【正文】 研究分類(lèi) 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 實(shí)例 目的： 驗(yàn)證中醫(yī)辨證論治對(duì)哮喘患兒的臨床治療 。 方法： 310例哮喘患兒由中醫(yī)師分為三種類(lèi)型： 1組 腎氣虛 ， 2組 脾氣虛 ， 3組 脾腎虛 。每種證型的患兒進(jìn)行隨機(jī)分組分別接受各自的中醫(yī)辨證治療，每組患兒隨機(jī)分配接受相應(yīng)的中藥或安慰劑治療，共 6個(gè)月。 結(jié)局測(cè)定：癥狀記分，藥物記分、呼出氣流峰值、免疫功能改善 結(jié)果：（ 1）治療組與安慰劑組均見(jiàn)到臨床指標(biāo)的改善，表明存在安慰劑效應(yīng)，改善地程度中治療組優(yōu)于安慰劑組；（ 2）腎氣虛組的治療能夠見(jiàn)到總 T淋巴細(xì)胞增加，而 B淋巴細(xì)胞減少（ 3）腎氣虛和脾氣虛組治療后 PGE2的水平增加，而白介素 4未見(jiàn)明顯增加：（ 4）中藥治療組與安慰劑組治療結(jié)束時(shí)體內(nèi)外檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的組胺水平傾向于減低，但兩組差別沒(méi)有達(dá)到顯著。 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類(lèi) 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) （ 1）中醫(yī)學(xué)“從臨床中來(lái) 即中醫(yī)藥的新思路、新觀點(diǎn)、新理論、新方法、 新方藥、新治療方案等絕大多數(shù)是來(lái)自于臨床研究； 西醫(yī)學(xué)以基礎(chǔ)研究為導(dǎo)向 , 絕大多數(shù)的新方藥、新技術(shù)均產(chǎn)生于基 礎(chǔ)研究、動(dòng)物試驗(yàn)的新發(fā)現(xiàn) 。 （ 2）中醫(yī)從“臨床中去”在前人經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上 , 在不斷解決臨床難題的積累中 , 把個(gè)人的臨床經(jīng)驗(yàn)逐步提煉升華為適應(yīng)于群體的新方藥； 西醫(yī)根據(jù)臨床前動(dòng)物試驗(yàn)的研究結(jié)果 , 在人體上進(jìn)行的前瞻性驗(yàn)證 性試驗(yàn)研究。 中西醫(yī)臨床研究的區(qū)別 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類(lèi) 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 臨床研究 臨床經(jīng)驗(yàn) 升華 理想驗(yàn)證 臨床實(shí)際 基礎(chǔ)研究 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 中醫(yī) 西醫(yī) 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類(lèi) 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 中西醫(yī)臨床研究的區(qū)別 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類(lèi) 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 中醫(yī)藥臨床研究中的中醫(yī)藥的特色 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類(lèi) 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 中醫(yī)藥研究受試者的選擇既要有西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) , 又要有中醫(yī)病、證的診斷或辨證標(biāo)準(zhǔn),即病證診斷。 （ 1）國(guó)家中醫(yī)藥管理局 《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) （ 2）中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì) 《中醫(yī)內(nèi)科常見(jiàn)病診療指南 西醫(yī)疾病部分》 （ 3）中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)體質(zhì)分會(huì) 《中醫(yī)體質(zhì)分類(lèi)及制定》 （ 4） 2022年中國(guó)醫(yī)藥科技出版社 《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》 （ 5） 1999年天津科學(xué)技術(shù)出版社 《中醫(yī)病證診療全書(shū)》， （ 6）最新版的高等醫(yī)藥院校教材標(biāo)準(zhǔn) 受試對(duì)象的選擇 —— 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類(lèi) 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類(lèi) 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) （ 1）中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)作為處理因素的方藥有其特殊性 , 飲片要標(biāo)明產(chǎn)地、種屬、炮制、加工方法等。 （ 2）由于中藥湯劑質(zhì)控較差 , 不宜用于臨床治療性研究 , 宜采用質(zhì)控相對(duì)較好的片劑、顆粒劑、滴丸等劑型。 （ 3）用藥療程的制定要依據(jù)臨床專(zhuān)業(yè)的特點(diǎn) 試驗(yàn)方藥與對(duì)照藥物的選擇 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類(lèi) 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià) 問(wèn)題： 標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不接軌、指標(biāo)的選擇和報(bào)告不規(guī)范，統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的應(yīng)用不恰當(dāng)。 QOL 終點(diǎn) 指標(biāo) 其他 指標(biāo) 生化 指標(biāo) 證候 指標(biāo) 中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià) 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類(lèi) 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類(lèi) 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類(lèi) 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類(lèi) 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 生血寧試驗(yàn)設(shè)計(jì) 總體設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行試驗(yàn)、多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)。 對(duì)照：試驗(yàn)藥物：生血寧片；陽(yáng)性對(duì)照物：升血靈膠囊 盲法：雙盲。 樣本量：病例數(shù)設(shè)為： 300+100+400 20%=480 隨機(jī)分組法：中心分層，區(qū)組隨機(jī)化方法。 采用 SAS統(tǒng)計(jì)軟件，給定種子數(shù)，產(chǎn)生 160例 受試者接受隨機(jī)處理安排，流水號(hào)為 321480 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類(lèi) 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 生血寧治療方案 試驗(yàn)用藥、編盲、治療方案、退出條件及步驟、剔除、脫落病例的標(biāo)準(zhǔn)、中止標(biāo)準(zhǔn)。 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類(lèi) 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 研究目的 研究背景 研究?jī)?nèi)容 結(jié)果討論 結(jié) 論 創(chuàng)新性和不足 研究分類(lèi) 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)方法 方案撰寫(xiě) 生血寧療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 謝 謝！