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正文內(nèi)容

新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)

2025-01-21 20:39 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 400個(不含 400個) 在庫商品數(shù): 400~ 600個(不含 600個) 在庫商品數(shù): 600個以上(含600個)藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標3 運輸包裝完好率 ≥ 95% 運輸包裝完好率 ≥ 99% 運輸包裝完好率 ≥ 99%藥品質(zhì)量管理能力 運輸過程信息可追溯率≥ 70%,其中冷藏藥品、特殊管理藥品信息可追溯率達到 100%。運輸過程信息可追溯率 ≥ 80%,其中冷藏藥品、特殊管理藥品信息可追溯率達到 100%。運輸過程信息可追溯率 ≥ 90%,其中冷藏藥品、特殊管理藥品信息可追溯率達到 100%。 冷藏和專用設(shè)備達標率 ≥ 90%。 冷藏藥品運輸溫度控制合格率達 100%。4 具有藥品儲存、運輸中溫度控制以及冷庫斷電、冷鏈超時限運輸?shù)葢?yīng)急預(yù)案。藥品安全風險控制能力 風險預(yù)案具有可操作性。企業(yè)相關(guān)管理人員和作業(yè)人員熟悉風險預(yù)案操作。每年應(yīng)繳納財產(chǎn)保險、運輸保險、人身保險。5 自有或租用倉庫 5000 ㎡以上 (省轄市、地級市藥品批發(fā)企業(yè),不包括辦公、生活場所面積 )。 自有或租用 1000㎡ 以上倉庫 (縣級以下藥品批發(fā)企業(yè),不包括辦公、生活場所面積 )。自有、租用或委托現(xiàn)代物流倉庫 10000㎡ 以上(不包括辦公、生活場所面積)。自有、租用或委托現(xiàn)代物流倉庫15000㎡ 以上(不包括辦公、生活場所面積)。靜態(tài)物流要素能力明確庫房的區(qū)域功能劃分,庫區(qū)應(yīng)具有陰涼和常溫分區(qū),經(jīng)營生物制品、疫苗必須具備冷藏庫及相應(yīng)冷鏈配套設(shè)施,其中冷庫面積 80㎡ 以上。明確庫房的區(qū)域功能劃分,庫區(qū)應(yīng)具有陰涼和常溫分區(qū),經(jīng)營生物制品、疫苗必須具備冷藏庫及相應(yīng)冷鏈配套設(shè)施。其中冷庫面積 150㎡ 以上。 明確庫房的區(qū)域功能劃分,庫區(qū)應(yīng)具有陰涼和常溫分區(qū),經(jīng)營生物制品、疫苗必須具備冷藏庫及相應(yīng)冷鏈配套設(shè)施。冷庫面積 300㎡ 以上。商務(wù)部藥品批發(fā)企業(yè)行業(yè)標準藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標商務(wù)部藥品批發(fā)企業(yè)行業(yè)標準靜態(tài)物流要素能力    4輛以上運營車輛。如租用車輛必須租用有資質(zhì)的配送企業(yè)車輛。 15輛以上運營車輛。如租用車輛必須租用有資質(zhì)的配送企業(yè)車輛。 30輛以上運營車輛。如租用車輛必須租用有資質(zhì)的配送企業(yè)車輛。 配送生物制品、疫苗必須具有 1輛以上冷藏車。 配送生物制品、疫苗必須具有 3輛以上冷藏車。 配送生物制品、疫苗必須具有 4輛以上冷藏車。專門從事中藥材(飲片)經(jīng)營的企業(yè),自有或租用倉庫常溫庫 10000㎡ 以上(不包括辦公、生活場所面積);陰涼庫1000㎡ 以上。專門從事中藥材(飲片)經(jīng)營的企業(yè),自有或租用倉庫常溫庫 15000㎡ 以上(不包括辦公、生活場所面積);陰涼庫 2023㎡ 以上。專門從事中藥材(飲片)經(jīng)營的企業(yè),自有或租用倉庫常溫庫 30000㎡ 以上(不包括辦公、生活場所面積);陰涼庫 4000㎡ 以上。藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標    靜態(tài)物流要素能力        具有倉儲信息管理系統(tǒng)( WMS)具有現(xiàn)代化倉儲信息管理系統(tǒng)(WMS)具有現(xiàn)代化倉儲信息管理系統(tǒng)( WMS)藥品倉儲自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)藥品倉儲自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)藥品倉儲自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)電子訂單系統(tǒng) 電子訂單系統(tǒng) 電子訂單系統(tǒng)數(shù)碼揀選系統(tǒng)( DPS)數(shù)碼揀選系統(tǒng)( DPS)數(shù)碼揀選系統(tǒng)( DPS)  運輸信息管理系統(tǒng) (TMS)運輸信息管理系統(tǒng) (TMS)  倉庫控制系統(tǒng)( WCS)倉庫控制系統(tǒng)( WCS)  客戶關(guān)系管理系統(tǒng)( CRM)客戶關(guān)系管理系統(tǒng)( CRM)    無線射頻系統(tǒng)( RFID)    貨主管理系統(tǒng)( TPL) 疫苗配送全程溫控監(jiān)測貨物跟蹤信息系統(tǒng)。 