藥品生產(chǎn)管理ppt課件-wenkub
2023-01-20 18:19:48 本頁面
【正文】 ?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分 ? 四、批號的管理 ? 批：指經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)貼上不合格證，不得流入下一工序。 —— 防止污染和交叉污染的一些措施 ①在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品 ②采用階段性生產(chǎn)方式 ③設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制 ④應(yīng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風險 ⑤在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服 ⑥采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測 ⑦采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；干燥設(shè)備的進風應(yīng)有空氣過濾器，排風應(yīng)有防止空氣倒流裝置 ⑧生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施 ⑨液體制劑的配置、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當規(guī)定貯存期和貯存條件 ⑩應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其實用性和有效性 ? 中間站的管理 ? 中間產(chǎn)品指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，善需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)。 （ 4）在干燥物料或產(chǎn)品。 ? 生產(chǎn)過程中的管理 （ 1）每批產(chǎn)品應(yīng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。 ? 包裝材料的滅菌管理，直接接觸無菌藥品的包裝材料，設(shè)備容器的清洗、干燥、滅菌到使用時間應(yīng)有規(guī)定。 ? 檢查物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求，核對準確無誤后方可使用。 ? 對設(shè)備狀況進行嚴格檢查，檢查合格并掛上“合格”標牌后才能使用。 ? 生產(chǎn)操作開始前的檢查，生產(chǎn)開始前應(yīng)進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔或待用狀態(tài)。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。 ? 10設(shè)備連接，應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按正常產(chǎn)品處理 ? 生產(chǎn)操作，不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格的藥品生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。 編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期，應(yīng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)管理 藥品生產(chǎn)與生產(chǎn)原則 生產(chǎn)過程管理 防止生產(chǎn)中污染和混淆的措施 一、藥品生產(chǎn)與生產(chǎn)原則 ? 藥品生產(chǎn)：指物料和各種產(chǎn)品的采購、藥品的加工、質(zhì)量控制、審核放行、貯存、發(fā)運及相關(guān)控制的一系列活動。每批藥品均應(yīng)編制唯一的生產(chǎn)批號。 ? 免受微生物和其他污染，在生產(chǎn)的每個階段，應(yīng)保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染 ? 高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)，在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散 ? 生產(chǎn)期間標識，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)貼標簽標識，或以其它方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)標明生產(chǎn)工序。 ? 1清場，每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物質(zhì)、產(chǎn)品和文件。 ? 1人員出入，生產(chǎn)廠房僅限于經(jīng)批準的人員出入 二、生產(chǎn)過程管理 ? 生產(chǎn)過程：物料的加工過程 — 文件的傳遞過程（相互交織） ? 一、生產(chǎn)指令的下達： ? 一批藥品的生產(chǎn)始于該產(chǎn)品的生產(chǎn)指令的正式下達 ? 生產(chǎn)指令由生產(chǎn)管理部門根據(jù)生產(chǎn)計劃下達 ? 生產(chǎn)指令一般應(yīng)有品名、規(guī)格、批號、批量、操作要求等內(nèi)容 ? 車間一般有專人接受生產(chǎn)指令，接受過程中對指令中數(shù)量和內(nèi)容準確性進行確認，確認無誤后分發(fā)至個工段、班組 ? 生產(chǎn)指令的傳遞過程，使每個與該批有關(guān)的生產(chǎn)人員都能準確無誤地知道自己的任務(wù)，這是生產(chǎn)受控的第一步 ? 二、生產(chǎn)前的準備 ? 領(lǐng)料，各工序向倉庫、車間中間站或上工序領(lǐng)取原輔料、半成品
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