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正文內(nèi)容

新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(專業(yè)版)

  

【正文】 – 報(bào)考對(duì)象可參加有關(guān)考評(píng)內(nèi)容的培訓(xùn)。 費(fèi) 者藥歷 ,做好慢性病消 費(fèi) 者的用 藥 指導(dǎo) 。 (或 藥師 )調(diào)劑處 方 時(shí) , 應(yīng)認(rèn) 真審 核 處 方,并 給 予消費(fèi) 者正確的用 藥 指導(dǎo) 。 備 完好的、清 潔衛(wèi) 生的藥 品 調(diào)劑 工具、拆零包裝用品等。 經(jīng)營(yíng) 中 藥飲 片的, 1人 應(yīng)為 中 藥師,開展 處 方 調(diào)劑 和 藥學(xué)服 務(wù) 。 置夜 間 服 務(wù) 窗口,保 證24小 時(shí)藥 品供 應(yīng) ,以 滿 足廣大消 費(fèi) 者的需求。設(shè)置應(yīng)急照明設(shè)備并定期檢查維護(hù)。指示性標(biāo)志和警示語(yǔ)規(guī)范醒目。 出庫(kù)差錯(cuò)率 ≤%。 具有物流各個(gè)作業(yè)環(huán)節(jié)的作業(yè)流程、機(jī)械設(shè)備使用操作手冊(cè)。大專及以上學(xué)歷且從業(yè) 3年以上的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的 55%以上,具有物流師以上專業(yè)資格認(rèn)證的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的15%以上。專門從事中藥材(飲片)經(jīng)營(yíng)的企業(yè),自有或租用倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù) 10000冷庫(kù)面積 300㎡ 以上。運(yùn)輸過(guò)程信息可追溯率 ≥ 80%,其中冷藏藥品、特殊管理藥品信息可追溯率達(dá)到 100%。執(zhí)業(yè)藥師考試成績(jī)管理、組織報(bào)名和資格審查? 一、成績(jī)管理? 考試以 兩年 為一個(gè)滾動(dòng)周期。?    取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(化學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)專業(yè)、生物學(xué)專業(yè)) 中專學(xué)歷 ,從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作 滿七年 。? 第一百五十三條 儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。藥品批發(fā)運(yùn)輸與配送? 第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的,應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì),索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料,符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。藥品批發(fā)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)? 第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。? 第三十條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立 健康檔案 。? 針對(duì)冷鏈管理,提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求,特別規(guī)定了此類藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求,強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。? 將來(lái)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的設(shè)定,其職能就是在零售藥店直接面對(duì)面向公眾提供藥學(xué)服務(wù)。從另外一個(gè)方面來(lái)說(shuō),由于門檻高了,要求高了,企業(yè)相應(yīng)的準(zhǔn)入成本和運(yùn)行成本也都會(huì)有所提高,這方面的影響在一定時(shí)期內(nèi)也是存在的。? 目前我國(guó)有藥品批發(fā)企業(yè) ,藥品零售企業(yè) 42萬(wàn)家。當(dāng)然我們也有一個(gè)提高水平、規(guī)范行為的問(wèn)題。 ? 為了推行這項(xiàng)工作,力爭(zhēng)能夠盡早出臺(tái)相關(guān)的政策。一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制,三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。