藥品的臨床研究ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-01 18:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 全的晚期腫瘤病人 ?所用劑量無明顯療效（早期的劑量組），盡可能縮短周期及減少受試者人數(shù)， 抗癌藥耐受性試驗(yàn) 改良 Fibonacci法： 組 劑 量 1st 1/10小鼠 LD10 2nd 1st組劑量 （ 1+1） 3rd 2nd組劑量 （ 1+) 4th 3rd組劑量 （ 1+) …… 直至 50 % 受試者 WHOⅡ 級(jí)毒性，或 ≤20% 受試者發(fā)生 Ⅲ 級(jí)毒性反應(yīng)時(shí)才給終止試驗(yàn)。 （ 3）給藥途徑 （ 4）觀察指標(biāo) （ 5）耐受性試驗(yàn)評(píng)價(jià)中的問題 ? 設(shè)置安慰劑組（？） ? 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析應(yīng)與臨床實(shí)際相結(jié)合：差異顯著 與正常值范圍的矛盾。量效關(guān)系。 （ 三 ） 設(shè)計(jì)與方法 人體藥代動(dòng)力學(xué)研究 （ 1）受試對(duì)象 ： ♀♂各半， 18~45 y， 812人 /組 （ 2）給藥途徑與劑量 ：與 Ⅱ 期臨床一致， ≥3個(gè)劑量組 （ 3）分析方法 （ 4）樣本采集時(shí)間點(diǎn)的設(shè)計(jì) （ 5）藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的計(jì)算 （ 6）結(jié)果的分析與評(píng)價(jià) 五、 Ⅰ 期臨床試驗(yàn) Ⅱ 期臨床試驗(yàn) 設(shè)計(jì)原則： （一）明確研究目的 Ⅱ 期目的：初步詳細(xì)考察療效、適應(yīng)癥和不良反應(yīng)，與已知藥比較，找出最佳方案 (劑量、次數(shù) ) Ⅲ 期：三個(gè)以上臨床單位進(jìn)行較大量病人觀察 明確研究目的 : 一次 Ⅱ 期試驗(yàn) ,僅解決 1~2個(gè)問題 （二）設(shè)計(jì)的四性原則 : o 代表性 (Representativeness) o 重復(fù)性 (Replication) o 隨機(jī)性 (Randomization) o 合理性 (Rationallity) 二、 常用設(shè)計(jì)方案 （一）隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（ RCT） 隨機(jī)分組 （二）配對(duì)設(shè)計(jì) (1)異體配對(duì)：預(yù)后因素 (2)自身配對(duì)：前后對(duì)照，對(duì)照部位，間歇期為藥物的 5個(gè) T1/2 常用設(shè)計(jì)方案 （
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