【正文】 中各種原因造成的不合格品，應(yīng)該按照不合格品的處理規(guī)定來執(zhí)行 ? 不合格品的管理規(guī)定 — 不合格的原輔料不投入生產(chǎn)；不合格半成品不流入下道工序；不合格成品不出廠 ? 出現(xiàn)不合格品時應(yīng)采取以下措施 （ 1）立即將不合格品放于規(guī)定的區(qū)域內(nèi)，掛上明顯的不合格標(biāo)識 （ 2）必須在每一個不合格品的最小包裝單元或容器上標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、日期，以防止某一單元被搞錯 （ （ 3）認(rèn)真填寫不合格品處理報告單，應(yīng)寫明不合格品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，查出不合格的日期、來源、不合格項目和原因、檢驗數(shù)據(jù)及有關(guān)人員等，分送各部門 （ 4）由質(zhì)量管理部門會同生產(chǎn)管理部門共同查明原因，提出書面的處理意見，或返工、或銷毀。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄 ? 物料平衡檢查 — 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及產(chǎn)品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行 ? 剩余包裝材料 — 包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄。除另有法定規(guī)定外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或罐裝（封）前經(jīng)最后混合的操作日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期 五、包裝管理 ? 藥品包裝：指待包裝品變成成品所需要的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。使用多臺分裝設(shè)備時，經(jīng)驗證確有同一性能者。中間控制也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。 （ 11）防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染。 （ 6）容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)經(jīng)過企業(yè)的相關(guān)部門批準(zhǔn)。 對檢測所需時間較長的中間品以及中藥制劑生產(chǎn)中所需貴重、毒性藥材和中藥飲片，在下一步操作時，需有兩人監(jiān)控投料，并有記錄，操作者和監(jiān)控者均應(yīng)簽字。對超過計量檢驗周期的計量設(shè)備不能使用。特殊藥品的領(lǐng)料應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定 ? 試制，對有些影響制劑和原料藥質(zhì)量的原輔料，在質(zhì)量、批號有所改變是，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)前小樣試制，憑小樣合格報告書經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能投入正式生產(chǎn)。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。 生產(chǎn)批次的劃分，應(yīng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。除另有規(guī)定外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。并記錄檢查結(jié)果。 三、生產(chǎn)過程中的工藝管理 ? 嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)程，所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊批準(zhǔn)的要求。 （ 2）不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格的藥品生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對每次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。車間應(yīng)設(shè)立存放中間產(chǎn)品的中間站。在連續(xù)生產(chǎn)的情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品 ? 批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。否則批號應(yīng)能表示出所用的凍干設(shè)備。 ? 包裝操作的前提 — 對生產(chǎn)過程中既符合工藝規(guī)程和 SOP的要求，又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，方能進(jìn)行包裝操作，下達(dá)批包裝指令 ? 包裝操作前的準(zhǔn)備 （ 1）包裝車間在接到生產(chǎn)指令后，包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。 ? 包裝記錄 — 即使按 SOP的規(guī)定，填寫批包裝記錄，批包裝記錄應(yīng)與批生產(chǎn)記錄一起保存，保存時間應(yīng)一致，批包裝記錄的管理與批生產(chǎn)記錄管理相同 ? 包裝的其他注意事項 （ 1）包裝車間使用的潤滑油、粘貼劑、清潔劑、油墨等應(yīng)分別定點放置、并且有明顯標(biāo)記顯示，以免用錯 （ 2）藥品零頭包裝最多可以 2個批號合為一箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明箱內(nèi)所有批號，并且填寫裝箱記錄 六、物料平衡的檢查 ? 物料平衡：指產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的正常偏差范圍