藥品生產(chǎn)管理技術(shù)培訓(xùn)講義-資料下載頁
2025-02-08 18:14本頁面
【正文】 璃碎屑、金屬顆粒等污染物。 ?包裝容器在分裝前的保護(hù)控制要求，防止污染 LOGO重點(diǎn)條款第二百零八條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng) 及時(shí)貼簽 。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。 ? 突出了未貼簽產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)調(diào)及時(shí)貼簽的重要性? 未及時(shí)貼簽的，應(yīng)有防止混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽的措施，防止污染 LOGO重點(diǎn)條款第二百零九條 單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)進(jìn)行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)增加檢查頻次。 ? 確保打印信息正確性，以防止差錯(cuò)的發(fā)生? 特別強(qiáng)調(diào)了手工打印容易發(fā)生差錯(cuò)，應(yīng)加強(qiáng)檢查LOGO重點(diǎn)條款第二百一十條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)采取專門措施，防止混淆。? 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽有潛在風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)有專門防止混淆的措施 LOGO重點(diǎn)條款第二百一十一條 應(yīng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其它類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)有記錄。?自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備的功能應(yīng)當(dāng)檢查，并有記錄LOGO重點(diǎn)條款第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)清晰，不易褪色和擦除。? 明確包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容要求，確保產(chǎn)品信息完整，確保產(chǎn)品信息的完整性和可追溯性LOGO重點(diǎn)條款第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容： （ 一） 包裝外觀； （二）包裝是否完整； （三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確； （四）打印內(nèi)容是否正確； （五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后 不應(yīng)當(dāng)再返還 ，以防止產(chǎn)品混淆或污染。?包裝期間的中間控制項(xiàng)目及要求?目的：防止差錯(cuò)、混淆或污染LOGO重點(diǎn)條款第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)有詳細(xì)記錄。 ?重新包裝應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)，且應(yīng)有記錄LOGO演講完畢，謝謝觀看！
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