具有網(wǎng)上查詢或人工查詢的貨物追蹤系統(tǒng)。信息系統(tǒng)覆蓋率覆蓋經(jīng)營區(qū)域。商務(wù)部藥品批發(fā)企業(yè)行業(yè)標準藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標商務(wù)部藥品批發(fā)企業(yè)行業(yè)標準靜態(tài)物流要素能力    提高物流中心揀選速度,具有儲位優(yōu)化設(shè)計方案。提高物流中心揀選速度,具有儲位優(yōu)化設(shè)計方案。   運用條碼技術(shù),實現(xiàn)藥品出入庫的過程跟蹤。 運用條碼技術(shù),實現(xiàn)藥品出入庫的過程跟蹤。大專及以上學歷且從業(yè) 3年以上的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的 55%以上,具有物流師以上專業(yè)資格認證的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的15%以上。本科及以上學歷且從業(yè) 3年以上的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的40%以上,具有物流師以上專業(yè)資格認證的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的 35%以上。本科及以上學歷且從業(yè) 3年以上的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的 60%以上,具有物流師以上專業(yè)資格認證的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的50%以上。 質(zhì)量管理人員:具有與經(jīng)營品種相對應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)人員,占物流人員總數(shù)比例達 5%或以上。 專業(yè)技術(shù)人員:具有物流、信息、設(shè)備管理專業(yè)技術(shù)人員。物流員工素質(zhì): 50%以上具有中等專業(yè)以上學歷。物流員工素質(zhì): 70%以上具有中等專業(yè)以上學歷。物流員工素質(zhì): 80%以上具有中等專業(yè)以上學歷。藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標6 具有負責藥品物流質(zhì)量、運營、財務(wù)、客戶服務(wù)、安全、設(shè)備管理等部門或人員,職能健全。物流服務(wù)基礎(chǔ)能力 5年內(nèi)無因違法違規(guī)經(jīng)營藥品被行政處罰的行為,無違反 GSP管理規(guī)定被撤銷 GSP證書的情況。通過 ISO質(zhì)量管理體系認證,具有健全的質(zhì)量管理制度。通過 ISO質(zhì)量管理體系認證,具有健全的質(zhì)量管理制度。 5年內(nèi)無因違法違規(guī)經(jīng)營藥品被行政處罰的行為,無違反 GSP管理規(guī)定被撤銷GSP證書的情況。 5年內(nèi)無因違法違規(guī)經(jīng)營藥品被行政處罰的行為,無違反 GSP管理規(guī)定被撤銷GSP證書的情況。 具有物流各個作業(yè)環(huán)節(jié)的作業(yè)流程、機械設(shè)備使用操作手冊。具有物流各個作業(yè)環(huán)節(jié)的作業(yè)流程、機械設(shè)備使用操作手冊。具有物流各個作業(yè)環(huán)節(jié)的作業(yè)流程、機械設(shè)備使用操作手冊。儲存配送生物制品、疫苗的企業(yè),應(yīng)有冷鏈驗證體系、包材標準、溫度監(jiān)控及冷鏈物流作業(yè)流程。儲存配送生物制品、疫苗的企業(yè),應(yīng)有冷鏈驗證體系、包材標準、溫度監(jiān)控及冷鏈物流作業(yè)流程。儲存配送生物制品、疫苗的企業(yè),應(yīng)有冷鏈驗證體系、包材標準、溫度監(jiān)控及冷鏈物流作業(yè)流程。 客戶滿意度 ≥91%或客戶有效投訴率 ≦ %。 客戶滿意度 ≥93%或客戶有效投訴率 ≦ %。 客戶滿意度 ≥95%或客戶有效投訴率 ≦ %。 帳貨相符率 ≥%。 帳貨相符率 ≥%。 帳貨相符率 ≥%。 貨物準時送達率 ≥%貨物準時送達率 ≥%。 貨物準時送達率 ≥%。 出庫差錯率 ≤%。 出庫差錯率 ≤%。 出庫差錯率 ≤%。商務(wù)部藥品批發(fā)企業(yè)行業(yè)標準零售藥店分級標準 商務(wù)部零售藥店經(jīng)營服務(wù)規(guī)范內(nèi)容 A級藥 店 AA級藥 店 AAA級藥 店1基 礎(chǔ) 要求 辦經(jīng)營 一年以上。 辦經(jīng)營 一年以上。 辦經(jīng)營 一年以上。 面 積 不少于 80平方米。 面 積 不少于 100平方米。 所外醒目位置應(yīng)懸 掛 “綠 十字 ”燈箱。( 見 附 錄 : “綠 十字 ”標 志 圖 案) 所外醒目位置應(yīng)懸 掛 “綠 十字 ”燈箱。( 見 附 錄 : “綠 十字 ”標 志 圖 案) 所外醒目位置 應(yīng)懸掛 “綠 十字 ”燈箱。