生產(chǎn)管理-無(wú)菌藥品-資料下載頁(yè)
2025-02-17 23:55本頁(yè)面
【正文】 3/8 28 凍干引起的產(chǎn)品缺陷 ?噴瓶 ?預(yù)凍時(shí)溫度沒(méi)有達(dá)到制品共熔點(diǎn)以下，制品凍結(jié)不實(shí)； ?升華干燥時(shí)升溫過(guò)快，局部過(guò)熱，部分制品溶化成液體，在高真空度條件下，少量液體從已干燥固體表面穿過(guò)孔隙噴出 ?外觀不合格 ?溶液重量濃度過(guò)高或過(guò)低； ?藥液厚度過(guò)大； ?預(yù)凍速度不合適 藥品認(rèn)證管理中心 2023/3/8 29 凍干引起的產(chǎn)品缺陷 ?污染 ?制品進(jìn)出凍干柜過(guò)程； ?凍干機(jī)清潔、滅菌不徹底； ?使用的氣體不清潔； ?凍干機(jī)有泄漏等 藥品認(rèn)證管理中心 2023/3/8 30 關(guān)注點(diǎn)： ?產(chǎn)品濃度與裝量 ?包裝材料（容器、膠塞） ?凍干機(jī)裝量與裝載方式 ?凍干機(jī)的性能 ?凍干曲線 ?凍干機(jī)的清潔與滅菌 ?制品進(jìn)出柜方式 ?使用氣體的處理方式 藥品認(rèn)證管理中心 討論： ? ，標(biāo)準(zhǔn)是什么？（在廠房確認(rèn)時(shí)要做，在出現(xiàn)了微生物偏差時(shí)，分析時(shí)要作，標(biāo)準(zhǔn)不能低于動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)通過(guò)分析來(lái)定） ? ，每次 /每柜取樣量為多少？（？） ? ？ [附錄 1第 75條（五） ]（經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，確定使用次數(shù)和使用時(shí)限） ? 0，如何看待這個(gè)問(wèn)題？ ? 無(wú)菌藥品檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及如何判定？ 2023/3/8 31 藥品認(rèn)證管理中心 2023/3/8 32 參考文獻(xiàn) ?2023版藥品 GMP附錄一“無(wú)菌藥品” ,SFDA ?Technical Report No. 22 Process Simulation Testing for Aseptically Filled Products, PDA ?無(wú)菌藥品的 cGMP, FDA ?GMP Annex 1 Manufacture of sterile medicinal products, PIC/S ?Technical Report Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control (Revised 2023) ,PDA 藥品認(rèn)證管理中心 2023/3/8 33 謝謝大家！ 藥品認(rèn)證管理中心 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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