【正文】 ? 藥品生產(chǎn)：指物料和各種產(chǎn)品的采購、藥品的加工、質(zhì)量控制、審核放行、貯存、發(fā)運及相關(guān)控制的一系列活動。一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。 ? 包裝材料的滅菌管理，直接接觸無菌藥品的包裝材料，設備容器的清洗、干燥、滅菌到使用時間應有規(guī)定。一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。 — 批的劃分原則： ①大、小容量注射劑以同一配液罐一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。未能及時貼簽時，應當按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯 （ 7）單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。按不合格品的處理程序，由質(zhì)量管理部門負責人批準后執(zhí)行 （ 5）不合格品的處理過程應有詳細的記錄 （ 6）生產(chǎn)中剔除的不合格品，必須標明品名、批號、規(guī)格，盡快撤離生產(chǎn)現(xiàn)場，妥善隔離存放，與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品要有明顯的區(qū)別，同時按企業(yè)制定的有關(guān)規(guī)定進行處理 （ 7）對整批不合格的產(chǎn)品，應由生產(chǎn)部門寫書面報告詳細說明該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況、事故差錯的原因、采取的補救措施、對其他批號的影響以及以后防止再發(fā)生類似錯誤的措施等，報告經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，決定處理程序 九、清場管理 ? 清場 —— 清理和清潔生產(chǎn)場地 ? 清場的時間 — 為防止藥品生產(chǎn)過程中不同批號、品種、規(guī)格之間產(chǎn)生污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在以下情況之一時都應進行清場 （ 1）各工序每天生產(chǎn)作業(yè)結(jié)束時 （ 2）生產(chǎn)中更換品種或規(guī)格時 （ 3）更換生產(chǎn)批號時 ? 清場的要求 — 每個工序清場的內(nèi)容要求不同，必要要根據(jù)本工序的實際建立各種有關(guān)清場的 SOP，清場以后應達到以下要求： （ 1）地面無灰塵、結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風管、墻面、開關(guān)箱外殼無積塵，室內(nèi)沒有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物 （ 2）使用的工具、容器應清潔、無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；非專用設備、管道、容器、工具應拆洗或滅菌 （ 3）設備內(nèi)外擦洗干凈，沒有前次生產(chǎn)遺留物，無油垢 （ 4）凡直接接觸藥品的設備、容器、工具、管道，應每天或每批清洗或清理，同一設備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時，其清洗的周期可按該設備清洗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 （ 5）包裝工序調(diào)換品種或規(guī)格時，多余的標簽等包裝材料應按規(guī)定處理 （ 6）固體制劑更換品種時，難以清洗的用品應予更換，如烘布、布袋等 ? 清場記錄 — 清場記錄應標明工序，清場前產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批 號、清場的日期、項目、檢查情況，清場人、復核人簽字 — 清場記錄的填寫要求同批生產(chǎn)記錄，清場記錄作為批生產(chǎn)記錄的一部分，與批生產(chǎn)記錄一并歸檔 ? “清場合格證”的發(fā)放 — 每次清場結(jié)束，由質(zhì)量管理部門或授權(quán)的崗位復查合格后，發(fā)給清場合格證 — 清場合格證的內(nèi)容有：原生產(chǎn)品名、批號，調(diào)換品名、批號、日期，清場者和檢查者簽字 — 清場合格證作為下一個生產(chǎn)憑證入生產(chǎn)記錄，與生產(chǎn)記錄一同管理，未領得清場合格證不得進行下一步生產(chǎn)。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝通常均不視為包裝 ? 包裝材料：指藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料 ? 包裝生產(chǎn)管理一般指從包裝操作至入庫的過程 藥品產(chǎn)品質(zhì)量不僅包含內(nèi)在質(zhì)量，也包含了外在質(zhì)量，所以，包裝生產(chǎn)對產(chǎn)品質(zhì)量起到十分重要的作用?？蓪Νh(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分 ? 四、批號的管理 ? 批：指經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)。 ? 檢查物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求，核對準確無誤后方可使用。 ? 10設備連接，應檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。每批藥品均應編制唯一的生產(chǎn)批號。 操作人員須對工藝衛(wèi)生、設備狀況、管理文件和工作場所等進行檢查。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按正常產(chǎn)品處理。 ? 各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品應按工藝規(guī)程規(guī)定的中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，作為上下工序交接驗收的依據(jù)。當使用多臺凍干設備時，則