藥品的臨床研究ppt課件(存儲版)
【正文】 能健全的晚期腫瘤病人 ?所用劑量無明顯療效（早期的劑量組），盡可能縮短周期及減少受試者人數(shù)， 抗癌藥耐受性試驗 改良 Fibonacci法： 組 劑 量 1st 1/10小鼠 LD10 2nd 1st組劑量 （ 1+1） 3rd 2nd組劑量 （ 1+) 4th 3rd組劑量 （ 1+) …… 直至 50 % 受試者 WHOⅡ 級毒性，或 ≤20% 受試者發(fā)生 Ⅲ 級毒性反應(yīng)時才給終止試驗。 Ⅱ 期臨床試驗 (phase ⅠⅡⅢⅣ clinical trial) 初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性 。 一、臨床試驗（ Clinical Trial）的定義 二、 新藥臨床研究的基本條件 （一）新藥臨床研究的申報與批準(zhǔn) 臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)及毒理學(xué)研究 國家食品藥品監(jiān)督管理局審批 醫(yī)學(xué)倫理委員會審批 國家藥品臨床研究基地進(jìn)行臨床研究 二、 新藥臨床研究的基本條件 （二）臨床試驗單位及研究人員應(yīng)具備的條件 : ? 國家藥品臨床研究基地。 四、藥物臨床研究分類與要求 藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。 （ 三 ） 設(shè)計與方法 人體藥代動力學(xué)研究 （ 1）受試對象 ： ♀♂各半， 18~45 y， 812人 /組 （ 2）給藥途徑與劑量 ：與 Ⅱ 期臨床一致， ≥3個劑量組 （ 3）分析方法 （ 4）樣本采集時間點的設(shè)計 （ 5）藥代動力學(xué)參數(shù)的計算 （ 6）結(jié)果的分析與評價 五、 Ⅰ 期臨床試驗 Ⅱ 期臨床試驗 設(shè)計原則： （一）明確研究目的 Ⅱ 期目的：初步詳細(xì)考察療效、適應(yīng)癥和不良反應(yīng)，與已知藥比較，找出最佳方案 (劑量、次數(shù) ) Ⅲ 期：三個以上臨床單位進(jìn)行較大量病人觀察 明確研究目的 : 一次 Ⅱ 期試驗 ,僅解決 1~2個問題
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