生產(chǎn)管理-無(wú)菌藥品-在線瀏覽
2025-03-21 23:55本頁(yè)面
【正文】 最終處理或成品檢驗(yàn)（包括無(wú)菌檢查）。 藥品認(rèn)證管理中心 2023/3/8 6 終端滅菌產(chǎn)品 —— 大容量注射劑 起始物料 制造 工藝 /設(shè)備 注射用水 微生物控制 API及輔料 受控的生物負(fù)荷、 內(nèi)毒素 溶液制備： 加入并攪拌至溶解 為降低生物負(fù)荷進(jìn)行 過(guò)濾 灌裝及加塞 直接接觸藥品 包裝材料 無(wú)菌無(wú)熱原 放置時(shí)間 放置時(shí)間 經(jīng)確認(rèn)的 C或 D級(jí)環(huán)境， 微生物監(jiān)測(cè)（動(dòng) 態(tài)）， 設(shè)備清潔及消毒（滅菌） 過(guò)濾完成前后的 過(guò)濾器測(cè)試 經(jīng)確認(rèn)的 C級(jí)環(huán)境， 微生物監(jiān)測(cè) 制定警戒限和糾偏限 藥品認(rèn)證管理中心 2023/3/8 7 終端滅菌產(chǎn)品 —— 大容量注射劑 起始物料 制造 工藝 /設(shè)備 軋蓋 滅菌 目檢 放置時(shí)間 滅菌前微生物水平監(jiān)測(cè)， 設(shè)備及滅菌工藝的確認(rèn)， 過(guò)程監(jiān)測(cè) 包裝 經(jīng)確認(rèn)的 D級(jí)環(huán)境， 微生物監(jiān)測(cè) 檢漏 藥品認(rèn)證管理中心 2023/3/8 8 大容量注射劑檢查思路 大容量 注射劑 無(wú)菌保證 人員 物料 空氣 設(shè)備 控制方法 二次污染 取樣 異常狀況處理 滅菌前微生物監(jiān)測(cè) 菌種 OOS 藥品認(rèn)證管理中心 2023/3/8 9 滅菌前微生物污染控制 人員 現(xiàn)場(chǎng) 操作 衛(wèi)生 著裝 培訓(xùn) 監(jiān)測(cè) 有調(diào)查表明，在大容量注射劑生產(chǎn)中，有 70%的污染是來(lái)自于人！ 人體攜帶很多的微生物 在沒(méi)有消毒的情況下，手部大約有 10006000個(gè)微生物 /cm2 一個(gè)噴嚏可以射出 100,0001,000,000個(gè)微生物 健康人群也向環(huán)境中散布顆粒（例如人體的脫落物：） 站著不動(dòng)也可以每分鐘散布 100,000個(gè)顆粒，移動(dòng)時(shí)數(shù)量會(huì)猛增 藥品認(rèn)證管理中心 2023/3/8 10 滅菌前微生物污染控制 確認(rèn)驗(yàn)證 日常監(jiān)測(cè) 結(jié)果分析 注射用水是大容量注射劑主要的原材料 水中主要為革蘭氏陰性菌，其細(xì)胞壁上的脂多糖，是細(xì)菌類毒素的主要來(lái)源 注射用水 在線 離線 溫度 電導(dǎo)率 TOC 取樣點(diǎn) 取樣頻率 取樣方法 藥品認(rèn)證管理中心 2023/3/8 11 滅菌前微生物污染控制 空氣 潔凈度 OOS 監(jiān)測(cè) 驗(yàn)證 大容量注射劑在灌裝過(guò)程是暴露在空氣中的，有些配制過(guò)程也不是在密閉容器中進(jìn)行的。 藥品認(rèn)證管
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