藥品的臨床研究ppt課件-資料下載頁
2025-01-05 18:19本頁面
【正文】 轉(zhuǎn)、無效 （八）不良反應(yīng)的判斷、記錄及處理 不良事件：試驗(yàn)中與試驗(yàn)后，出現(xiàn)任何有害或非所期望的反應(yīng) （ 一 ） 定義 生物利用度（ bioavailability,BA） 指藥物吸收進(jìn)入血循環(huán)的程度和速度，即藥物吸收到循環(huán)的相對量或吸收程度?？煞譃椋航^對生物利用度、相對生物利用度 。 生物等效性（ bioequivalancy,BE） 指一種藥物的不同制劑在相同實(shí)驗(yàn)條件下，以相同劑量用于人體，其吸收程度和速度無顯著性差異。 七、人體生物利用度及生物等效性試驗(yàn) （ 二 ） 設(shè)計(jì) 受試對象 參比制劑 給藥途徑與劑量 給藥方案 血（尿）藥濃度測定方法 取樣時(shí)間 參數(shù)的計(jì)算 統(tǒng)計(jì)分析及生物等效性評價(jià) 七、人體生物利用度及生物等效性試驗(yàn) 藥品臨床試驗(yàn)的最低例數(shù) 新藥審批辦法 1999年 4月 分期 例 數(shù) 盲法（對） 開放（例） Ⅰ 2030 Ⅱ ≥100 對 Ⅲ ≥300 例（試驗(yàn)組） Ⅳ 2022 生物利用度比較試驗(yàn) 1824例 隨機(jī)對照試驗(yàn) ≥60 中華醫(yī)學(xué)雜志稿約 中華醫(yī)學(xué)雜志 . 2022； 85(25):17991800 當(dāng)研究對象為人時(shí) ,作者應(yīng)該說明是否符合人體試驗(yàn)倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn) ,并得到 倫理委員會(huì)的批準(zhǔn) 是否有患者 知情同意 。調(diào)查設(shè)計(jì)應(yīng)交代是前瞻性、回顧性還是橫斷面調(diào)查研究 。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)交代具體的設(shè)計(jì)類型 ,如屬于自身配對設(shè)計(jì)、成組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)或正交設(shè)計(jì)等 。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)交代屬于第幾期臨床試驗(yàn)、采用了何種盲法措施、受試對象的納入和剔除標(biāo)準(zhǔn)等。應(yīng)交代如何控制重要的非試驗(yàn)因素的干擾和影響。 返回
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