藥品的臨床研究ppt課件-文庫吧資料
2025-01-11 18:19本頁面
【正文】 ，多個適應癥的，每個主要適應癥的病例數(shù)不少于 60對。 （五）多中心研究 公認的 Ⅱ 期臨床試驗的基本方法 由一位主要研究者 (investigater)總負責，多位研究者參與。量效關系。低劑量 23人 /組，接近治療量 68人 /組 ? 抗癌藥： ?在肝腎功能健全的晚期腫瘤病人 ?所用劑量無明顯療效（早期的劑量組），盡可能縮短周期及減少受試者人數(shù)， 抗癌藥耐受性試驗 改良 Fibonacci法： 組 劑 量 1st 1/10小鼠 LD10 2nd 1st組劑量 （ 1+1） 3rd 2nd組劑量 （ 1+) 4th 3rd組劑量 （ 1+) …… 直至 50 % 受試者 WHOⅡ 級毒性，或 ≤20% 受試者發(fā)生 Ⅲ 級毒性反應時才給終止試驗。 （二）內(nèi)容 人體耐受性試驗：觀察人體對新藥的最大耐 受性及其產(chǎn)生的不良反應 人體藥代動力學研究 ：研究新藥的吸收、分布及消除的規(guī)律 五、 Ⅰ 期臨床試驗 （ 三 ） 設計與方法 人體耐受性試驗 （ 1）受試對象 :健康志愿者（特殊情況病人）♀♂各半，18~45y （ 2）劑量設計及試驗分組 1）初始劑量的確定 ? Black Well 法： ≯ 敏感動物 LD50的 1/600或 MED的1/60 ? 改良 Black well法：二種動物 LD50的 1/600及二種動物長期毒性試驗中出現(xiàn)毒性劑量的 1/60，四者中取其最低量 ? Dollery法：最敏感動物的最有效劑量的 1~ 2%及同類藥物臨床治療量的 1/10 五、 Ⅰ 期臨床試驗 五、 Ⅰ 期臨床試驗 2）最大劑量的確定 ：同類藥或結(jié)構接近藥單次最大量或動物長毒中引起癥狀或臟器可逆性損害的1/10，或動物最大耐受量的 1/5 ～ 1/2 3）試驗分組及劑量遞增 ： ? 非抗癌藥：早期劑量遞增較快，組
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