門店新藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-02-11 01:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ： ? （一）貨架和柜臺(tái)； ? （二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備； ? （三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備； ? （四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備； ? （五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備； ? （六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品 。 要求會(huì)比老版嚴(yán)格嗎？ ? 第一百四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 （注：這是兩項(xiàng)要求－符合內(nèi)控與外監(jiān)要求） ? 第一百五十條 企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。 ? 第一百五十一條 倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備： ? （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； ? （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備； ? （三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備； ? （四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； ? （五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所； ? （六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所； ? （七）經(jīng)營冷藏藥品，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。 ? 第一百五十二條 經(jīng)營特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 ? 第一百五十三條 儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。 ? 第一百五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 第五節(jié) 采購與驗(yàn)收 ? 第一百五十五條 企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。 ? 第一百五十六條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。 ? 第一百五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收 記錄。 ? 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 ? 第一百五十八條 冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。 ? 第一百五十九條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。 ? 第一百六十條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。 ? 第一百六十一條 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理 備注 ? 第七十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性 。 ? 第八十一條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 ? 第八十二條 企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存 ? 第一百六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。 ? 第一百六十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔 。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 ? 第一百六十四條 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ? （一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； ? （二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； ? （三） 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列， 并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)； ? （四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； ? （五）外用藥與其他藥品分開擺放； ? （六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)； ? （七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列； ? （八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求； ? （九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗； 應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄； ? （十） 經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，有醒目標(biāo)志。 提示 ? 嚴(yán)禁非藥品進(jìn)入藥品經(jīng)營區(qū)域
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