【文章內(nèi)容簡介】 23年修訂）》于 2023年 1月 17日由衛(wèi)生部頒布，自 2023年 3月 1日起施行 。 　　共十四章三百一十三條 。4545目錄第一章 總則 第二章 質(zhì)量管理第三章 機構(gòu)與人員第四章 廠房與設(shè)施第五章 設(shè)備第六章 物料與產(chǎn)品第七章 確認(rèn)與驗證第八章 文件管理第九章 生產(chǎn)管理第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗第十二章 產(chǎn)品發(fā)運與召回第十三章 自檢第十四章 附則共十四章，三百一十三條4646(總總 量管理量管理 人與機，人與機， 廠房設(shè)施廠房設(shè)施 設(shè)備設(shè)備 齊；齊；(物料產(chǎn)品物料產(chǎn)品 認(rèn)證認(rèn)證 畢，畢， 文件管文件管 產(chǎn)產(chǎn) 好消息；好消息；(質(zhì)控質(zhì)保質(zhì)控質(zhì)保 大難題大難題 ， 委托產(chǎn)驗委托產(chǎn)驗 明明 責(zé)利；責(zé)利；(發(fā)運召回發(fā)運召回 有悲喜，自檢有悲喜，自檢 附則附則 三月一。三月一。4747第一章 總則 共四條 ：《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 ：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系： GMP是藥品質(zhì)量管理體系的一部分 是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范 4848第二章 質(zhì)量管理 第一節(jié) 原 則(3條 )企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo) 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備 第二節(jié) 質(zhì)量保證(3條 )質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分，企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)。 質(zhì)量保證系統(tǒng)的任務(wù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認(rèn)、驗證的實施；（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 （一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括：； ；； 輔料、包裝材料和標(biāo)簽；； 當(dāng)?shù)馁A運條件。（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。4949第三節(jié) 質(zhì)量控制 (2條 )內(nèi)容 基本要求 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理 (3條 )概念 方法 要求 是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng) 組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等 （一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（四）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；（五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和檢驗，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。 5050人員機器 法（ 規(guī)程 ）環(huán)境物料藥品質(zhì)量5151第三章 機構(gòu)與人員 第一節(jié) 原 則(4條 )企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有 組織機構(gòu)圖 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的管理和操作人員 所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，并接受必要的培訓(xùn) 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動 職責(zé)通常不得委托給他人 5252第二節(jié) 關(guān)鍵人員 (6條 )要求 范圍 企業(yè)負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 質(zhì)量授權(quán)人 216。關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員 216。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任216。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任 性質(zhì) ： 是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人職責(zé) ：。，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)。 （一）資質(zhì)：至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)：、貯存，以保證藥品質(zhì)量；；核并送交質(zhì)量管理部門；，以保持其良好的運行狀態(tài)；；續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。（一）資質(zhì)：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。（二）主要職責(zé) ：、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；；；、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；；；；，以保持其良好的運行狀態(tài)；，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告；；；，并得到及時、正確的處理；，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；；培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。（一）資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。（二）主要職責(zé) ：、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。 5353第三節(jié) 培 訓(xùn) (3條 )?指定專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存 ?與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn) ?高風(fēng)險操作區(qū)的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn) 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 (9條 )要求 管理規(guī)定 ?所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立衛(wèi)生操作規(guī)程 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。 ?體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不能從事直接接觸藥品的生產(chǎn) ?參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū) ?任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣 ?進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物 ?生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放非生產(chǎn)用物品 ?操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 5454人員關(guān)鍵人員 (1)關(guān)鍵人員（通常是全職的）的職務(wù)包括： ? 受權(quán)人? 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人? 質(zhì)控負(fù)責(zé)人可 委托職能，不能委托責(zé)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)控負(fù)責(zé)人必須相對獨立5555人員關(guān)鍵人員 (2)應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁Y格? 相應(yīng)的科學(xué)教育? 經(jīng)驗? 培訓(xùn)? 責(zé)任（感）5656人員生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：職責(zé)（ 1）? 依 據(jù)適當(dāng)?shù)奈募M行產(chǎn)品的生產(chǎn)與儲存? 生產(chǎn)指令的批準(zhǔn)和執(zhí)行，生產(chǎn)中的質(zhì)量控制，并確保嚴(yán)格執(zhí)行? 確 保生產(chǎn)記錄由指定人員評估并簽字? 其他 …5757人員）1質(zhì)控負(fù)責(zé)人：職責(zé)（? 根 據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原料進行批準(zhǔn)或拒收，如包裝材料，中間體，半成品和終產(chǎn)品? 批 記錄的評估? 確 保執(zhí)行那些必要的檢測? 質(zhì) 控程序的核準(zhǔn)：如取樣與檢測，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)? 其他 …5858人員受權(quán)人：職責(zé)（ 1）? 依 從技術(shù)和法規(guī)要求? 對用于銷售的終產(chǎn)品的放行進行核準(zhǔn)? 質(zhì) 量系統(tǒng)的建立與執(zhí)行? 質(zhì) 量手冊的開發(fā)? 自 檢和質(zhì)量審核的監(jiān)管? 其他 …5959人員培訓(xùn)（ 1）? 根據(jù)書面的，經(jīng)過認(rèn)定的程序進行以下培訓(xùn)– 所 有工作在生產(chǎn)區(qū)域里的人員；或 – 所有在控制實驗室中的人員 – 還 有那些工作會影響到產(chǎn)品質(zhì)量的人員，如技術(shù)方面，保養(yǎng)維護方面的人員及清潔人員 ? 要 進行有回應(yīng)的和持續(xù)的培訓(xùn)228。 使 員工的工作達到 GMP的理論和實際相結(jié)合228。 培 訓(xùn)記錄必需保留228。 操 作有效性需要被檢測228。 操 作任何新工作前一定要接受培訓(xùn)6060人員培訓(xùn)（ 2）? 對工作在特定區(qū)域的員工進行特定的培訓(xùn)，如： – 當(dāng)污染成為一個危險的區(qū)域；