【正文】 生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)貼上不合格證，不得流入下一工序。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。 （ 4）在干燥物料或產(chǎn)品。 ? 包裝材料的滅菌管理，直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料，設(shè)備容器的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間應(yīng)有規(guī)定。 ? 對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行嚴(yán)格檢查，檢查合格并掛上“合格”標(biāo)牌后才能使用。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按正常產(chǎn)品處理 ? 生產(chǎn)操作，不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格的藥品生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。藥品生產(chǎn)管理 藥品生產(chǎn)與生產(chǎn)原則 生產(chǎn)過(guò)程管理 防止生產(chǎn)中污染和混淆的措施 一、藥品生產(chǎn)與生產(chǎn)原則 ? 藥品生產(chǎn)：指物料和各種產(chǎn)品的采購(gòu)、藥品的加工、質(zhì)量控制、審核放行、貯存、發(fā)運(yùn)及相關(guān)控制的一系列活動(dòng)。 ? 免受微生物和其他污染，在生產(chǎn)的每個(gè)階段，應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染 ? 高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)，在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散 ? 生產(chǎn)期間標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)貼標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，或以其它方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。 ? 1人員出入，生產(chǎn)廠房?jī)H限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入 二、生產(chǎn)過(guò)程管理 ? 生產(chǎn)過(guò)程：物料的加工過(guò)程 — 文件的傳遞過(guò)程（相互交織） ? 一、生產(chǎn)指令的下達(dá)： ? 一批藥品的生產(chǎn)始于該產(chǎn)品的生產(chǎn)指令的正式下達(dá) ? 生產(chǎn)指令由生產(chǎn)管理部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá) ? 生產(chǎn)指令一般應(yīng)有品名、規(guī)格、批號(hào)、批量、操作要求等內(nèi)容 ? 車間一般有專人接受生產(chǎn)指令，接受過(guò)程中對(duì)指令中數(shù)量和內(nèi)容準(zhǔn)確性進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)無(wú)誤后分發(fā)至個(gè)工段、班組 ? 生產(chǎn)指令的傳遞過(guò)程，使每個(gè)與該批有關(guān)的生產(chǎn)人員都能準(zhǔn)確無(wú)誤地知道自己的任務(wù)，這是生產(chǎn)受控的第一步 ? 二、生產(chǎn)前的準(zhǔn)備 ? 領(lǐng)料，各工序向倉(cāng)庫(kù)、車間中間站或上工序領(lǐng)取原輔料、半成品（中間產(chǎn)品）、包裝材料等，應(yīng)有專人驗(yàn)收，記錄登帳，并辦理交接手續(xù)。正在檢修或停用的設(shè)備應(yīng)掛上相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。 ? 原料的稱量、投料管理，生產(chǎn)過(guò)程中的稱量、計(jì)算及投料要有人復(fù)查，操作人、復(fù)查人均應(yīng)簽字。尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。立即報(bào)告主管人員和質(zhì)量管理部門，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)，必要時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理部門參與調(diào)查并作出處理。 ? 其他方面工作的管理 （ 1）車間工藝員應(yīng)按照“工藝規(guī)程”規(guī)定和質(zhì)量控制要點(diǎn)，進(jìn)行工藝查證，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯(cuò)，并做好工藝查證記錄。如使用數(shù)臺(tái)滅菌設(shè)施，過(guò)濾設(shè)備，灌封設(shè)備，則必須經(jīng)驗(yàn)證確有同一性能者。使用多臺(tái)灌裝設(shè)備時(shí)，則應(yīng)驗(yàn)證確有同一性能者 ⑥ 原料藥的批劃分的幾種情況 Ⅰ 、連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 Ⅱ 、間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，混合前的產(chǎn)品必須按同一生產(chǎn)工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并具有可追蹤的記錄 ⑦中藥制劑批的劃分原則 Ⅰ 、固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次 （ 8）使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆 （ 9）應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確進(jìn)行。記錄的填寫應(yīng)符合記錄填寫的相關(guān)要求 ? 崗位操作記錄的復(fù)核 — 復(fù)核人對(duì)每批操作記錄作串聯(lián)復(fù)核，必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對(duì)照，上下工序間，成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確，復(fù)核人應(yīng)簽字。最后送質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行 （ 3）批生產(chǎn)記錄應(yīng)由生產(chǎn)管理部門按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年 （ 4）批包裝記錄是該批產(chǎn)品包裝過(guò)程的完整記錄，可單獨(dú)設(shè)置，也可作為批生產(chǎn)記錄的一部分，但要和批生產(chǎn)記錄一起歸檔 八、不合格品管理 ? 企業(yè)必須建立一套完善的不合格品處理制度，將不合格品消滅在企業(yè)內(nèi)部 ? 生產(chǎn)過(guò)程