【正文】 采用 SAS統(tǒng)計(jì)軟件，給定種子數(shù)，產(chǎn)生 160例 受試者接受隨機(jī)處理安排，流水號(hào)為 321480 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 生血寧治療方案 試驗(yàn)用藥、編盲、治療方案、退出條件及步驟、剔除、脫落病例的標(biāo)準(zhǔn)、中止標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)照：試驗(yàn)藥物：生血寧片；陽(yáng)性對(duì)照物：升血靈膠囊 盲法：雙盲。 （ 3）用藥療程的制定要依據(jù)臨床專業(yè)的特點(diǎn) 試驗(yàn)方藥與對(duì)照藥物的選擇 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià) 問(wèn)題： 標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不接軌、指標(biāo)的選擇和報(bào)告不規(guī)范，統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的應(yīng)用不恰當(dāng)。 （ 1）國(guó)家中醫(yī)藥管理局 《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) （ 2）中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì) 《中醫(yī)內(nèi)科常見(jiàn)病診療指南 西醫(yī)疾病部分》 （ 3）中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)體質(zhì)分會(huì) 《中醫(yī)體質(zhì)分類及制定》 （ 4） 2022年中國(guó)醫(yī)藥科技出版社 《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》 （ 5） 1999年天津科學(xué)技術(shù)出版社 《中醫(yī)病證診療全書(shū)》， （ 6）最新版的高等醫(yī)藥院校教材標(biāo)準(zhǔn) 受試對(duì)象的選擇 —— 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) （ 1）中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)作為處理因素的方藥有其特殊性 , 飲片要標(biāo)明產(chǎn)地、種屬、炮制、加工方法等。 （ 2）中醫(yī)從“臨床中去”在前人經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上 , 在不斷解決臨床難題的積累中 , 把個(gè)人的臨床經(jīng)驗(yàn)逐步提煉升華為適應(yīng)于群體的新方藥； 西醫(yī)根據(jù)臨床前動(dòng)物試驗(yàn)的研究結(jié)果 , 在人體上進(jìn)行的前瞻性驗(yàn)證 性試驗(yàn)研究。 結(jié)局測(cè)定：癥狀記分，藥物記分、呼出氣流峰值、免疫功能改善 結(jié)果：（ 1）治療組與安慰劑組均見(jiàn)到臨床指標(biāo)的改善，表明存在安慰劑效應(yīng)，改善地程度中治療組優(yōu)于安慰劑組；（ 2）腎氣虛組的治療能夠見(jiàn)到總 T淋巴細(xì)胞增加，而 B淋巴細(xì)胞減少（ 3）腎氣虛和脾氣虛組治療后 PGE2的水平增加，而白介素 4未見(jiàn)明顯增加：（ 4）中藥治療組與安慰劑組治療結(jié)束時(shí)體內(nèi)外檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的組胺水平傾向于減低，但兩組差別沒(méi)有達(dá)到顯著。 方法： 310例哮喘患兒由中醫(yī)師分為三種類型： 1組 腎氣虛 ， 2組 脾氣虛 ， 3組 脾腎虛 。 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 中醫(yī)臨床研究方法 1. 傳統(tǒng)中醫(yī)臨床研究的主要方法 觀察法 、比較法 、類比法 、 試錯(cuò)法 、 分類法 、調(diào)查法 、 文獻(xiàn)學(xué)方法 臨床流行病學(xué)方法 循證醫(yī)學(xué)方法 實(shí)驗(yàn)方法 數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法 計(jì)算機(jī)科學(xué)方法 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 中醫(yī)藥臨床研究設(shè)計(jì)方法的選擇 （ 1）分層隨機(jī)化 （ 2）單個(gè)病例的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) （ 1）隊(duì)列研究 （ 2）病例對(duì)照研究 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 分層隨機(jī)化 中醫(yī)辨證論治為中醫(yī)的基本臨床法則，決定了治療的個(gè)體化 常用的分層因素包括：性別、年齡、病情嚴(yán)重程度等 在中醫(yī)上以中醫(yī)的 辯證分型 來(lái)作為分層因素進(jìn)行分層隨機(jī)對(duì)照研究，大多也采取多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)。中醫(yī)藥科研課題由醫(yī)學(xué)科學(xué)部組織招標(biāo)。 國(guó)家自然科學(xué)基金 :由國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)組織實(shí)施，每年招標(biāo)一次。 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 中醫(yī)科研 選題的招標(biāo)途徑 目前，我國(guó)科研體制實(shí)行科研基金，推行招標(biāo)、合同制。 依據(jù)研究目的，可以將研究課題分為三種類型： 基礎(chǔ)研究、 應(yīng)用研究 和 開(kāi)發(fā)研究 應(yīng)用研究 ： 應(yīng)用為目的，針對(duì)中醫(yī)藥實(shí)踐中的某一具體問(wèn)題進(jìn)行研究并提出解決問(wèn)題的方案、方法或藥物。 臨床研究： 要以常見(jiàn)病、多發(fā)病及嚴(yán)重危害人民健康的疾病 心腦血管疾病、惡性腫瘤、肝病、糖尿病、老年期癡呆、 骨質(zhì)疏松癥 等的防治規(guī)律、方案，手段及藥物研究 基礎(chǔ)研究： 要根據(jù)中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論研究現(xiàn)狀，選擇對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展有重 大影響并有研究基礎(chǔ)和究領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)中醫(yī)藥學(xué)科發(fā)展的前 沿開(kāi)展重點(diǎn)基礎(chǔ)研究。 3只適用于慢性并穩(wěn)定期及復(fù)發(fā)性疾病。 研究分類 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) ，效果準(zhǔn)確，組間差異小，標(biāo)本含量少 ，對(duì)各種急性疾病、不允許有洗脫期疾病不能采用 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 同一組患者先后接受兩種不同的治療，以其中一組治療作為對(duì)照，比較兩種治療結(jié)果的差別，以確定所考核藥物的療效。然后進(jìn)入第二階段，甲組 2號(hào)藥，乙組 1號(hào)藥，同樣連服 20天。所有患者均停用心血