藥品的臨床研究ppt課件(參考版)
2025-01-08 18:19本頁(yè)面
【正文】 返回 。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)交代屬于第幾期臨床試驗(yàn)、采用了何種盲法措施、受試對(duì)象的納入和剔除標(biāo)準(zhǔn)等。調(diào)查設(shè)計(jì)應(yīng)交代是前瞻性、回顧性還是橫斷面調(diào)查研究 。 生物等效性（ bioequivalancy,BE） 指一種藥物的不同制劑在相同實(shí)驗(yàn)條件下，以相同劑量用于人體，其吸收程度和速度無顯著性差異。 （七）療效判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 如痊愈、顯效、好轉(zhuǎn)、無效 （八）不良反應(yīng)的判斷、記錄及處理 不良事件：試驗(yàn)中與試驗(yàn)后，出現(xiàn)任何有害或非所期望的反應(yīng) （ 一 ） 定義 生物利用度（ bioavailability,BA） 指藥物吸收進(jìn)入血循環(huán)的程度和速度，即藥物吸收到循環(huán)的相對(duì)量或吸收程度。 （六）臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查 ? 檢查項(xiàng)目： o 關(guān)聯(lián)性：與試驗(yàn)?zāi)康南嘁恢拢? o 普遍性：能觀察所有受試者的變化； o 真實(shí)性：能無偏地反映各種現(xiàn)象，而且靈敏； o 依從性：受試者和醫(yī)務(wù)人員樂意接受； 基線檢查的意義 基線檢查 o 查清病情 ，減少醫(yī)療糾紛。 4．雙模擬對(duì)照：兩組的 劑型不同，但又要雙盲， 這時(shí)可用雙模擬對(duì)照 （四）設(shè)盲 o 不盲 o 單盲 o 雙盲 o 三盲：雙盲 +數(shù)據(jù)分析人員盲 （五）試驗(yàn)組和對(duì)照組的干預(yù)措施及安排 ? 如為藥品研究，應(yīng)說明給藥途徑、劑量、次數(shù)、療程等。統(tǒng)一隨機(jī)分組、診斷、治療、判斷標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)控 三 、試驗(yàn)方案主要項(xiàng)目及其設(shè)計(jì)要求： （一）受試者的選擇 1．診斷標(biāo)準(zhǔn) 2．入選標(biāo)準(zhǔn)：病人 3．排除標(biāo)準(zhǔn) 4．退出標(biāo)準(zhǔn) 5. 剔除標(biāo)準(zhǔn) （二）試驗(yàn)例數(shù)的估算： ? 例數(shù)： Ⅱ 期為 100例 (受試藥 )， Ⅲ 期為 300例， Ⅳ 期為 2022例（對(duì)照組另計(jì)）；隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)不少于 100對(duì)
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