【文章內(nèi)容簡介】 三章 自檢（ 83－ 84）； 第十四章 附則（ 85－ 87）。 第一章 “ 總則 ” ? 共２條。 制定依據(jù)。根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ，特制定規(guī)范。 規(guī)范的作用： GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 適用范圍： ①適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程； ②原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 —— 精、干、包 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 ? 共５條。從藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證和質(zhì)量監(jiān)督角度，對生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員配備提出要求。 （一）機(jī)構(gòu) 藥品生產(chǎn)企業(yè)就建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確。 ――GMP ． 3 GMP認(rèn)證申請應(yīng)報(bào)送的申請資料之一為藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括和組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人）。 ―― 《 藥品 GMP認(rèn)證管理辦法 》 ． 5 （二）人員 人員要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 人員的培訓(xùn) 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 第三章 “ 廠房與設(shè)施 ” ? 共 23條。對廠址選擇、廠區(qū)規(guī)劃布局、廠房建筑要求和工藝布局、各類廠房的要求及車間布局，廠房設(shè)施、空氣潔凈技術(shù)等作了要求。 （一）廠房的總體設(shè)計(jì)與要求 廠址選擇 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染； 廠區(qū)規(guī)劃布置 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得妨礙。 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局。同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 （ 1）在建廠或改造時(shí)，應(yīng)將廠區(qū)總平面按建筑物的使用性質(zhì)進(jìn)行全廠性的歸類分區(qū)布置（按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)劃分）。 （ 2）廠區(qū)規(guī)劃要考慮主、輔車間分開，人流、物流分開等。 （ 3）工藝布局遵循“人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級別協(xié)調(diào)”的原則。 （ 4）潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，盡量減少廠區(qū)的露土面積。 廠房建筑要求工藝布局 （ 1）廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)行的設(shè)施； （ 2）廠房在設(shè)計(jì)和施工時(shí)，應(yīng)考慮便于進(jìn)行清潔工作； （ 3）生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)就有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間； （ 二）廠房的潔凈級別的劃分以及潔凈廠房的要求 ? 廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級別。 GMP潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔凈室（區(qū)）的要求 ① 建筑布局：內(nèi)表面、窗戶、天花板、管線等 ②氣壓：潔凈室與級別不同的相鄰廠房間應(yīng)保持＞ 5帕的靜壓差，與室外大氣靜壓差應(yīng)＞ 10帕；并有指示壓差的裝置； ③溫度、濕度：潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)；溫度：１８－２ 6176。 Ｃ；相對濕度：４５－６５％。 ④照度：應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明；主要工作室的照度宜為 300勒克斯；可設(shè)局部照明；應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施 。 （三）其余設(shè)施的要求 倉貯區(qū)，外包裝清潔場所及取樣室的設(shè)置； 備料室的設(shè)置； 檢驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室等設(shè)置。 第四章 “ 設(shè)備 ” ? 共 7條。提出了對藥品生產(chǎn)所用設(shè)備的要求，以及用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的設(shè)備、儀器、儀表、量器、衡器等的維修、保養(yǎng)、檢定、驗(yàn)證、記錄、建檔管理等的要求。 （一）設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型與安裝 應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)，便于徹底清洗、消毒或滅菌； 凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面均應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所生產(chǎn)藥品； 所使用的潤滑劑等應(yīng)不污染物料與容器。 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；管道設(shè)計(jì)與安裝就避免死角、盲管。 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 （二）設(shè)備的維修與保養(yǎng) 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。 制藥企業(yè)應(yīng)制訂設(shè)備保養(yǎng)、檢修規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修設(shè)備。 （三）設(shè)備的管理制度 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 配備專職設(shè)備管理人員 ,建立相應(yīng)的設(shè)備管理制度。 建立設(shè)備檔案。 第五章 “ 物料 ” ? 共 10條，對原、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品等作了規(guī)定。 （一）物料管理制度 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。 （二）物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)所用物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 （三）物料的購、存規(guī)定 物料的購進(jìn) （ 1）藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，按規(guī)定入庫； （ 2）中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。 儲存 （ 1）待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，不合格物料要專區(qū)存放，有明顯標(biāo)志，及時(shí)處理； （ 2）對濕度、溫度等有特殊要求的物料等，按規(guī)定條件儲存； （ 3）固、液體原料分開儲存；揮發(fā)性物料注意避免污染； （ 4）加工后的凈藥材與未加工的藥材嚴(yán)格分開。 （ 5）按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定期限者，儲存不超過 3年； （四）標(biāo)簽、說明書 內(nèi)容 藥品標(biāo)簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致； 保管、使用 由專人保管、領(lǐng)用： （ 1）專柜、專庫存放，憑指令發(fā)放，按所需領(lǐng)??； （ 2）計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人要核對、簽名，使用前后核對數(shù)量； （ 3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 第六章 “ 衛(wèi)生 ” ? 共 9條。規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要求和衛(wèi)生管理制度。 （一）衛(wèi)生管理制度 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。 （二）生產(chǎn)環(huán)境