藥品生產管理ppt課件(存儲版)
【正文】 2）包裝操作前，應檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符 （ 3）每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產狀態(tài) （ 4）有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施 （ 5）待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物 （ 6）產品分裝、封口后應當及時貼標簽。物料平衡可以包括兩個方面，一是指收得率必須在規(guī)定的限度內，二是指印刷包裝材料（指標簽等）的數(shù)額平衡 ? 投料 — 制劑生產必須按處方量的 100%投料，不能因為質量標準規(guī)定的含量有一定的幅度而采取低限投料的錯誤做法，不能保證在有效期內藥物質量還能保持在合格狀態(tài)，對一些已知某成分在生產或貯存期間含量會下降的產品，應在工藝規(guī)程中規(guī)定增加投料量，保證產品在有效期內有效 ? 正常偏差 — 產品的理論產量與實際產量之間應該有一個合理的可允許偏差。取得清場合格證后，在進行下一次生產前，生產現(xiàn)場不能進入人和物 。某些已包裝的制劑產品，因檢驗周期長，在未取得檢驗結果前已包裝的，可按成品寄庫的規(guī)定辦理寄庫手續(xù)，收到檢驗合格的報告單后再重新辦理入庫手續(xù)。在藥品包裝過程中要嚴格按包裝操作規(guī)程進行，應特別注意采取措施污染和交叉污染、混淆或差錯的風險。當使用多臺凍干設備時，則應驗證確有同一性能者。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。 ? 各工序生產的中間產品應按工藝規(guī)程規(guī)定的中間產品質量標準，作為上下工序交接驗收的依據(jù)。 （ 7）應檢查產品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤 （ 8）每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按正常產品處理。 ? 檢查與生產相適應的相關文件，記錄（如工藝規(guī)程、SOP、批生產記錄等）是否齊全、準確。 操作人員須對工藝衛(wèi)生、設備狀況、管理文件和工作場所等進行檢查。 ? 1清場，每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物質、產品和文件。每批藥品均應編制唯一的生產批號。 編制藥品批號和確定生產日期，應建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規(guī)程。 ? 10設備連接，應檢查產品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。 ? 生產操作開始前的檢查，生產開始前應進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品無關的物料，設備處于已清潔或待用狀態(tài)。 ? 檢查物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求，核對準確無誤后方可使用。 ? 生產過程中的管理 （ 1）每批產品應檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)。 —— 防止污染和交叉污染的一些措施 ①在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品 ②采用階段性生產方式 ③設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有壓差控制 ④應降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險 ⑤在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應穿戴該區(qū)域專用的防護服 ⑥采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測 ⑦采用密閉系統(tǒng)生產；干燥設備的進風應有空氣過濾器，排風應有防止空氣倒流裝置 ⑧生產和清潔過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施 ⑨液體制劑的配置、過濾、灌封、滅菌等工序應在規(guī)定時間內完成；軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和貯存條件 ⑩應定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其實用性和有效性 ? 中間站的管理 ? 中間產品指完成部分加工步驟的產品，善需進一步加工方可成為待包裝產品?？蓪Νh(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分 ? 四、批號的管理 ? 批：指經(jīng)一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數(shù)量的
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