人員與培訓(xùn)? 第十九條  企業(yè)負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)具有 大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 ,經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。? 第五十條 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用 封閉式 貨物運(yùn)輸工具。庫(kù)? 第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè),應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求: ?。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;  (二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;  (三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車; ?。ㄋ模﹩⑦\(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。執(zhí)業(yè)藥師考試謝子龍:關(guān)于制定 《 執(zhí)業(yè)藥師法 》 的議案? 第二十條 2 年配送總貨值 2~ 10億元 (含 2億元 )(省轄市、地級(jí)市藥品批發(fā)企業(yè) );年配送總貨值 5000萬(wàn)元以上 (縣及縣級(jí)以下藥品批發(fā)企業(yè) )。 自有或租用 1000㎡ 以上倉(cāng)庫(kù) (縣級(jí)以下藥品批發(fā)企業(yè),不包括辦公、生活場(chǎng)所面積 )。如租用車輛必須租用有資質(zhì)的配送企業(yè)車輛。藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)    靜態(tài)物流要素能力        具有倉(cāng)儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)( WMS)具有現(xiàn)代化倉(cāng)儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)(WMS)具有現(xiàn)代化倉(cāng)儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)( WMS)藥品倉(cāng)儲(chǔ)自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)藥品倉(cāng)儲(chǔ)自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)藥品倉(cāng)儲(chǔ)自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)電子訂單系統(tǒng) 電子訂單系統(tǒng) 電子訂單系統(tǒng)數(shù)碼揀選系統(tǒng)( DPS)數(shù)碼揀選系統(tǒng)( DPS)數(shù)碼揀選系統(tǒng)( DPS)  運(yùn)輸信息管理系統(tǒng) (TMS)運(yùn)輸信息管理系統(tǒng) (TMS)  倉(cāng)庫(kù)控制系統(tǒng)( WCS)倉(cāng)庫(kù)控制系統(tǒng)( WCS)  客戶關(guān)系管理系統(tǒng)( CRM)客戶關(guān)系管理系統(tǒng)( CRM)    無(wú)線射頻系統(tǒng)( RFID)    貨主管理系統(tǒng)( TPL) 疫苗配送全程溫控監(jiān)測(cè)貨物跟蹤信息系統(tǒng)。物流服務(wù)基礎(chǔ)能力 5年內(nèi)無(wú)因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品被行政處罰的行為,無(wú)違反 GSP管理規(guī)定被撤銷 GSP證書的情況。 帳貨相符率 ≥%。 面 積 不少于 100平方米。配 備 國(guó)家基本 藥 物品種 (政策法 規(guī)規(guī) 定零售 藥 店不能 經(jīng)營(yíng) 的 藥 品除外),及常 見 病、慢性病 藥 品。 學(xué)技術(shù) 人員 的數(shù)量門 店 營(yíng)業(yè)員 必 須經(jīng)過(guò)藥 學(xué)相關(guān)培 訓(xùn)并取得上 崗資 格證書 。 備 相關(guān)醫(yī) 藥 學(xué)參考 書 和工具 書 等 圖書資訊 , 為藥 學(xué)技 術(shù) 人 員 和消 費(fèi) 者提供參考。 藥 學(xué)技 術(shù) 人 員至少 應(yīng) 掌握零售 藥 店60種常 見 病癥( 見 附錄 )的用 藥 指 導(dǎo) 和健康信息 傳 播的 執(zhí)業(yè)能力。 消 費(fèi) 者提供用 藥咨 詢 和 測(cè) 量血 壓 等服 務(wù) ,做好相關(guān) 記錄 。? 取得大學(xué)本科及以上學(xué)歷,擔(dān)任企業(yè)中層管理職務(wù) 5年以上,且任職期間工作業(yè)績(jī)顯著。