藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的五個(gè)附錄(編輯修改稿)
2025-02-24 20:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。 ? 供電中斷時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向 至少 3名指定人員 發(fā)出報(bào)警信息。 附錄 3. 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 主要內(nèi)容： ? 、完整、準(zhǔn)確、有效。 ? (1)測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù) 通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理、記錄和保存 ，確保不丟失和不被改動(dòng)。 ? (2) 系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù) 不可更改、刪除 的功能， 不得有反向?qū)?數(shù)據(jù)的功能。 ? (3)系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能， 防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。 附錄 3. 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 主要內(nèi)容： ? ，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。 ? 不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)， 防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。 附錄 3. 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè) ≤300m2 ＞ 300 m2 安裝位置 獨(dú)立倉(cāng)間 至少 2個(gè) 均勻分布 不得低于藥品貨架或碼垛高度的 2/3位置 平面?zhèn)}庫(kù) 至少 2個(gè) 每增 300 m2, 增加 1個(gè) 高架倉(cāng)庫(kù) 或高貨架 高 4~8米的 至少 4個(gè) 每增 300 m2, 增加 2個(gè) 上下均勻分布 上層的，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位 ＞ 8米的 至少 6個(gè) 每增 300 m2, 增加 3個(gè) 增加不足 300的，按 300計(jì)算。 冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量按每 100m2面積計(jì)算。 附錄 3. 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 主要內(nèi)容： ? 、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂 ，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量 不少于 2個(gè) 。車廂容積超過(guò) 20m3的，每增加 20m3至少增加 1個(gè) 測(cè)點(diǎn)終端 ，不足 20m3的按20m3計(jì)算。 ? 每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端 。 ? 每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn) ，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。 附錄 4. 藥品收貨與驗(yàn)收 法律效力： ? 是藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 ? 對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 附錄 4. 藥品收貨與驗(yàn)收 主要內(nèi)容： ? ，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。 ? (1)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，并無(wú)影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象如雨淋、腐蝕、污染等， ? (2) 檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限， ? (3) 委托運(yùn)輸藥品的，收貨人員到貨后逐一核對(duì)委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息， ? (4) 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；不符要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄。 上述幾點(diǎn)不合規(guī)的要及時(shí)通知供應(yīng)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 附錄 4. 藥品收貨與驗(yàn)收 主要內(nèi)容： ? ，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。 ? 無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收； ? 隨貨同行單（票）記載內(nèi)容：如供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門處理。 附錄 4. 藥品收貨與驗(yàn)收 主要內(nèi)容： ? 依據(jù)隨貨同行單 （ 票 ） 核對(duì)藥品實(shí)物 。 隨貨同行單 （ 票 ） 中記載的藥品的通用名稱 、 劑型 、 規(guī)格 、 批號(hào) 、 數(shù)量 、 生產(chǎn)廠商等內(nèi)容 ， 與藥品實(shí)物不符的 ， 應(yīng)當(dāng)拒收 ， 并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理 。 附錄 4. 藥品收貨與驗(yàn)收 主要內(nèi)容： ? 4. 收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。 ? (1)對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中， 除數(shù)量以外 的 其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符 的， 經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后 ，方可收貨。 ? (2)對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物 數(shù)量不符 的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后， 應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后 ，方可收貨。 ? (3) 不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 附錄 4. 藥品收貨與驗(yàn)收 主要內(nèi)容： ? ，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。 ? 收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。 附錄 4. 藥品收貨與驗(yàn)收 主要內(nèi)容： ? 6. 藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ? (1) 待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離； ? (2) 待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求； ? (3) 設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求； ? (4) 保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品； ? (5) 按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。 附錄 4. 藥品收貨與驗(yàn)收 主要內(nèi)容： ? 7. 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 ,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門處理。 ? (1) 按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。 ? (2)驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。 附錄 4. 藥品收貨與驗(yàn)收 (3)驗(yàn)收進(jìn)
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