藥品生產(chǎn)管理ppt課件(參考版)
2025-01-08 18:19本頁(yè)面
【正文】 取得清場(chǎng)合格證后，在進(jìn)行下一次生產(chǎn)前，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不能進(jìn)入人和物 。最后送質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行 （ 3）批生產(chǎn)記錄應(yīng)由生產(chǎn)管理部門按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年 （ 4）批包裝記錄是該批產(chǎn)品包裝過(guò)程的完整記錄，可單獨(dú)設(shè)置，也可作為批生產(chǎn)記錄的一部分，但要和批生產(chǎn)記錄一起歸檔 八、不合格品管理 ? 企業(yè)必須建立一套完善的不合格品處理制度，將不合格品消滅在企業(yè)內(nèi)部 ? 生產(chǎn)過(guò)程中各種原因造成的不合格品，應(yīng)該按照不合格品的處理規(guī)定來(lái)執(zhí)行 ? 不合格品的管理規(guī)定 — 不合格的原輔料不投入生產(chǎn)；不合格半成品不流入下道工序；不合格成品不出廠 ? 出現(xiàn)不合格品時(shí)應(yīng)采取以下措施 （ 1）立即將不合格品放于規(guī)定的區(qū)域內(nèi)，掛上明顯的不合格標(biāo)識(shí) （ 2）必須在每一個(gè)不合格品的最小包裝單元或容器上標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、日期，以防止某一單元被搞錯(cuò) （ （ 3）認(rèn)真填寫不合格品處理報(bào)告單，應(yīng)寫明不合格品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，查出不合格的日期、來(lái)源、不合格項(xiàng)目和原因、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及有關(guān)人員等，分送各部門 （ 4）由質(zhì)量管理部門會(huì)同生產(chǎn)管理部門共同查明原因，提出書面的處理意見，或返工、或銷毀。記錄的填寫應(yīng)符合記錄填寫的相關(guān)要求 ? 崗位操作記錄的復(fù)核 — 復(fù)核人對(duì)每批操作記錄作串聯(lián)復(fù)核，必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對(duì)照，上下工序間，成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確，復(fù)核人應(yīng)簽字。物料平衡可以包括兩個(gè)方面，一是指收得率必須在規(guī)定的限度內(nèi)，二是指印刷包裝材料（指標(biāo)簽等）的數(shù)額平衡 ? 投料 — 制劑生產(chǎn)必須按處方量的 100%投料，不能因?yàn)橘|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的含量有一定的幅度而采取低限投料的錯(cuò)誤做法，不能保證在有效期內(nèi)藥物質(zhì)量還能保持在合格狀態(tài)，對(duì)一些已知某成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會(huì)下降的產(chǎn)品，應(yīng)在工藝規(guī)程中規(guī)定增加投料量，保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)有效 ? 正常偏差 — 產(chǎn)品的理論產(chǎn)量與實(shí)際產(chǎn)量之間應(yīng)該有一個(gè)合理的可允許偏差。某些已包裝的制劑產(chǎn)品，因檢驗(yàn)周期長(zhǎng)，在未取得檢驗(yàn)結(jié)果前已包裝的，可按成品寄庫(kù)的規(guī)定辦理寄庫(kù)手續(xù)，收到檢驗(yàn)合格的報(bào)告單后再重新辦理入庫(kù)手續(xù)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄 ? 物料平衡檢查 — 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及產(chǎn)品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行 ? 剩余包裝材料 — 包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次 （ 8）使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆 （ 9）應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確進(jìn)行。檢查結(jié)果作好記錄 （ 2）包裝操作前，應(yīng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符 （ 3）每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài) （ 4）有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施 （ 5）待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物 （ 6）產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼標(biāo)簽。在藥品包裝過(guò)程中要嚴(yán)格按包裝操作規(guī)程進(jìn)行，應(yīng)特別注意采取措施污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。除另有法定規(guī)定外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或罐裝（封）前經(jīng)最后混合的操作日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期 五、包裝管理 ? 藥品包裝：指待包裝品變成成品所需要的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。使用多臺(tái)灌裝設(shè)備時(shí)，則應(yīng)驗(yàn)證確有同一性能者 ⑥ 原料藥的批劃分的幾種情況 Ⅰ 、連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 Ⅱ 、間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，混合前的產(chǎn)品必須按同一生產(chǎn)工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并具有可追蹤的記錄 ⑦中藥制劑批的劃分原則 Ⅰ 、固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 ④固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備的一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。當(dāng)使用多臺(tái)凍干設(shè)
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