藥品的臨床研究ppt課件(完整版)
【正文】 對(duì)照。 4~6個(gè)組。 ? （ 一 ） 臨床試驗(yàn) (Clinical trial) Ⅰ 期臨床試驗(yàn) (phase Ⅰ clinical trial) 觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué) 。 ? 臨床試驗(yàn)單位：具有較好的醫(yī)療條件及藥效、毒效檢測(cè)條件。 ? （ 二 ） 生物等效性試驗(yàn) 通過(guò)與參比制劑的吸收程度和吸收速度的比較，來(lái)評(píng)價(jià)受試制劑與參比制劑是否生物等效，是一種評(píng)價(jià)藥品療效和不良反應(yīng)的間接方法。 （五）多中心研究 公認(rèn)的 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)的基本方法 由一位主要研究者 (investigater)總負(fù)責(zé)，多位研究者參與。 （七）療效判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 如痊愈、顯效、好轉(zhuǎn)、無(wú)效 （八）不良反應(yīng)的判斷、記錄及處理 不良事件：試驗(yàn)中與試驗(yàn)后，出現(xiàn)任何有害或非所期望的反應(yīng) （ 一 ） 定義 生物利用度（ bioavailability,BA） 指藥物吸收進(jìn)入血循環(huán)的程度和速度，即藥物吸收到循環(huán)的相對(duì)量或吸收程度。 返回 。 生物等效性（ bioequivalancy,BE） 指一種藥物的不同制劑在相同實(shí)驗(yàn)條件下，以相同劑量用于人體，其吸收程度和速度無(wú)顯著性差異。統(tǒng)一隨機(jī)分組、診斷、治療、判斷標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)控 三 、試驗(yàn)方案主要項(xiàng)目及其設(shè)計(jì)要求： （一）受試者的選擇 1．診斷標(biāo)準(zhǔn) 2．入選標(biāo)準(zhǔn)：病人 3．排除標(biāo)準(zhǔn) 4．退出標(biāo)準(zhǔn) 5. 剔除標(biāo)準(zhǔn) （二）試驗(yàn)例數(shù)的估算： ? 例數(shù)： Ⅱ 期為 100例 (受試藥 )， Ⅲ 期為 300例， Ⅳ 期為 2022例（對(duì)照組另計(jì)）；隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)不少于 100對(duì)，多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于 60對(duì)。 （二）內(nèi)容 人體耐受性試驗(yàn)：觀察人體對(duì)新藥的最大耐
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