藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-02-26 21:48 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè) 。 ? .企業(yè)是否規(guī)定了生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 ? 。 ? ，包括化驗(yàn)室檢驗(yàn)及送衛(wèi)生防疫都門(mén)檢驗(yàn)等周期（每年 1次）。 所有檢驗(yàn)是否都有檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 ? ，是否按規(guī)定檢驗(yàn)周期定期檢驗(yàn)。記錄是否完整，水質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 第六章 物料和產(chǎn)品 ? 第二十七條 購(gòu)入物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，分別編制批號(hào)并管理；所用物料不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 ? 第二十八條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶(hù)購(gòu)入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶(hù)的身份證明材料，評(píng)估所購(gòu)入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案；購(gòu)進(jìn)產(chǎn)地趁鮮加工中藥材的，應(yīng)對(duì)其加工質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。 ? 第二十九條 對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類(lèi)，分別編制批號(hào)并管理。 物料和產(chǎn)品 ? 第三十條 購(gòu)入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收、初加工時(shí)間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)志。 ? 第三十一條 中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 ? 第三十二條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。 物料和產(chǎn)品 ? 第三十三條 中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù)，貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)建立有記錄；養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)安全有效，以免造成污染和交叉污染。 ? 第三十四條 中藥材和中藥飲片的運(yùn)輸應(yīng)不影響其質(zhì)量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。 ? 第三十五條 進(jìn)口藥材應(yīng)有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的證明文件，以及按有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)的證明文件。 ? 檢查文件，進(jìn)口的中藥材、中藥飲片供貨商是否經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并持有批準(zhǔn)證明文件。 ? 2. 進(jìn)口的中藥材、中藥飲片是否經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格，并持有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 ? 第三十六條 企業(yè)應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)。 ? 1．檢查有關(guān)驗(yàn)證的項(xiàng)目文件。 ? 1． 1中藥飲片生產(chǎn)的關(guān)鍵工序 (如浸潤(rùn)、干燥、蒸煮、炒煅、發(fā)酵等 )是否都進(jìn)行了設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。 ? 1． 2設(shè)備驗(yàn)證是否按預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等階段依次進(jìn)行。 ? 1． 3原有生產(chǎn)設(shè)備和工藝是否有同步驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證文件。 ? 2．檢查現(xiàn)場(chǎng)。 ? 2． 1現(xiàn)行生產(chǎn)技術(shù)文件中的工藝參數(shù)與內(nèi)容質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)。 ? 2． 2現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)操作和記錄是否符合規(guī)定要求。 ? 第三十七條 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 ? 第三十八條 生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證 ? 檢查文件： ? 1．是否制定中藥飲片生產(chǎn)再驗(yàn)證的管理規(guī)定。 ? 2．是否按照國(guó)家法規(guī)及企業(yè)文件規(guī)定的生產(chǎn)驗(yàn)證周期進(jìn)行再驗(yàn)證。 ? 3．是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中已產(chǎn)生的變化或可能產(chǎn)生的變化進(jìn)行再驗(yàn)證。 ? 第三十九條 驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告以及記錄，確保驗(yàn)證的真實(shí)性 ? 檢查文件： ? 1．是否制定中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證管理規(guī)定。 ? 2．是否建立企業(yè)的常設(shè)驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)是否明確。
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