藥臨床研究ppt課件(參考版)
2025-01-08 18:11本頁(yè)面
【正文】 ? 內(nèi)容：①生物利用度比較試驗(yàn) ②隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則和要求參照 II期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。 ? 通過(guò)與參比制劑的吸收程度和吸收速度的比較 ， 來(lái)評(píng)價(jià)受試制劑與參比制劑是否生物等效 ， 是一種評(píng)價(jià)藥品療效和不良反應(yīng)的間接方法 。 ④不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，以發(fā)現(xiàn)一些發(fā)生率低的不良反應(yīng)。對(duì)特殊對(duì)象進(jìn)行臨床用藥評(píng)價(jià)。 試驗(yàn)內(nèi)容包括： ①對(duì)藥物提供更可靠的評(píng)價(jià)依據(jù)。 ?病例數(shù)： 2022例。 ?目的：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和 不良反應(yīng) ；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。 單一適應(yīng)證：隨機(jī)對(duì)照 100對(duì)，另 200例開(kāi)放試驗(yàn) 2種以上適應(yīng)證：隨機(jī)對(duì)照 200對(duì)，另有 100例開(kāi)放試驗(yàn) ? 對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)：原則上與 II期盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)相同，也可不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照開(kāi)放試驗(yàn)。 2022/2/2 33 ? 應(yīng)在 II期臨床試驗(yàn)之后，新藥申報(bào)生產(chǎn)前完成。為 完成藥品的使用說(shuō)明書(shū) 提供所需要的信息。 32 Ⅲ 期新藥臨床試驗(yàn) ? 擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。 嚴(yán)重不良反應(yīng) 24h內(nèi)上報(bào)：監(jiān)察員、組長(zhǎng)負(fù)責(zé)人、倫理委員會(huì)、藥政部門、衛(wèi)生部門 7. 病人的依從性分析。 有效（率） = 痊愈 +顯效 安全指標(biāo) 不良事件（異常癥狀、體征、檢查或特殊檢查） ①是否 符合此類藥常見(jiàn)不良反應(yīng)類型； ②與用藥發(fā)生的時(shí)間關(guān)系；③停藥后是否緩和；④復(fù)用時(shí)是否重現(xiàn)；⑤排除其他非藥物因素（原發(fā)病、并發(fā)癥、合并用藥 … ） 不良事件相關(guān) 5級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： ①肯定有關(guān)：合理的時(shí)間順序，符合藥物已知反應(yīng)類型，減停反應(yīng)消失，能排除其他因素；②很可能有關(guān)： 減停反應(yīng)明顯改善； ③可能有關(guān)： 減停反應(yīng)有改善，不能排除其他因素； ④可能無(wú)關(guān)：不太 合理的時(shí)間順序，不太符合藥物已知反應(yīng)類型，減停后反應(yīng)改善不明顯，非藥物因素可解釋該反應(yīng)； ⑤肯定無(wú)關(guān)：不符合 時(shí)間順序，不符合藥物已知反應(yīng)類型，減停后反應(yīng)無(wú)改善，非藥物因素去除后反應(yīng)明顯減輕。避免試驗(yàn)者與受試者主觀偏因的影響。 僅適用于有 明確客觀療效指標(biāo) 的適應(yīng)癥 。 單盲法 （ simple blind method） 只對(duì)受試者實(shí)行盲法 。 盲法試驗(yàn) 不讓醫(yī)生和病人知道每一個(gè)具體的受試者接受的是試驗(yàn)藥還是對(duì)照藥。 ①利用隨機(jī)數(shù)字表中的數(shù)字 ②利用區(qū)組隨機(jī)表隨機(jī)分配 2)配對(duì)隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)：使一項(xiàng)總的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)由若干個(gè)隨機(jī)區(qū)組組成。 方法： (1)擲幣法與隨機(jī)表分配法 常用于大樣本臨床試驗(yàn)流行病學(xué)調(diào)查研究，或臨床單項(xiàng)指標(biāo)大樣本觀察比較，不太適用于小樣本臨床對(duì)照試驗(yàn)。 2022/2/2 常用對(duì)照性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法 （ 1）平行對(duì)照設(shè)計(jì) 同期進(jìn)行試驗(yàn)觀察，有利于消除時(shí)間和條件等因素造成的誤差。 在設(shè)立安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，應(yīng)對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療監(jiān)護(hù)。急、重病人不設(shè)安慰劑對(duì)照。 19 安慰劑 (placebo) 安慰劑效應(yīng) (placebo effect) ? 安慰劑的藥理效應(yīng) ? 劑量效
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