懂 藥 品 經(jīng)營(yíng) 管理知 識(shí) ,具有 藥 學(xué)技術(shù) 、 藥 學(xué)知 識(shí) 和良好的 職業(yè) 道德等 綜 合知 識(shí) 水平工作能力 組織計(jì) 劃能力; 協(xié)調(diào) 溝通能力;學(xué) 習(xí)創(chuàng) 新能力質(zhì)量管理部經(jīng)理(合規(guī)經(jīng)理)崗位規(guī)范商務(wù)部藥品流通企業(yè)通用崗位設(shè)置規(guī)范質(zhì)量管理員崗位規(guī)范運(yùn)營(yíng)管理部經(jīng)理崗位規(guī)范任 職資 格 學(xué) 歷 與 專業(yè) 藥 學(xué)中 專 或相關(guān) 專業(yè) (指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等 專業(yè) )任 職 條件 藥師 以上 專業(yè) 技 術(shù)職 稱知 識(shí)結(jié) 構(gòu) 藥 品基本知 識(shí) , 藥 事管理知 識(shí) ,相關(guān)法律知 識(shí)工作能力 協(xié)調(diào) 溝通能力;文字表達(dá)能力;解決 問(wèn)題 能力任 職資 格 學(xué) 歷 與 專業(yè) 大學(xué)本科以上學(xué) 歷 , 經(jīng)濟(jì) 管理、工商管理、 營(yíng)銷 學(xué)、 藥 學(xué)等相關(guān) 專業(yè)工作 經(jīng)驗(yàn) 具有醫(yī) 藥 企 業(yè) 運(yùn) 營(yíng) 管理 經(jīng)驗(yàn)知 識(shí)結(jié) 構(gòu)戰(zhàn) 略研究、市 場(chǎng)營(yíng)銷 、醫(yī) 藥經(jīng)營(yíng) 、管理學(xué)、法律、法 規(guī) 、醫(yī) 藥 商品學(xué)、財(cái)務(wù) 等相關(guān)知 識(shí)工作能力判斷與決策能力、 組織 能力、 計(jì) 劃與 執(zhí) 行能力、目 標(biāo)設(shè) 置能力、 預(yù) 算管理能力、解決 問(wèn)題 能力、人 際 溝通技巧、熟 練 使用 計(jì) 算機(jī) 辦 公 軟 件商務(wù)部藥品流通企業(yè)通用崗位設(shè)置規(guī)范審計(jì)經(jīng)理崗位規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)管控部經(jīng)理崗位規(guī)范任 職資 格 學(xué) 歷 與 專業(yè) 大學(xué)本科以上學(xué) 歷 ,醫(yī) 藥 、管理及相關(guān) 專業(yè)工作 經(jīng)驗(yàn) 具有醫(yī) 藥 企 業(yè)風(fēng)險(xiǎn) 管控管理 經(jīng)驗(yàn)知 識(shí)結(jié) 構(gòu) 風(fēng)險(xiǎn) 管理、制度及流程管理、醫(yī) 藥經(jīng)營(yíng) 、管理學(xué)等相關(guān)知 識(shí)工作能力 判斷與決策能力、 組織 能力、 計(jì) 劃與 執(zhí) 行能力、目 標(biāo)設(shè) 置能力、 預(yù) 算管理能力、解決 問(wèn)題 能力、人 際 溝通技巧、熟 練 使用 計(jì) 算機(jī) 辦 公 軟 件任 職資 格 學(xué) 歷 與 專業(yè) 大學(xué)本科以上學(xué) 歷 , 財(cái)務(wù) 、 審計(jì) 等相關(guān) 專業(yè) ,具有 審計(jì)師 、會(huì) 計(jì)師 以上職 稱 工作 經(jīng)驗(yàn) 及素 質(zhì)具有豐富的 審計(jì) 工作 經(jīng)驗(yàn) ,熟悉內(nèi)部 審計(jì) 、 財(cái)務(wù) 、稅 務(wù) 等 專業(yè) 工作, 堅(jiān)持原 則 、客 觀 公正、 實(shí) 事求是、廉 潔 奉公、保守秘密知 識(shí)結(jié) 構(gòu)掌握國(guó)家的 財(cái)經(jīng) 法律、法 規(guī) 、政策以及公司的 規(guī) 章制度,熟悉相關(guān)的理 論和 專業(yè) 知 識(shí) 及企 業(yè)經(jīng)營(yíng) 管理情況,熟悉 財(cái)務(wù) 會(huì) 計(jì)業(yè)務(wù) 和精通 審計(jì)業(yè)務(wù)工作能力 較 強(qiáng) 的溝通 協(xié)調(diào) 能力和 對(duì) 突 發(fā) 事件的 應(yīng)變 能力商務(wù)部藥品流通企業(yè)通用崗位設(shè)置規(guī)范采購(gòu)部經(jīng)理崗位規(guī)范信息部經(jīng)理崗位規(guī)范任 職資 格 學(xué) 歷 與 專業(yè) 大學(xué) 專 科以上學(xué) 歷 , 藥 學(xué)相關(guān) 專業(yè)工作 經(jīng)驗(yàn) 及素 質(zhì)具有醫(yī) 藥 企 業(yè) 采 購(gòu) 管理 經(jīng)驗(yàn) ,良好的 職業(yè) 道德操守知 識(shí)結(jié) 構(gòu)藥 品知 識(shí) ,采 購(gòu) 知 識(shí) , 財(cái)務(wù) 知 識(shí) ,企 業(yè) 管理知 識(shí) ,醫(yī) 藥 商品學(xué),醫(yī) 療 