藥品生產(chǎn)管理ppt課件(存儲版)
【正文】 2）包裝操作前，應(yīng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符 （ 3）每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài) （ 4）有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施 （ 5）待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物 （ 6）產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時貼標(biāo)簽。物料平衡可以包括兩個方面，一是指收得率必須在規(guī)定的限度內(nèi)，二是指印刷包裝材料（指標(biāo)簽等）的數(shù)額平衡 ? 投料 — 制劑生產(chǎn)必須按處方量的 100%投料，不能因為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的含量有一定的幅度而采取低限投料的錯誤做法，不能保證在有效期內(nèi)藥物質(zhì)量還能保持在合格狀態(tài)，對一些已知某成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會下降的產(chǎn)品，應(yīng)在工藝規(guī)程中規(guī)定增加投料量，保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)有效 ? 正常偏差 — 產(chǎn)品的理論產(chǎn)量與實際產(chǎn)量之間應(yīng)該有一個合理的可允許偏差。取得清場合格證后，在進(jìn)行下一次生產(chǎn)前，生產(chǎn)現(xiàn)場不能進(jìn)入人和物 。某些已包裝的制劑產(chǎn)品，因檢驗周期長，在未取得檢驗結(jié)果前已包裝的，可按成品寄庫的規(guī)定辦理寄庫手續(xù)，收到檢驗合格的報告單后再重新辦理入庫手續(xù)。在藥品包裝過程中要嚴(yán)格按包裝操作規(guī)程進(jìn)行，應(yīng)特別注意采取措施污染和交叉污染、混淆或差錯的風(fēng)險。當(dāng)使用多臺凍干設(shè)備時，則應(yīng)驗證確有同一性能者。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。 ? 各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為上下工序交接驗收的依據(jù)。 （ 7）應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤 （ 8）每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按正常產(chǎn)品處理。 ? 檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件，記錄（如工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄等）是否齊全、準(zhǔn)確。 操作人員須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、管理文件和工作場所等進(jìn)行檢查。 ? 1清場，每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物質(zhì)、產(chǎn)品和文件。每批藥品均應(yīng)編制唯一的生產(chǎn)批號。 編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期，應(yīng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。 ? 10設(shè)備連接，應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。 ? 生產(chǎn)操作開始前的檢查，生產(chǎn)開始前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔或待用狀態(tài)。 ? 檢查物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求，核對準(zhǔn)確無誤后方可使用。 ? 生產(chǎn)過程中的管理 （ 1）每批產(chǎn)品應(yīng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)。 —— 防止污染和交叉污染的一些措施 ①在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品 ②采用階段性生產(chǎn)方式 ③設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制 ④應(yīng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險 ⑤在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服 ⑥采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測 ⑦采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)有防止空氣倒流裝置 ⑧生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施 ⑨液體制劑的配置、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件 ⑩應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其實用性和有效性 ? 中間站的管理 ? 中間產(chǎn)品指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，善需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分 ? 四、批號的管理 ? 批：指經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1