藥品生產(chǎn)管理技術(shù)培訓(xùn)講義(編輯修改稿)
2025-02-26 18:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)參照文件管理的方法進(jìn)行控制，目的是防止混淆和差錯LOGO重點(diǎn)條款第一百九十三條 應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其它設(shè)備連接，確保連接正確無誤。? 根據(jù)管道輸送方式生產(chǎn)的特點(diǎn)，提出防止人為差錯的控制要求LOGO重點(diǎn)條款第一百九十五條 應(yīng) 盡可能避免 出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)按偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。?強(qiáng)調(diào)企業(yè)首先應(yīng)采取措施避免偏差的發(fā)生LOGO重點(diǎn)條款第一百九十六條 生產(chǎn)廠房 應(yīng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。?限制區(qū)域從 “潔凈室（區(qū)） ”擴(kuò)大到 “生產(chǎn)廠房 ”LOGO第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染 v污染在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。v交叉污染不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。 LOGO重點(diǎn)條款第一百九十七條 生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： ?。ㄒ唬┰诜指舻膮^(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； ?。ǘ┎捎秒A段性生產(chǎn)方式； ?。ㄈ┰O(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制； ?。ㄋ模?yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險； ?。ㄎ澹┰谝桩a(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服； ?。┎捎媒?jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測； LOGO （七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； （八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置； （九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； （ 十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成； （十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。L
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