藥品生產(chǎn)管理ppt課件-文庫吧資料
2025-01-11 18:19本頁面
【正文】 備時，則應驗證確有同一性能者。使用多臺分裝設(shè)備時，經(jīng)驗證確有同一性能者。如使用數(shù)臺滅菌設(shè)施，過濾設(shè)備，灌封設(shè)備，則必須經(jīng)驗證確有同一性能者。一個批量的藥品，編為一個批號，批號的劃分應具有代表性，從下達生產(chǎn)指令時批號已經(jīng)生成，該批號將跟隨生產(chǎn)的全過程并貫穿在生產(chǎn)記錄中。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。中間控制也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。 ? 其他方面工作的管理 （ 1）車間工藝員應按照“工藝規(guī)程”規(guī)定和質(zhì)量控制要點，進行工藝查證，及時預防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯，并做好工藝查證記錄。 ? 中間站應按合格、待驗、不合格分別堆放，待中間品檢驗合格后才能進入下一工序，并填寫中間產(chǎn)品交接記錄。 ? 各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品應按工藝規(guī)程規(guī)定的中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，作為上下工序交接驗收的依據(jù)。 （ 11）防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染。立即報告主管人員和質(zhì)量管理部門，并經(jīng)簽字批準，必要時，應由質(zhì)量管理部門參與調(diào)查并作出處理。 （ 9）應盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。 （ 7）應檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤 （ 8）每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。 （ 6）容器、設(shè)備或設(shè)施所用標識應清晰明了，標識的格式應經(jīng)過企業(yè)的相關(guān)部門批準。尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。 （ 3）在生產(chǎn)的每一階段，應保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其它污染。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按正常產(chǎn)品處理。 對檢測所需時間較長的中間品以及中藥制劑生產(chǎn)中所需貴重、毒性藥材和中藥飲片，在下一步操作時，需有兩人監(jiān)控投料，并有記錄，操作者和監(jiān)控者均應簽字。 ? 原料的稱量、投料管理，生產(chǎn)過程中的稱量、計算及投料要有人復查，操作人、復查人均應簽字。 ? 無菌產(chǎn)品藥液的滅菌管理，無菌產(chǎn)品的藥液從配置到滅菌（或除菌過濾）的時間間隔要有明確的規(guī)定。 ? 檢查與生產(chǎn)相適應的相關(guān)文件，記錄（如工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄等）是否齊全、準確。對超過計量檢驗周期的計量設(shè)備不能使用。正在檢修或停用的設(shè)備應掛上相應的標識。主要內(nèi)容為： （ 1）生產(chǎn)場所的環(huán)境、設(shè)施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求 （ 2）上一班是否進行過清場，清場者、檢查者是否簽字，未取得“清場合格證”不得進行下一步生產(chǎn)。 操作人員須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、管理文件和工作場所等進行檢查。特殊藥品的領(lǐng)料應符合國家的有關(guān)規(guī)定 ? 試制，對有些影響制劑和原料藥質(zhì)量的原輔料，在質(zhì)量、批號有所改變是，應進行生產(chǎn)前小樣試制，憑小樣合格報告書經(jīng)有關(guān)部門批準后才能投入正式生產(chǎn)。 ? 1人員出入，生產(chǎn)廠房僅限于經(jīng)批準的人員出入 二、生產(chǎn)過程管理 ? 生產(chǎn)過程：物料的加工過程 — 文件的傳遞過程（相互交織） ? 一、生產(chǎn)指令的下達： ? 一批藥品的生產(chǎn)始于該產(chǎn)品的生產(chǎn)指令的正式下達 ? 生產(chǎn)指令由生產(chǎn)管理部門根據(jù)生產(chǎn)計劃下達 ? 生產(chǎn)指令一般應有品名、規(guī)格、批號、批量、操作要求等內(nèi)容 ? 車間一般有專人接受生產(chǎn)指令，接受過程中對指令中數(shù)量和內(nèi)容準確性進行確認，確認無誤后分發(fā)至個工段、班組 ? 生產(chǎn)指令的傳遞過程，使每個與該批有關(guān)的生產(chǎn)人員都能準確無誤地知道自己的任務(wù)，這是生產(chǎn)受控的第一步 ? 二、生產(chǎn)前的準備 ? 領(lǐng)料，各工序向倉庫、車間中間站或上工序領(lǐng)取原輔料、半成品（中間產(chǎn)品）、包裝材料等，應有專人驗收，記錄登帳，并辦理交接手續(xù)。 ? 1偏差處理，應盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。 ? 1清場，每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物質(zhì)、產(chǎn)品和文件。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。 ? 免受微生物和其他污染，在生產(chǎn)的每個階段，應保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染 ? 高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)，在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)
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