【正文】 ? 藥品生產(chǎn)：指物料和各種產(chǎn)品的采購(gòu)、藥品的加工、質(zhì)量控制、審核放行、貯存、發(fā)運(yùn)及相關(guān)控制的一系列活動(dòng)。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。 ? 包裝材料的滅菌管理，直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料，設(shè)備容器的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間應(yīng)有規(guī)定。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。 — 批的劃分原則： ①大、小容量注射劑以同一配液罐一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò) （ 7）單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中在線(xiàn)打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無(wú)誤，并予以記錄。按不合格品的處理程序，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行 （ 5）不合格品的處理過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)的記錄 （ 6）生產(chǎn)中剔除的不合格品，必須標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格，盡快撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，妥善隔離存放，與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品要有明顯的區(qū)別，同時(shí)按企業(yè)制定的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理 （ 7）對(duì)整批不合格的產(chǎn)品，應(yīng)由生產(chǎn)部門(mén)寫(xiě)書(shū)面報(bào)告詳細(xì)說(shuō)明該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況、事故差錯(cuò)的原因、采取的補(bǔ)救措施、對(duì)其他批號(hào)的影響以及以后防止再發(fā)生類(lèi)似錯(cuò)誤的措施等，報(bào)告經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核后，決定處理程序 九、清場(chǎng)管理 ? 清場(chǎng) —— 清理和清潔生產(chǎn)場(chǎng)地 ? 清場(chǎng)的時(shí)間 — 為防止藥品生產(chǎn)過(guò)程中不同批號(hào)、品種、規(guī)格之間產(chǎn)生污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在以下情況之一時(shí)都應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng) （ 1）各工序每天生產(chǎn)作業(yè)結(jié)束時(shí) （ 2）生產(chǎn)中更換品種或規(guī)格時(shí) （ 3）更換生產(chǎn)批號(hào)時(shí) ? 清場(chǎng)的要求 — 每個(gè)工序清場(chǎng)的內(nèi)容要求不同，必要要根據(jù)本工序的實(shí)際建立各種有關(guān)清場(chǎng)的 SOP，清場(chǎng)以后應(yīng)達(dá)到以下要求： （ 1）地面無(wú)灰塵、結(jié)垢，門(mén)窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積塵，室內(nèi)沒(méi)有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物 （ 2）使用的工具、容器應(yīng)清潔、無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物；非專(zhuān)用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)拆洗或滅菌 （ 3）設(shè)備內(nèi)外擦洗干凈，沒(méi)有前次生產(chǎn)遺留物，無(wú)油垢 （ 4）凡直接接觸藥品的設(shè)備、容器、工具、管道，應(yīng)每天或每批清洗或清理，同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，其清洗的周期可按該設(shè)備清洗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 （ 5）包裝工序調(diào)換品種或規(guī)格時(shí)，多余的標(biāo)簽等包裝材料應(yīng)按規(guī)定處理 （ 6）固體制劑更換品種時(shí)，難以清洗的用品應(yīng)予更換，如烘布、布袋等 ? 清場(chǎng)記錄 — 清場(chǎng)記錄應(yīng)標(biāo)明工序，清場(chǎng)前產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、批 號(hào)、清場(chǎng)的日期、項(xiàng)目、檢查情況，清場(chǎng)人、復(fù)核人簽字 — 清場(chǎng)記錄的填寫(xiě)要求同批生產(chǎn)記錄，清場(chǎng)記錄作為批生產(chǎn)記錄的一部分，與批生產(chǎn)記錄一并歸檔 ? “清場(chǎng)合格證”的發(fā)放 — 每次清場(chǎng)結(jié)束，由質(zhì)量管理部門(mén)或授權(quán)的崗位復(fù)查合格后，發(fā)給清場(chǎng)合格證 — 清場(chǎng)合格證的內(nèi)容有：原生產(chǎn)品名、批號(hào)，調(diào)換品名、批號(hào)、日期，清場(chǎng)者和檢查者簽字 — 清場(chǎng)合格證作為下一個(gè)生產(chǎn)憑證入生產(chǎn)記錄，與生產(chǎn)記錄一同管理，未領(lǐng)得清場(chǎng)合格證不得進(jìn)行下一步生產(chǎn)。但無(wú)菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝通常均不視為包裝 ? 包裝材料：指藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料 ? 包裝生產(chǎn)管理一般指從包裝操作至入庫(kù)的過(guò)程 藥品產(chǎn)品質(zhì)量不僅包含內(nèi)在質(zhì)量，也包含了外在質(zhì)量，所以，包裝生產(chǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起到十分重要的作用?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分 ? 四、批號(hào)的管理 ? 批：指經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)。 ? 檢查物料或中間產(chǎn)品的名稱(chēng)、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求，核對(duì)準(zhǔn)確無(wú)誤后方可使用。 ? 10設(shè)備連接，應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無(wú)誤。每批藥品均應(yīng)編制唯一的生產(chǎn)批號(hào)。 操作人員須對(duì)工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、管理文件和工作場(chǎng)所等進(jìn)行檢查。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按正常產(chǎn)品處理。 ? 各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為上下工序交接驗(yàn)收的依據(jù)。當(dāng)使用多臺(tái)凍干設(shè)備時(shí)，則