 800個(gè)。配 備 國(guó)家基本 藥 物品種 (政策法 規(guī)規(guī) 定零售 藥 店不能 經(jīng)營(yíng) 的 藥 品除外),及常 見(jiàn) 病、慢性病 藥 品。 品品 規(guī) 數(shù)量不少于 1500個(gè)。配 備 國(guó)家基本 藥 物品種 (政策法 規(guī)規(guī) 定零售 藥 店不能 經(jīng)營(yíng) 的 藥 品除外),具 備 保障基本醫(yī)療 保 險(xiǎn)藥 物的供 應(yīng) 能力。 品品 規(guī) 數(shù)量不少于3000個(gè)。配 備 國(guó)家基本 藥物品種 (政策法 規(guī)規(guī) 定零售藥 店不能 經(jīng)營(yíng) 的 藥 品除外),具 備 保障基本醫(yī) 療 保險(xiǎn)藥 物的供 應(yīng) 能力。 可根據(jù)消 費(fèi) 者的需求設(shè) 置夜 間 服 務(wù) 窗口。 置夜 間 服 務(wù) 窗口,以 滿 足廣大消 費(fèi) 者的需求。 置夜 間 服 務(wù) 窗口,保 證24小 時(shí)藥 品供 應(yīng) ,以 滿 足廣大消 費(fèi) 者的需求。 為 周邊 社區(qū)居民提供 藥 品 訂購(gòu) 、送 貨 上 門(mén) 服 務(wù) 。 品品種覆蓋至少 40種常 見(jiàn) 疾病。( 見(jiàn) 附錄 ) 品品種覆蓋至少 60種常 見(jiàn) 疾病。( 見(jiàn) 附錄 ) 品品種覆蓋至少 80種常見(jiàn) 疾病。( 見(jiàn) 附 錄 )商務(wù)部零售藥店經(jīng)營(yíng)服務(wù)規(guī)范零售藥店分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 A級(jí)藥 店 AA級(jí)藥 店 AAA級(jí)藥店3人 員配 備與培訓(xùn) 藥店 質(zhì) 量負(fù)責(zé)人的條件質(zhì) 量 負(fù)責(zé) 人 應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師 (含 執(zhí)業(yè) 中 藥師 )。質(zhì) 量 負(fù)責(zé) 人 應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師 (含 執(zhí)業(yè) 中 藥師),且具有 3年以上藥 品 經(jīng)營(yíng) 工作 經(jīng)歷 。質(zhì) 量 負(fù)責(zé) 人 應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師 (含 執(zhí)業(yè) 中 藥師 ),且具有 5年以上 藥 品經(jīng)營(yíng) 工作 經(jīng)歷 。 學(xué)技術(shù) 人員 的數(shù)量門(mén) 店 營(yíng)業(yè)員 必 須經(jīng)過(guò)藥 學(xué)相關(guān)培 訓(xùn)并取得上 崗資 格證書(shū) 。 藥 店 藥 學(xué)技 術(shù) 人 員 數(shù)量不應(yīng) 少于 藥 店從 業(yè)人數(shù)的 20%。門(mén) 店 營(yíng)業(yè)員 必 須經(jīng)過(guò)藥學(xué)相關(guān)培 訓(xùn) 并取得上崗資 格 證書(shū) 。 藥 店藥 學(xué)技 術(shù) 人 員 數(shù)量不 應(yīng) 少于 藥 店從 業(yè)人數(shù)的 40%。 經(jīng)營(yíng) 中藥飲 片的,其中 1人應(yīng)為 中 藥專(zhuān)業(yè) 相 應(yīng)資 格或者 職 稱(chēng)的人員 。門(mén) 店 營(yíng)業(yè)員 必 須經(jīng)過(guò)藥學(xué)相關(guān)培 訓(xùn) 并取得上崗資 格 證書(shū) 。 藥 店 藥學(xué)技 術(shù) 人 員 數(shù)量不 應(yīng)少于 藥 店從 業(yè) 人數(shù)的60%。 經(jīng)營(yíng) 中 藥飲 片的, 1人 應(yīng)為 中 藥師,開(kāi)展 處 方 調(diào)劑 和 藥學(xué)服 務(wù) 。 續(xù) 的專(zhuān)業(yè)發(fā) 展與培 訓(xùn) 要求藥 學(xué)技 術(shù) 人 員 參加各種教育培 訓(xùn) 每年不 應(yīng) 少于 30課時(shí)
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