( 見 附 錄 : “綠 十字 ”標 志 圖案)指示性標志和警示語規(guī)范醒目。指示性標志和警示語規(guī)范醒目。指示性標志和警示語規(guī)范醒目。提供員工洗手和消毒的設(shè)施用具。提供員工洗手和消毒的設(shè)施用具。提供員工洗手和消毒的設(shè)施用具。設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師(藥師)崗位監(jiān)督公示牌。設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師(藥師)崗位監(jiān)督公示牌。設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師(藥師)崗位監(jiān)督公示牌。設(shè)置應(yīng)急照明設(shè)備并定期檢查維護。設(shè)置應(yīng)急照明設(shè)備并定期檢查維護。設(shè)置應(yīng)急照明設(shè)備并定期檢查維護。 存 實現(xiàn)電 子化信息管理,做到 過 程可追溯。 存 實現(xiàn)電 子化信息管理,做到 過 程可追溯。 存 實現(xiàn)電 子化信息管理,做到 過 程可追溯,并建有 電 子化客 戶 服 務(wù) 系 統(tǒng)( CRM)。零售藥店分級標準內(nèi)容 A級藥 店 AA級藥 店 AAA級藥 店2 藥 品供 應(yīng)能力 品品 規(guī) 數(shù)量不少于 800個。配 備 國家基本 藥 物品種 (政策法 規(guī)規(guī) 定零售 藥 店不能 經(jīng)營 的 藥 品除外),及常 見 病、慢性病 藥 品。 品品 規(guī) 數(shù)量不少于 1500個。配 備 國家基本 藥 物品種 (政策法 規(guī)規(guī) 定零售 藥 店不能 經(jīng)營 的 藥 品除外),具 備 保障基本醫(yī)療 保 險藥 物的供 應(yīng) 能力。 品品 規(guī) 數(shù)量不少于3000個。配 備 國家基本 藥物品種 (政策法 規(guī)規(guī) 定零售藥 店不能 經(jīng)營 的 藥 品除外),具 備 保障基本醫(yī) 療 保險藥 物的供 應(yīng) 能力。 可根據(jù)消 費 者的需求設(shè) 置夜 間 服 務(wù) 窗口。 置夜 間 服 務(wù) 窗口,以 滿 足廣大消 費 者的需求。 置夜 間 服 務(wù) 窗口,保 證24小 時藥 品供 應(yīng) ,以 滿 足廣大消 費 者的需求。 為 周邊 社區(qū)居民提供 藥 品 訂購 、送 貨 上 門 服 務(wù) 。 品品種覆蓋至少 40種常 見 疾病。( 見 附錄 ) 品品種覆蓋至少 60種常 見 疾病。( 見 附錄 ) 品品種覆蓋至少 80種常見 疾病。( 見 附 錄 )商務(wù)部零售藥店經(jīng)營服務(wù)規(guī)范零售藥店分級標準內(nèi)容 A級藥 店 AA級藥 店 AAA級藥店3人 員配 備與培訓(xùn) 藥店 質(zhì) 量負責人的條件質(zhì) 量 負責 人 應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師 (含 執(zhí)業(yè) 中 藥師 )。質(zhì) 量 負責 人 應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師 (含 執(zhí)業(yè) 中 藥師),且具有 3年以上藥 品 經(jīng)營 工作 經(jīng)歷 。質(zhì) 量 負責 人 應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師 (含 執(zhí)業(yè) 中 藥師 ),且具有 5年以上 藥 品經(jīng)營 工作 經(jīng)歷 。 學技術(shù) 人員 的數(shù)量門 店 營業(yè)員 必 須經(jīng)過藥 學相關(guān)培 訓(xùn)并取得上 崗資 格證書 。 藥 店 藥 學技 術(shù) 人 員 數(shù)量不應(yīng) 少于 藥 店從 業(yè)人數(shù)的 20%。門 店 營業(yè)員 必 須經(jīng)過藥學相關(guān)培 訓(xùn) 并取得上崗資 格 證書 。 藥 店藥 學技 術(shù) 人 員 數(shù)量不 應(yīng) 少于 藥 店從 業(yè)人數(shù)的 40%。 經(jīng)營 中藥飲 片的,其中 1人應(yīng)為 中 藥專業(yè) 相 應(yīng)資 格或者 職 稱的人員 。門 店 營業(yè)員 必 須經(jīng)過藥學相關(guān)培 訓(xùn) 并取得上崗資 格 證書 。 藥 店 藥學技 術(shù) 人 員 數(shù)量不 應(yīng)少于 藥 店從 業(yè) 人數(shù)的60%。 經(jīng)營 中 藥飲 片的, 1人 應(yīng)為 中 藥師,開展 處 方 調(diào)劑 和 藥學服 務(wù) 。 續(xù) 的專業(yè)發(fā) 展與培 訓(xùn) 要求藥 學技 術(shù) 人 員 參加各種教育培 訓(xùn) 每年不 應(yīng) 少于 30課時
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