藥品生產(chǎn)管理ppt課件-資料下載頁
2025-01-05 18:19本頁面
【正文】 位操作記錄的復(fù)核 — 復(fù)核人對(duì)每批操作記錄作串聯(lián)復(fù)核，必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對(duì)照，上下工序間，成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確，復(fù)核人應(yīng)簽字。對(duì)不符合要求的填寫方法，或填寫上的錯(cuò)誤，必須由填寫人查明原因并更正，在更正處簽字 ? 批生產(chǎn)記錄的管理 （ 1）批生產(chǎn)記錄是該藥品生產(chǎn)各工序全過程（包括中間產(chǎn)品檢驗(yàn)）的完整記錄，它由生產(chǎn)指令、有關(guān)崗位操作記錄、清場記錄、偏差調(diào)查自理情況、上下工序交接記錄、工藝查證記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單等匯總而成，批生產(chǎn)記錄具有該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量的可追蹤性 （ 2）批生產(chǎn)記錄匯總表可以由崗位工藝員將崗位原始記錄整理后分段填寫，跨車間的產(chǎn)品，由各車間分別填寫，生產(chǎn)部門技術(shù)人員匯總，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核并簽字。最后送質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行 （ 3）批生產(chǎn)記錄應(yīng)由生產(chǎn)管理部門按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年 （ 4）批包裝記錄是該批產(chǎn)品包裝過程的完整記錄，可單獨(dú)設(shè)置，也可作為批生產(chǎn)記錄的一部分，但要和批生產(chǎn)記錄一起歸檔 八、不合格品管理 ? 企業(yè)必須建立一套完善的不合格品處理制度，將不合格品消滅在企業(yè)內(nèi)部 ? 生產(chǎn)過程中各種原因造成的不合格品，應(yīng)該按照不合格品的處理規(guī)定來執(zhí)行 ? 不合格品的管理規(guī)定 — 不合格的原輔料不投入生產(chǎn)；不合格半成品不流入下道工序；不合格成品不出廠 ? 出現(xiàn)不合格品時(shí)應(yīng)采取以下措施 （ 1）立即將不合格品放于規(guī)定的區(qū)域內(nèi)，掛上明顯的不合格標(biāo)識(shí) （ 2）必須在每一個(gè)不合格品的最小包裝單元或容器上標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、日期，以防止某一單元被搞錯(cuò) （ （ 3）認(rèn)真填寫不合格品處理報(bào)告單，應(yīng)寫明不合格品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，查出不合格的日期、來源、不合格項(xiàng)目和原因、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及有關(guān)人員等，分送各部門 （ 4）由質(zhì)量管理部門會(huì)同生產(chǎn)管理部門共同查明原因，提出書面的處理意見，或返工、或銷毀。按不合格品的處理程序，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行 （ 5）不合格品的處理過程應(yīng)有詳細(xì)的記錄 （ 6）生產(chǎn)中剔除的不合格品，必須標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格，盡快撤離生產(chǎn)現(xiàn)場，妥善隔離存放，與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品要有明顯的區(qū)別，同時(shí)按企業(yè)制定的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理 （ 7）對(duì)整批不合格的產(chǎn)品，應(yīng)由生產(chǎn)部門寫書面報(bào)告詳細(xì)說明該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況、事故差錯(cuò)的原因、采取的補(bǔ)救措施、對(duì)其他批號(hào)的影響以及以后防止再發(fā)生類似錯(cuò)誤的措施等，報(bào)告經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，決定處理程序 九、清場管理 ? 清場 —— 清理和清潔生產(chǎn)場地 ? 清場的時(shí)間 — 為防止藥品生產(chǎn)過程中不同批號(hào)、品種、規(guī)格之間產(chǎn)生污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在以下情況之一時(shí)都應(yīng)進(jìn)行清場 （ 1）各工序每天生產(chǎn)作業(yè)結(jié)束時(shí) （ 2）生產(chǎn)中更換品種或規(guī)格時(shí) （ 3）更換生產(chǎn)批號(hào)時(shí) ? 清場的要求 — 每個(gè)工序清場的內(nèi)容要求不同，必要要根據(jù)本工序的實(shí)際建立各種有關(guān)清場的 SOP，清場以后應(yīng)達(dá)到以下要求： （ 1）地面無灰塵、結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積塵，室內(nèi)沒有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物 （ 2）使用的工具、容器應(yīng)清潔、無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)拆洗或滅菌 （ 3）設(shè)備內(nèi)外擦洗干凈，沒有前次生產(chǎn)遺留物，無油垢 （ 4）凡直接接觸藥品的設(shè)備、容器、工具、管道，應(yīng)每天或每批清洗或清理，同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時(shí)，其清洗的周期可按該設(shè)備清洗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 （ 5）包裝工序調(diào)換品種或規(guī)格時(shí)，多余的標(biāo)簽等包裝材料應(yīng)按規(guī)定處理 （ 6）固體制劑更換品種時(shí)，難以清洗的用品應(yīng)予更換，如烘布、布袋等 ? 清場記錄 — 清場記錄應(yīng)標(biāo)明工序，清場前產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批 號(hào)、清場的日期、項(xiàng)目、檢查情況，清場人、復(fù)核人簽字 — 清場記錄的填寫要求同批生產(chǎn)記錄，清場記錄作為批生產(chǎn)記錄的一部分，與批生產(chǎn)記錄一并歸檔 ? “清場合格證”的發(fā)放 — 每次清場結(jié)束，由質(zhì)量管理部門或授權(quán)的崗位復(fù)查合格后，發(fā)給清場合格證 — 清場合格證的內(nèi)容有：原生產(chǎn)品名、批號(hào)，調(diào)換品名、批號(hào)、日期，清場者和檢查者簽字 — 清場合格證作為下一個(gè)生產(chǎn)憑證入生產(chǎn)記錄，與生產(chǎn)記錄一同管理，未領(lǐng)得清場合格證不得進(jìn)行下一步生產(chǎn)。取得清場合格證后，在進(jìn)行下一次生產(chǎn)前，生產(chǎn)現(xiàn)場不能進(jìn)入人和物
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