【正文】 分期 例 數(shù) 盲法（對(duì)） 開(kāi)放（例） Ⅰ 2030 Ⅱ ≥100 對(duì) Ⅲ ≥300 例（試驗(yàn)組） Ⅳ 2022 生物利用度比較試驗(yàn) 1824例 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) ≥60 中華醫(yī)學(xué)雜志稿約 中華醫(yī)學(xué)雜志 . 2022； 85(25):17991800 當(dāng)研究對(duì)象為人時(shí) ,作者應(yīng)該說(shuō)明是否符合人體試驗(yàn)倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn) ,并得到 倫理委員會(huì)的批準(zhǔn) 是否有患者 知情同意 。 o 評(píng)價(jià)可比性 o 有利于 “ 雙重比較 ” o 有助于分層分析，幫助確定得宜或受害的特異人群 o 便于歷史對(duì)照 o 可能檢出一些不清楚的毒副反應(yīng)。 四、藥物臨床研究分類與要求 藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。 Ⅱ 期臨床試驗(yàn) (phase ⅠⅡⅢⅣ clinical trial) 初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性 。 4．雙模擬對(duì)照：兩組的 劑型不同，但又要雙盲， 這時(shí)可用雙模擬對(duì)照 （四）設(shè)盲 o 不盲 o 單盲 o 雙盲 o 三盲：雙盲 +數(shù)據(jù)分析人員盲 （五）試驗(yàn)組和對(duì)照組的干預(yù)措施及安排 ? 如為藥品研究，應(yīng)說(shuō)明給藥途徑、劑量、次數(shù)、療程等。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)交代屬于第幾期臨床試驗(yàn)、采用了何種盲法措施、受試對(duì)象的納入和剔除標(biāo)準(zhǔn)等。量效關(guān)系。第十三 章 藥品的臨床研究 在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用，不良反應(yīng)及 /或試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥的療效與安全性。 （ 3）給藥途徑 （ 4）觀察指標(biāo) （ 5）耐受性試驗(yàn)評(píng)價(jià)中的問(wèn)題 ? 設(shè)置安慰劑組（？） ? 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析應(yīng)與臨床實(shí)際相結(jié)合：差異顯著 與正常值范圍的矛盾。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)交代具體的設(shè)計(jì)類型 ,如屬于自身配對(duì)設(shè)計(jì)、成組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)