藥品經營質量管理規(guī)范的五個附錄(編輯修改稿)
2025-02-24 20:27 本頁面
【文章內容簡介】 。 ? 供電中斷時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式，向 至少 3名指定人員 發(fā)出報警信息。 附錄 3. 溫濕度自動監(jiān)測 主要內容： ? 、完整、準確、有效。 ? (1)測點終端采集的數據 通過網絡自動傳送到管理主機，進行處理、記錄和保存 ，確保不丟失和不被改動。 ? (2) 系統(tǒng)具有對記錄數據 不可更改、刪除 的功能， 不得有反向導入 數據的功能。 ? (3)系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調整功能， 防止用戶隨意調整，造成監(jiān)測數據失真。 附錄 3. 溫濕度自動監(jiān)測 主要內容： ? ，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數據丟失。 ? 不得與溫濕度調控設施設備聯動， 防止溫濕度調控設施設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。 附錄 3. 溫濕度自動監(jiān)測 ≤300m2 ＞ 300 m2 安裝位置 獨立倉間 至少 2個 均勻分布 不得低于藥品貨架或碼垛高度的 2/3位置 平面?zhèn)}庫 至少 2個 每增 300 m2, 增加 1個 高架倉庫 或高貨架 高 4~8米的 至少 4個 每增 300 m2, 增加 2個 上下均勻分布 上層的，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位 ＞ 8米的 至少 6個 每增 300 m2, 增加 3個 增加不足 300的，按 300計算。 冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量按每 100m2面積計算。 附錄 3. 溫濕度自動監(jiān)測 主要內容： ? 、冷凍藥品運輸車輛或車廂 ，安裝的測點終端數量 不少于 2個 。車廂容積超過 20m3的，每增加 20m3至少增加 1個 測點終端 ，不足 20m3的按20m3計算。 ? 每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端 。 ? 每年至少進行一次校準 ，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 法律效力： ? 是藥品收貨與驗收標準。 ? 對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? ，應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。 ? (1)檢查運輸工具是否密閉，并無影響藥品質量的現象如雨淋、腐蝕、污染等， ? (2) 檢查是否符合協議約定的在途時限， ? (3) 委托運輸藥品的，收貨人員到貨后逐一核對委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息， ? (4) 冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；不符要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄。 上述幾點不合規(guī)的要及時通知供應部門并報質量管理部門處理。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? ，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。 ? 無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收； ? 隨貨同行單（票）記載內容：如供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? 依據隨貨同行單 （ 票 ） 核對藥品實物 。 隨貨同行單 （ 票 ） 中記載的藥品的通用名稱 、 劑型 、 規(guī)格 、 批號 、 數量 、 生產廠商等內容 ， 與藥品實物不符的 ， 應當拒收 ， 并通知采購部門進行處理 。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? 4. 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。 ? (1)對于隨貨同行單（票）內容中， 除數量以外 的 其他內容與采購記錄、藥品實物不符 的， 經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后 ，方可收貨。 ? (2)對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物 數量不符 的，經供貨單位確認后， 應當由采購部門確定并調整采購數量后 ，方可收貨。 ? (3) 不予確認的，應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? ，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。 ? 收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? 6. 藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設施設備，應當符合以下要求： ? (1) 待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離； ? (2) 待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求； ? (3) 設置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求； ? (4) 保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品； ? (5) 按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數據上傳設備。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? 7. 驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，文件不全或內容與到貨藥品不符的 ,不得入庫，并交質量管理部門處理。 ? (1) 按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數據的形式，但要保證其合法性和有效性。 ? (2)驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 (3)驗收進
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