藥品生產(chǎn)管理ppt課件-在線瀏覽
2025-02-22 18:19本頁面
【正文】 觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測 ⑦采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)有防止空氣倒流裝置 ⑧生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施 ⑨液體制劑的配置、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件 ⑩應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其實(shí)用性和有效性 ? 中間站的管理 ? 中間產(chǎn)品指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，善需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。車間應(yīng)設(shè)立存放中間產(chǎn)品的中間站。不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)貼上不合格證，不得流入下一工序。應(yīng)根據(jù)不同的產(chǎn)品劑型特點(diǎn)來設(shè)計(jì)工藝查證的內(nèi)容和記錄表 （ 2）生產(chǎn)中所用的容器、轉(zhuǎn)移容器等均應(yīng)有標(biāo)簽，標(biāo)明所生產(chǎn)藥品的名稱、規(guī)格、批號 （ 3）生產(chǎn)中發(fā)生偏差或需要更改參數(shù)時(shí)，應(yīng)有變更程序并有審批手續(xù) （ 4）生產(chǎn)中發(fā)生事故，包括安全事故和質(zhì)量事故，均應(yīng)按制定的事故管理和質(zhì)量事故處理程序的有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理、報(bào)告，并做好記錄 （ 5）生產(chǎn)中應(yīng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分 ? 四、批號的管理 ? 批：指經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。在連續(xù)生產(chǎn)的情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品 ? 批號：用于識別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 — 批的劃分原則： ①大、小容量注射劑以同一配液罐一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。當(dāng)一個(gè)配制批用多臺滅菌器時(shí)，每次滅菌數(shù)可作為一個(gè)小批 ②粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。否則批號應(yīng)能表示出所用的分裝設(shè)備 ③凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。否則批號應(yīng)能表示出所用的凍干設(shè)備。使用多臺壓片、填充設(shè)備時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證確有同一性能者 ⑤液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 Ⅱ 、液體制劑、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 ? 建立編制藥品生產(chǎn)批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程 — 每批藥品均應(yīng)編制唯一的生產(chǎn)批號。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝通常均不視為包裝 ? 包裝材料：指藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料 ? 包裝生產(chǎn)管理一般指從包裝操作至入庫的過程 藥品產(chǎn)品質(zhì)量不僅包含內(nèi)在質(zhì)量，也包含了外在質(zhì)量，所以，包裝生產(chǎn)對產(chǎn)品質(zhì)量起到十分重要的作用。 ? 包裝操作的前提 — 對生產(chǎn)過程中既符合工藝規(guī)程和 SOP的要求，又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，方能進(jìn)行包裝操作，下達(dá)批包裝指令 ? 包裝操作前的準(zhǔn)備 （ 1）包裝車間在接到生產(chǎn)指令后，包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標(biāo)簽等差錯 （ 7）單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄 （ 10）包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)清晰、不退色、不易擦去 ? 包裝期間的管理 — 包裝期間，產(chǎn)品的在線控制檢查應(yīng)包括： （ 1）包裝外觀 （ 2）包裝是否完整 （ 3）產(chǎn)品和包裝材料是否正確 （ 4）打印信息是否正確 （ 5）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常 （ 6）樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染 ? 重新包裝產(chǎn)品 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，還應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行 ? 入庫 包裝結(jié)束，尚未獲得質(zhì)量管理部門簽發(fā)合格證的產(chǎn)品，不能入庫，應(yīng)移
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