知識(shí) 以及相關(guān)法律知 識(shí)工作能力 組織計(jì) 劃能力; 協(xié)調(diào) 溝通能力; 談 判能力;公關(guān)能力任 職資 格 學(xué) 歷 與 專業(yè) 大學(xué)本科以上學(xué) 歷 , 計(jì) 算機(jī)、信息或 藥 學(xué)等相關(guān) 專業(yè)工作 經(jīng)驗(yàn) 具有 軟 件行 業(yè) 工作 經(jīng)驗(yàn) 以及部 門 管理 經(jīng)驗(yàn)知 識(shí)結(jié) 構(gòu) 軟 件研 發(fā)專業(yè) 知 識(shí) 、醫(yī) 療 行 業(yè) 相關(guān)知 識(shí) 、物流行 業(yè) 相關(guān)知 識(shí)工作能力 軟 件 專業(yè) 技能、溝通 協(xié)調(diào) 能力、管理能力、學(xué) 習(xí) 能力商務(wù)部藥品流通企業(yè)通用崗位設(shè)置規(guī)范審計(jì)員崗位規(guī)范行政部經(jīng)理崗位規(guī)范任 職資 格 學(xué) 歷 與 專業(yè) 大學(xué)本科以上學(xué) 歷 ,行政管理相關(guān) 專業(yè)工作 經(jīng)驗(yàn) 具有大中型企 業(yè) 人力 資 源或行政 經(jīng) 理相關(guān)工作 經(jīng)驗(yàn)知 識(shí)結(jié) 構(gòu) 具有行政后勤管理、人力 資 源管理、物流管理等相關(guān) 專業(yè) 知 識(shí)工作能力 行政管理能力; 組織協(xié)調(diào) 能力; 計(jì) 算機(jī) 應(yīng) 用能力任 職資 格 學(xué) 歷 與 專業(yè) 大學(xué)本科以上學(xué) 歷 , 審計(jì) 、會(huì) 計(jì) 、 經(jīng)濟(jì) 管理等相關(guān) 專業(yè)工作 經(jīng)驗(yàn) 具 備 會(huì) 計(jì) 、 審計(jì) 、管理等相關(guān)工作 經(jīng)驗(yàn) ,具 備財(cái) 會(huì)、 審計(jì)專業(yè) 技 術(shù)職 稱知 識(shí)結(jié) 構(gòu) 熟悉國(guó)家 財(cái)務(wù) 、 審計(jì) 有關(guān)的法律法 規(guī) ,掌握 財(cái)務(wù) 、 審計(jì) 的 專業(yè) 知 識(shí)工作能力 具 備 良好的 職業(yè) 判斷能力、分析能力、溝通能力、 執(zhí) 行能力商務(wù)部藥品流通企業(yè)通用崗位設(shè)置規(guī)范采購(gòu)員崗位規(guī)范統(tǒng)計(jì)員崗位規(guī)范任 職資 格 學(xué) 歷 與 專業(yè) 大學(xué) 專 科以上學(xué) 歷 , 統(tǒng)計(jì) 、 經(jīng)濟(jì) 管理、會(huì) 計(jì) 等相關(guān) 專業(yè)工作 經(jīng)驗(yàn) 具 備 兩年的相關(guān)工作 經(jīng)驗(yàn)知 識(shí)結(jié) 構(gòu) 掌握一定的 統(tǒng)計(jì) 方面知 識(shí) ,有 較 強(qiáng) 的 語(yǔ) 言、文字表達(dá)能力工作能力 具 備 良好的 職業(yè) 判斷能力、分析能力、溝通能力、 執(zhí) 行能力任 職資 格 學(xué) 歷 與 專業(yè) 大學(xué) 專 科以上學(xué) 歷 ,醫(yī) 藥 或物流 類 相關(guān) 專業(yè)工作 經(jīng)驗(yàn) 具有 藥 品采 購(gòu) 工作 經(jīng)驗(yàn)知 識(shí)結(jié) 構(gòu) 藥 品知 識(shí) ,采 購(gòu) 知 識(shí) , 財(cái)務(wù) 知 識(shí)工作能力 協(xié)調(diào) 溝通能力; 計(jì) 劃 組織 能力; 談 判能力商務(wù)部藥品流通企業(yè)通用崗位設(shè)置規(guī)范藥品驗(yàn)收員崗位規(guī)范業(yè)務(wù)員崗位規(guī)范任 職資 格 學(xué) 歷 與 專業(yè) 中 專 以上學(xué) 歷 ,市 場(chǎng)營(yíng)銷 或醫(yī)學(xué)、 藥 學(xué) 專業(yè)工作 經(jīng)驗(yàn) 具有一定的 藥 品 銷 售工作 經(jīng)驗(yàn)知 識(shí)結(jié) 構(gòu) 藥 品基本知 識(shí) , 營(yíng)銷 知 識(shí) ,熟悉醫(yī) 藥 行 業(yè) 的法律法 規(guī)工作能力 人 際 溝通能力; 語(yǔ) 言表達(dá)能力;解決 問(wèn)題 能力任 職資 格 學(xué) 歷 與 專業(yè) 大學(xué) 專 科以上學(xué) 歷 ,醫(yī) 藥類 相關(guān) 專業(yè)工作 經(jīng)驗(yàn) 需 經(jīng)過(guò)專業(yè) 培 訓(xùn) ,持 證 上 崗知 識(shí)結(jié) 構(gòu)熟悉 藥 品知 識(shí) ,有關(guān)法 規(guī) 、 驗(yàn) 收 標(biāo) 準(zhǔn),明確 藥 品 驗(yàn) 收程序及出 現(xiàn)問(wèn)題 的處 理方法工作能力 分析 問(wèn)題 能力; 語(yǔ) 言表達(dá)能力商務(wù)部藥品流通
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